Bloqueo del plano anterior del serrato para el tratamiento del dolor postoracotomía (SAPB)
14 de junio de 2023 actualizado por: Rania K. Abbasi, Indiana University
Bloque del plano anterior del serrato para el tratamiento del dolor postoracotomía y la facilitación de la recuperación temprana después de la cirugía cardíaca pediátrica
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que evalúa el efecto del bloqueo del plano del serrato anterior realizado después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía, sobre los requerimientos posoperatorios de opioides.
La hipótesis del estudio es que los bloqueos del plano del serrato anterior son relativamente sencillos de realizar, proporcionan una buena analgesia postoperatoria, facilitan la extubación traqueal precoz y reducen la estancia hospitalaria tras una cirugía cardiaca pediátrica mediante toracotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que evalúa el efecto del bloqueo del plano del serrato anterior realizado después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía, sobre los requerimientos posoperatorios de opioides. Ya existe un protocolo postoperatorio para el manejo del dolor en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos. Este protocolo se mantendrá para que todos los pacientes reciban un tratamiento del dolor posoperatorio estándar y clínicamente aceptado.
Se realizará una evaluación preoperatoria de rutina para establecer la elegibilidad para la inclusión en el estudio. Todos los pacientes serán anestesiados por un anestesiólogo cardíaco pediátrico según el protocolo clínico establecido para estos pacientes. El bloqueo del plano del serrato anterior lo realizará un anestesiólogo pediátrico del equipo del servicio de dolor agudo que habitualmente realiza bloqueos del dolor en esta institución.
El grupo 1 recibirá un bloqueo del serrato anterior guiado por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general. El grupo 2 no recibirá un bloqueo del serrato anterior.
El dolor posoperatorio será manejado por un intensivista cardíaco pediátrico de acuerdo con un protocolo de dolor estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 meses de edad o menos
- Lactantes sometidos a cirugía cardíaca a través de una incisión de toracotomía
- Bebés sometidos a cirugía realizada por un cirujano cardíaco pediátrico en el Hospital Riley
Criterio de exclusión:
- Bebés que requieren esternotomía o cirugía de emergencia
- Alergia a los anestésicos locales
- Recién nacidos de menos de 37 semanas de gestación
- Bebés intubados antes de la cirugía
- Infección en el sitio del bloqueo del plano anterior del serrato 6. Diátesis hemorrágica con mayor riesgo de hematoma en el sitio del bloqueo 7. Alergia a la morfina 8. Infección pulmonar activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de bloque del grupo 1
El grupo 1 recibirá un bloqueo del serrato anterior guiado por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general
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Se realizará bloqueo del serrato anterior mediante transductor ecoguiado para inyectar 2mg/kg de ropivacaína al 0,2%
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Sin intervención: Grupo 2: Armar sin bloqueo
El grupo 2 no recibirá un bloqueo de serrato después de la inducción de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la exposición posoperatoria a narcóticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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Equivalentes totales de morfina en las primeras 24 horas
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la intubación endotraqueal hasta la fecha y hora de la extubación endotraqueal hasta 100 días
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Tiempo total en horas y minutos de intubación endotraqueal desde la fecha y hora de intubación hasta la fecha y hora de extubación hasta 100 días
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Desde la fecha y hora de la intubación endotraqueal hasta la fecha y hora de la extubación endotraqueal hasta 100 días
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Duración de la estancia en la UCI cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI Cardiovascular hasta el tiempo de preparación para el alta de la UCI Cardiovascular hasta 100 días
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Duración de la estancia hospitalaria en la UCI Cardiovascular en horas hasta 100 días
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Desde el ingreso a la UCI Cardiovascular hasta el tiempo de preparación para el alta de la UCI Cardiovascular hasta 100 días
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta las 24 horas del postoperatorio
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Puntuaciones de dolor informadas a la llegada a la UCI y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas
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Desde la llegada a la UCI hasta las 24 horas del postoperatorio
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Duración de la exposición al oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de llegada a la UCI hasta la fecha y hora del alta hospitalaria hasta 100 días
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Tiempo total de uso de oxígeno suplementario desde la fecha y hora de la extubación endotraqueal y la aplicación de oxígeno suplementario hasta la fecha y hora de interrupción del oxígeno suplementario hasta 100 días
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Desde la fecha y hora de llegada a la UCI hasta la fecha y hora del alta hospitalaria hasta 100 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta las 72 horas postoperatorias
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Complicaciones del bloqueo, la anestesia o la cirugía hasta 72 horas después de la operación
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Desde la colocación del bloque hasta las 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905162549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .