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Blocco del piano anteriore del serrato per la gestione del dolore post toracotomia (SAPB)

14 giugno 2023 aggiornato da: Rania K. Abbasi, Indiana University

Blocco del piano anteriore del serrato per la gestione del dolore post toracotomia e la facilitazione del recupero precoce dopo cardiochirurgia pediatrica

Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che valuta l'effetto del blocco del piano anteriore dentato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico sui requisiti postoperatori di oppioidi. L'ipotesi dello studio è che i blocchi del piano anteriore del dentato siano relativamente semplici da eseguire, forniscano una buona analgesia postoperatoria, facilitino l'estubazione tracheale precoce e riducano la durata della degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia pediatrica attraverso una toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che valuta l'effetto del blocco del piano anteriore dentato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico sui requisiti postoperatori di oppioidi. Esiste già un protocollo postoperatorio per la gestione del dolore nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica. Questo protocollo verrà mantenuto in modo che tutti i pazienti ricevano una gestione del dolore postoperatorio clinicamente accettata e standard.

Verrà eseguita una valutazione preoperatoria di routine per stabilire l'ammissibilità all'inclusione nello studio. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia da un anestesista cardiaco pediatrico secondo il protocollo clinico stabilito per questi pazienti. Il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito da un anestesista pediatrico del team del servizio di dolore acuto che esegue regolarmente blocchi del dolore in questa istituzione.

Il gruppo 1 riceverà un blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il gruppo 2 non riceverà un blocco anteriore dentato.

Il dolore postoperatorio sarà gestito da un intensivista cardiaco pediatrico secondo un protocollo standard del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 mesi di età o meno
  • Neonati sottoposti a cardiochirurgia attraverso un'incisione toracotomica
  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico eseguito da un cardiochirurgo pediatrico presso il Riley Hospital

Criteri di esclusione:

  • Neonati che richiedono sternotomia o chirurgia d'urgenza
  • Allergia agli anestetici locali
  • Neonati con meno di 37 settimane di gestazione
  • Neonati intubati prima dell'intervento chirurgico
  • Infezione nella sede del blocco sul piano anteriore del serrato 6. Diatesi emorragica con aumentato rischio di ematoma nella sede del blocco 7. Allergia alla morfina 8. Infezione polmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio blocco gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà un blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale
Procedura: Blocco del serrato anteriore
Il blocco del serrato anteriore verrà eseguito utilizzando un trasduttore ecoguidato per iniettare 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,2%
Nessun intervento: Gruppo 2-No Block Arm
Il gruppo 2 non riceverà un blocco dentato dopo l'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esposizione postoperatoria agli stupefacenti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Equivalenti totali di morfina nelle prime 24 ore
Dall'inizio dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data e ora dell'intubazione endotracheale alla data e ora dell'estubazione endotracheale fino a 100 giorni
Tempo totale in ore e minuti di intubazione endotracheale dalla data e ora di intubazione alla data e ora di estubazione fino a 100 giorni
Dalla data e ora dell'intubazione endotracheale alla data e ora dell'estubazione endotracheale fino a 100 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva cardiovascolare fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva cardiovascolare fino a 100 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva cardiovascolare in ore fino a 100 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva cardiovascolare fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva cardiovascolare fino a 100 giorni
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva a 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore riportati all'arrivo in terapia intensiva e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Dall'arrivo in terapia intensiva a 24 ore dopo l'intervento
Durata dell'esposizione all'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla data e ora di arrivo in terapia intensiva alla data e ora di dimissione dall'ospedale fino a 100 giorni
Tempo totale di utilizzo dell'ossigeno supplementare dalla data e ora dell'estubazione endotracheale e applicazione dell'ossigeno supplementare fino alla data e ora dell'interruzione dell'ossigeno supplementare fino a 100 giorni
Dalla data e ora di arrivo in terapia intensiva alla data e ora di dimissione dall'ospedale fino a 100 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino a 72 ore dopo l'intervento
Complicazioni del blocco, dell'anestesia o dell'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo l'intervento
Dal posizionamento del blocco fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905162549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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