Serratus Anterior Plane Block for behandling av posttorakotomismerter (SAPB)
14. juni 2023 oppdatert av: Rania K. Abbasi, Indiana University
Serratus Anterior Plane Block for behandling av smerter etter torakotomi og tilrettelegging for tidlig restitusjon etter pediatrisk hjertekirurgi
Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie som evaluerer effekten av serratus anterior plane-blokk utført etter induksjon av anestesi, men før operasjonsstart på postoperative opioidbehov.
Hypotesen for studien er at serratus anterior plane-blokker er relativt enkle å utføre, gir god postoperativ analgesi, letter tidlig trakeal ekstubasjon og reduserer lengden på sykehusopphold etter pediatrisk hjertekirurgi gjennom en torakotomi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie som evaluerer effekten av serratus anterior plane-blokk utført etter induksjon av anestesi, men før operasjonsstart på postoperative opioidbehov. Det finnes allerede en postoperativ protokoll for behandling av smerte på pediatrisk hjerteintensivavdeling. Denne protokollen vil bli opprettholdt slik at alle pasienter vil motta klinisk akseptert og standard postoperativ smertebehandling.
Rutinemessig preoperativ evaluering vil bli utført for å etablere kvalifisering for studieinkludering. Alle pasienter vil få anestesi av en pediatrisk hjerteanestesilege i henhold til den kliniske protokollen etablert for disse pasientene. Serratus anterior plane-blokken vil bli utført av en pediatrisk anestesilege på akutt smertetjenesteteamet som rutinemessig utfører smerteblokkering ved denne institusjonen.
Gruppe 1 vil motta en ultralydveiledet serratus anterior blokk etter induksjon av generell anestesi. Gruppe 2 vil ikke motta en serratus anterior blokk.
Postoperativ smerte vil bli behandlet av en pediatrisk hjerteintensivist i henhold til en standard smerteprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 måneder eller yngre
- Spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi gjennom et torakotomisnitt
- Spedbarn som har kirurgi utført av en pediatrisk hjertekirurg ved Riley Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som trenger sternotomi eller akuttkirurgi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Nyfødte under 37 ukers svangerskap
- Spedbarn intubert før operasjonen
- Infeksjon på stedet for Serratus Anterior Plane Block 6. Blødende diatese med økt risiko for hematom på blokkstedet 7. Allergi mot morfin 8. Aktiv lungeinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1-Blokkarm
Gruppe1 vil motta en ultralydveiledet serratus anterior blokk etter induksjon av generell anestesi
|
Serratus anterior blokkering vil bli utført med en ultralydstyrt transduser for å injisere 2 mg/kg 0,2 % ropivakain
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2-Ingen blokkarm
Gruppe 2 vil ikke få en serratusblokk etter induksjon av generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av postoperativ narkotisk eksponering
Tidsramme: Fra anestesistart til 24 timer postoperativt
|
Totale morfinekvivalenter de første 24 timene
|
Fra anestesistart til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for endotrakeal intubasjon til dato og klokkeslett for endotrakeal ekstubasjon opptil 100 dager
|
Total tid i timer og minutter med endotrakeal intubasjon fra dato og klokkeslett for intubasjon til dato og klokkeslett for ekstubasjon opptil 100 dager
|
Fra dato og klokkeslett for endotrakeal intubasjon til dato og klokkeslett for endotrakeal ekstubasjon opptil 100 dager
|
|
Lengde på kardiovaskulær intensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse til kardiovaskulær intensivavdeling til utskrivningsklar tid fra kardiovaskulær intensivavdeling opp til 100 dager
|
Varighet av sykehusopphold på hjerte- og karavdelingen i timer opptil 100 dager
|
Fra innleggelse til kardiovaskulær intensivavdeling til utskrivningsklar tid fra kardiovaskulær intensivavdeling opp til 100 dager
|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Fra ankomst til ICU til 24 timer postoperativt
|
Smertepoeng rapportert ved ankomst til intensivavdelingen og etter 1, 2, 4, 6,8,10,12 og 24 timer
|
Fra ankomst til ICU til 24 timer postoperativt
|
|
Varighet av ekstra oksygeneksponering
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for ankomst til intensivavdelingen til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus inntil 100 dager
|
Total tid for ekstra oksygenbruk fra dato og klokkeslett for ekstubering av endotrakeal og påføring av ekstra oksygen til dato og tidspunkt for seponering av ekstra oksygen i opptil 100 dager
|
Fra dato og klokkeslett for ankomst til intensivavdelingen til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus inntil 100 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra blokkplassering til 72 timer etter operasjonen
|
Komplikasjoner fra blokkering, anestesi eller operasjon opp til 72 timer etter operasjonen
|
Fra blokkplassering til 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905162549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .