Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok přední roviny Serratus pro léčbu bolesti po torakotomii (SAPB)

14. června 2023 aktualizováno: Rania K. Abbasi, Indiana University

Blok přední roviny Serratus pro léčbu bolesti po torakotomii a usnadnění časného zotavení po dětské kardiochirurgii

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní studii hodnotící vliv blokády serratus anterior plane provedené po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace na pooperační potřebu opioidů. Hypotézou studie je, že blokády přední roviny serratus jsou relativně snadno proveditelné, poskytují dobrou pooperační analgezii, usnadňují časnou tracheální extubaci a zkracují dobu hospitalizace po dětské kardiochirurgické operaci prostřednictvím torakotomie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní studii hodnotící vliv blokády serratus anterior plane provedené po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace na pooperační potřebu opioidů. Již existuje pooperační protokol pro zvládání bolesti na dětské kardiologické jednotce intenzivní péče. Tento protokol bude zachován, takže všichni pacienti budou dostávat klinicky akceptovanou a standardní léčbu pooperační bolesti.

Pro stanovení způsobilosti pro zařazení do studie bude provedeno rutinní předoperační hodnocení. Všichni pacienti dostanou anestezii dětským srdečním anesteziologem podle klinického protokolu stanoveného pro tyto pacienty. Blokádu pilovité anteriorní roviny bude provádět dětský anesteziolog z týmu služby akutní bolesti, který na tomto pracovišti bloky bolesti běžně provádí.

Skupině 1 bude po navození celkové anestezie podána ultrazvukem naváděná přední blokáda serrataus anterior. Skupina 2 neobdrží pilovitý přední blok.

Pooperační bolest bude řízena dětským srdečním intenzivistou podle standardního protokolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 měsíců věku nebo méně
  • Kojenci podstupující srdeční chirurgii prostřednictvím thorakotomického řezu
  • Kojenci, kteří mají operaci provedenou dětským kardiochirurgem v nemocnici Riley

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vyžadující sternotomii nebo nouzovou operaci
  • Alergie na lokální anestetika
  • Novorozenci méně než 37 týdnů těhotenství
  • Kojenci intubovaní před operací
  • Infekce v místě bloku přední roviny Serratus 6. Krvácavá diatéza se zvýšeným rizikem hematomu v místě bloku 7. Alergie na morfin 8. Aktivní plicní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Blokové rameno
Skupina 1 obdrží ultrazvukem naváděnou přední blokádu pilovitého svalu po navození celkové anestezie
Postup: Serratus přední blok
Serratus anterior block bude proveden pomocí ultrazvukově naváděného snímače k ​​injekci 2 mg/kg 0,2% ropivakainu
Žádný zásah: Skupina 2 – rameno bez bloku
Skupina 2 neobdrží pilovitý blok po navození celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační narkotické expozice
Časové okno: Od začátku anestezie do 24 hodin po operaci
Celkové ekvivalenty morfinu za prvních 24 hodin
Od začátku anestezie do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data a času endotracheální intubace do data a času endotracheální extubace až 100 dní
Celkový čas v hodinách a minutách endotracheální intubace od data a času intubace do data a času extubace až 100 dní
Od data a času endotracheální intubace do data a času endotracheální extubace až 100 dní
Délka pobytu na kardiovaskulární JIP
Časové okno: Od přijetí na kardiovaskulární JIP do doby připravenosti k propuštění z kardiovaskulární JIP do 100 dnů
Délka hospitalizace na kardiovaskulární JIP v hodinách až 100 dnů
Od přijetí na kardiovaskulární JIP do doby připravenosti k propuštění z kardiovaskulární JIP do 100 dnů
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od příjezdu na JIP do 24 hodin po operaci
Skóre bolesti hlášené při příjezdu na JIP a za 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
Od příjezdu na JIP do 24 hodin po operaci
Doba trvání doplňkové expozice kyslíku
Časové okno: Od data a času příjezdu na JIP do data a času propuštění z nemocnice až do 100 dnů
Celková doba použití doplňkového kyslíku od data a času endotracheální extubace a aplikace doplňkového kyslíku do data a času přerušení doplňkového kyslíku až 100 dní
Od data a času příjezdu na JIP do data a času propuštění z nemocnice až do 100 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: Od umístění bloku do 72 hodin po operaci
Komplikace z bloku, anestezie nebo operace do 72 hodin po operaci
Od umístění bloku do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1905162549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Serratus přední blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit