Блокада передней плоскости зубчатой мышцы для купирования боли после торакотомии (SAPB)
14 июня 2023 г. обновлено: Rania K. Abbasi, Indiana University
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы для купирования боли после торакотомии и облегчения раннего восстановления после детской кардиохирургии
Это одноцентровое рандомизированное проспективное исследование, оценивающее влияние блокады передней плоскости зубчатой мышцы, выполненной после индукции анестезии, но до начала операции, на послеоперационную потребность в опиоидах.
Гипотеза исследования заключается в том, что блокады передней плоскости зубчатых мышц относительно просты в выполнении, обеспечивают хорошую послеоперационную анальгезию, облегчают раннюю экстубацию трахеи и сокращают продолжительность пребывания в стационаре после педиатрической кардиохирургии посредством торакотомии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное проспективное исследование, оценивающее влияние блокады передней плоскости зубчатой мышцы, выполненной после индукции анестезии, но до начала операции, на послеоперационную потребность в опиоидах. Уже существует послеоперационный протокол обезболивания в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии. Этот протокол будет поддерживаться, поэтому все пациенты будут получать клинически приемлемое и стандартное послеоперационное обезболивание.
Будет проведена рутинная предоперационная оценка для установления права на включение в исследование. Всем пациентам будет проведена анестезия детским кардиоанестезиологом в соответствии с клиническим протоколом, установленным для этих пациентов. Блокада передней плоскости зубчатой мышцы будет выполняться детским анестезиологом из бригады отделения неотложной боли, который регулярно проводит болевые блокады в этом учреждении.
Группа 1 получит блокаду передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии. Группа 2 не получит переднюю зубчатую блокаду.
Послеоперационную боль лечит педиатр-кардиолог в соответствии со стандартным протоколом обезболивания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 12 месяцев или меньше
- Младенцы, перенесшие операцию на сердце через торакотомный разрез
- Младенцы, перенесшие операцию, выполненную детским кардиохирургом в больнице Райли
Критерий исключения:
- Младенцы, нуждающиеся в стернотомии или экстренной операции
- Аллергия на местные анестетики
- Новорожденные до 37 недель гестации
- Младенцы интубированы перед операцией
- Инфекция в месте блокады передней зубчатой мышцы 6. Кровоточащий диатез с повышенным риском образования гематомы в месте блокады 7. Аллергия на морфин 8. Активная легочная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1-блок руки
Группа 1 получит блокаду передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии.
|
Передняя блокада зубчатой мышцы будет выполняться с использованием датчика под ультразвуковым контролем для введения 2 мг/кг 0,2% ропивакаина.
|
|
Без вмешательства: Группа 2-Рука без блока
Группа 2 не получит блокаду зубчатой мышцы после индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение послеоперационного наркотического воздействия
Временное ограничение: От начала анестезии до 24 часов после операции
|
Общий эквивалент морфина за первые 24 часа
|
От начала анестезии до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От даты и времени эндотрахеальной интубации до даты и времени эндотрахеальной экстубации до 100 дней
|
Общее время в часах и минутах эндотрахеальной интубации от даты и времени интубации до даты и времени экстубации до 100 дней
|
От даты и времени эндотрахеальной интубации до даты и времени эндотрахеальной экстубации до 100 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний до выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний до 100 дней.
|
Продолжительность пребывания в стационаре сердечно-сосудистой реанимации в часах до 100 дней
|
От поступления в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний до выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний до 100 дней.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От прибытия в отделение интенсивной терапии до 24 часов после операции
|
Оценки боли сообщаются при поступлении в отделение интенсивной терапии, а также через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
|
От прибытия в отделение интенсивной терапии до 24 часов после операции
|
|
Продолжительность дополнительного воздействия кислорода
Временное ограничение: От даты и времени поступления в отделение интенсивной терапии до даты и времени выписки из стационара до 100 дней
|
Общее время использования дополнительного кислорода с даты и времени эндотрахеальной экстубации и применения дополнительного кислорода до даты и времени прекращения дополнительного кислорода до 100 дней
|
От даты и времени поступления в отделение интенсивной терапии до даты и времени выписки из стационара до 100 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От установки блока до 72 часов после операции
|
Осложнения от блокады, анестезии или операции до 72 часов после операции
|
От установки блока до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905162549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .