Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plane blok til behandling af post-torakotomi-smerter (SAPB)

14. juni 2023 opdateret af: Rania K. Abbasi, Indiana University

Serratus anterior plane blok til behandling af post-torakotomi smerter og facilitering af tidlig restitution efter pædiatrisk hjertekirurgi

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt studie, der evaluerer effekten af ​​serratus anterior plane blok udført efter induktion af anæstesi, men før starten af ​​operationen på postoperative opioidbehov. Hypotesen for undersøgelsen er, at serratus anterior plane blokke er relativt enkle at udføre, giver god postoperativ analgesi, letter tidlig trakeal ekstubation og reducerer længden af ​​hospitalsophold efter pædiatrisk hjertekirurgi gennem en torakotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt studie, der evaluerer effekten af ​​serratus anterior plane blok udført efter induktion af anæstesi, men før starten af ​​operationen på postoperative opioidbehov. Der findes allerede en postoperativ protokol til behandling af smerte på den pædiatriske hjerteintensiv afdeling. Denne protokol vil blive opretholdt, så alle patienter vil modtage klinisk accepteret og standard postoperativ smertebehandling.

Rutinemæssig præoperativ evaluering vil blive udført for at fastslå berettigelse til undersøgelsesinkludering. Alle patienter vil modtage anæstesi af en pædiatrisk hjerteanæstesiolog i henhold til den kliniske protokol, der er etableret for disse patienter. Serratus anterior plane blok vil blive udført af en pædiatrisk anæstesiolog på akut smerteserviceteamet, som rutinemæssigt udfører smerteblokeringer på denne institution.

Gruppe 1 vil modtage en ultralydsstyret serratus anterior blok efter induktion af generel anæstesi. Gruppe 2 vil ikke modtage en serratus anterior blok.

Postoperativ smerte vil blive behandlet af en pædiatrisk hjerteintensivist i henhold til en standard smerteprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 måneder eller derunder
  • Spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi gennem et thorakotomisnit
  • Spædbørn, der bliver opereret af en pædiatrisk hjertekirurg på Riley Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der kræver sternotomi eller akut kirurgi
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Nyfødte under 37 ugers graviditet
  • Spædbørn intuberet før operationen
  • Infektion på stedet for Serratus Anterior Plane Blok 6. Blødende diatese med øget risiko for hæmatom på blokstedet 7. Allergi over for morfin 8. Aktiv lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1-Blokarm
Gruppe1 vil modtage en ultralydsstyret serratus anterior blok efter induktion af generel anæstesi
Procedure: Serratus anterior blok
Serratus anterior blokering vil blive udført ved hjælp af en ultralydsstyret transducer til at injicere 2 mg/kg 0,2 % ropivacain
Ingen indgriben: Gruppe 2-Ingen blokarm
Gruppe 2 vil ikke modtage en serratusblokering efter induktion af generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperativ narkotiske eksponering
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 24 timer postoperativt
Samlede morfinækvivalenter i de første 24 timer
Fra start af anæstesi til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for endotracheal intubation til dato og tidspunkt for endotracheal ekstubation op til 100 dage
Samlet tid i timer og minutter af endotracheal intubation fra dato og tidspunkt for intubation til dato og tidspunkt for ekstubation op til 100 dage
Fra dato og tidspunkt for endotracheal intubation til dato og tidspunkt for endotracheal ekstubation op til 100 dage
Længde af kardiovaskulær ICU-ophold
Tidsramme: Fra indlæggelse på kardiovaskulær ICU til udskrivelsesklar tid fra kardiovaskulær ICU op til 100 dage
Varighed af hospitalsophold på den kardiovaskulære intensivafdeling i timer op til 100 dage
Fra indlæggelse på kardiovaskulær ICU til udskrivelsesklar tid fra kardiovaskulær ICU op til 100 dage
Postoperative smertescore
Tidsramme: Fra ankomst til intensivafdeling til 24 timer postoperativt
Smertescore rapporteret ved ankomst til ICU og efter 1, 2, 4, 6,8,10,12 og 24 timer
Fra ankomst til intensivafdeling til 24 timer postoperativt
Varighed af supplerende ilteksponering
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for ankomst til intensivafdelingen til dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet op til 100 dage
Samlet tid for supplerende iltforbrug fra dato og tidspunkt for endotracheal ekstubation og påføring af supplerende ilt til dato og tidspunkt for seponering af supplerende ilt op til 100 dage
Fra dato og klokkeslæt for ankomst til intensivafdelingen til dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet op til 100 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra blokplacering til 72 timer efter operationen
Komplikationer fra blokeringen, anæstesi eller operationen op til 72 timer efter operationen
Fra blokplacering til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905162549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Serratus anterior blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner