Blok przedniej płaszczyzny Serratus do leczenia bólu po torakotomii (SAPB)
Blokada płaszczyzny przedniej Serratus do leczenia bólu po torakotomii i ułatwienia wczesnego powrotu do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ blokady przedniej płaszczyzny zębatej wykonanej po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji, na pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy. Istnieje już protokół postępowania pooperacyjnego w leczeniu bólu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej dzieci. Protokół ten zostanie utrzymany, aby wszyscy pacjenci otrzymywali akceptowane klinicznie i standardowe leczenie bólu pooperacyjnego.
Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kwalifikacji do włączenia do badania. Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni przez anestezjologa-kardiologa dziecięcego zgodnie z protokołem klinicznym ustalonym dla tych pacjentów. Blokada przedniej płaszczyzny zębatej zostanie wykonana przez anestezjologa dziecięcego z zespołu leczenia ostrego bólu, który rutynowo wykonuje blokady przeciwbólowe w tej placówce.
Grupa 1 otrzyma przednią blokadę zębatą pod kontrolą ultradźwięków po indukcji znieczulenia ogólnego. Grupa 2 nie otrzyma bloku zębatego przedniego.
Ból pooperacyjny będzie leczony przez pediatrę specjalizującego się w intensywnej terapii kardiologicznej zgodnie ze standardowym protokołem leczenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 miesięcy lub mniej
- Niemowlęta poddawane operacji kardiochirurgicznej przez nacięcie torakotomii
- Niemowlęta poddane operacji przeprowadzonej przez kardiochirurga dziecięcego w szpitalu Riley
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające sternotomii lub pilnej operacji
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Noworodki poniżej 37 tygodnia ciąży
- Niemowlęta zaintubowane przed operacją
- Zakażenie w miejscu blokady przedniej płaszczyzny zębatej 6. Skaza krwotoczna ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwiaka w miejscu blokady 7. Alergia na morfinę 8. Aktywna infekcja płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1-Uzbrojenie blokowe
Grupa 1 otrzyma blokadę zęba przedniego pod kontrolą ultradźwięków po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Blokada przednia Serratus zostanie przeprowadzona za pomocą głowicy sterowanej ultradźwiękami w celu wstrzyknięcia 2 mg/kg 0,2% ropiwakainy
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 — brak uzbrojenia blokującego
Grupa 2 nie otrzyma blokady zębatej po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pooperacyjnej ekspozycji na narkotyki
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowity ekwiwalent morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Od początku znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty i godziny intubacji dotchawiczej do daty i godziny ekstubacji dotchawiczej do 100 dni
|
Całkowity czas w godzinach i minutach intubacji dotchawiczej od daty i godziny intubacji do daty i godziny ekstubacji do 100 dni
|
Od daty i godziny intubacji dotchawiczej do daty i godziny ekstubacji dotchawiczej do 100 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do czasu wypisu z OIT do 100 dni
|
Czas pobytu w szpitalu na OIT w godzinach do 100 dni
|
Od przyjęcia na OIT do czasu wypisu z OIT do 100 dni
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od przybycia na OIT do 24 godzin po operacji
|
Oceny bólu zgłaszane po przybyciu na OIOM oraz po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach
|
Od przybycia na OIT do 24 godzin po operacji
|
|
Czas trwania dodatkowej ekspozycji na tlen
Ramy czasowe: Od daty i godziny przybycia na OIT do daty i godziny wypisu ze szpitala do 100 dni
|
Całkowity czas stosowania dodatkowego tlenu od daty i godziny ekstubacji dotchawiczej i podania dodatkowego tlenu do daty i godziny odstawienia dodatkowego tlenu do 100 dni
|
Od daty i godziny przybycia na OIT do daty i godziny wypisu ze szpitala do 100 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od założenia bloku do 72 godzin po operacji
|
Powikłania po bloku, znieczuleniu lub operacji do 72 godzin po zabiegu
|
Od założenia bloku do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905162549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .