Bloc du plan antérieur du dentelé pour la prise en charge de la douleur post-thoracotomie (SAPB)
14 juin 2023 mis à jour par: Rania K. Abbasi, Indiana University
Bloc du plan dentelé antérieur pour la prise en charge de la douleur post-thoracotomie et la facilitation du rétablissement précoce après une chirurgie cardiaque pédiatrique
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique évaluant l'effet d'un bloc du plan dentelé antérieur réalisé après l'induction de l'anesthésie, mais avant le début de la chirurgie sur les besoins postopératoires en opioïdes.
L'hypothèse de l'étude est que les blocs du plan antérieur du dentelé sont relativement simples à réaliser, procurent une bonne analgésie postopératoire, facilitent l'extubation trachéale précoce et réduisent la durée d'hospitalisation après une chirurgie cardiaque pédiatrique par thoracotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique évaluant l'effet d'un bloc du plan dentelé antérieur réalisé après l'induction de l'anesthésie, mais avant le début de la chirurgie sur les besoins postopératoires en opioïdes. Il existe déjà un protocole postopératoire de prise en charge de la douleur en réanimation cardiaque pédiatrique. Ce protocole sera maintenu afin que tous les patients reçoivent une gestion de la douleur postopératoire standard et cliniquement acceptée.
Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée pour établir l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Tous les patients seront anesthésiés par un anesthésiste cardiaque pédiatrique selon le protocole clinique établi pour ces patients. Le bloc du plan antérieur du muscle dentelé sera effectué par un anesthésiste pédiatre de l'équipe du service de la douleur aiguë qui effectue régulièrement des blocs de la douleur dans cet établissement.
Le groupe 1 recevra un bloc antérieur du dentelé guidé par ultrasons après induction de l'anesthésie générale. Le groupe 2 ne recevra pas de bloc dentelé antérieur.
La douleur postopératoire sera prise en charge par un intensiviste cardiaque pédiatrique selon un protocole de douleur standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12 mois ou moins
- Nourrissons subissant une chirurgie cardiaque par une incision de thoracotomie
- Nourrissons subissant une intervention chirurgicale effectuée par un chirurgien cardiaque pédiatrique à l'hôpital Riley
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nécessitant une sternotomie ou une intervention chirurgicale d'urgence
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Nouveau-nés à moins de 37 semaines de gestation
- Nourrissons intubés avant la chirurgie
- Infection au niveau du bloc du plan dentelé antérieur 6. Diathèse hémorragique avec risque accru d'hématome au niveau du bloc 7. Allergie à la morphine 8. Infection pulmonaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1-Bloc Bras
Le groupe 1 recevra un bloc antérieur du dentelé guidé par ultrasons après induction de l'anesthésie générale
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Le bloc antérieur du muscle dentelé sera réalisé à l'aide d'un transducteur guidé par ultrasons pour injecter 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,2 %.
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Aucune intervention: Groupe 2-Aucun bloc de bras
Le groupe 2 ne recevra pas de bloc dentelé après induction de l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'exposition postopératoire aux narcotiques
Délai: Du début de l'anesthésie à 24 heures après l'opération
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Équivalents totaux de morphine dans les premières 24 heures
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Du début de l'anesthésie à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date et l'heure de l'intubation endotrachéale à la date et l'heure de l'extubation endotrachéale jusqu'à 100 jours
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Temps total en heures et minutes d'intubation endotrachéale depuis la date et l'heure de l'intubation jusqu'à la date et l'heure de l'extubation jusqu'à 100 jours
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De la date et l'heure de l'intubation endotrachéale à la date et l'heure de l'extubation endotrachéale jusqu'à 100 jours
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Durée du séjour en soins intensifs cardiovasculaires
Délai: De l'admission à l'USI cardiovasculaire jusqu'au moment de la sortie de l'USI cardiovasculaire jusqu'à 100 jours
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Durée du séjour à l'hôpital dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaire en heures jusqu'à 100 jours
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De l'admission à l'USI cardiovasculaire jusqu'au moment de la sortie de l'USI cardiovasculaire jusqu'à 100 jours
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Scores de douleur postopératoire
Délai: De l'arrivée aux soins intensifs à 24 heures après l'opération
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Scores de douleur signalés à l'arrivée aux soins intensifs et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures
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De l'arrivée aux soins intensifs à 24 heures après l'opération
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Durée de l'exposition supplémentaire à l'oxygène
Délai: De la date et de l'heure d'arrivée aux soins intensifs à la date et à l'heure de sortie de l'hôpital jusqu'à 100 jours
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Durée totale d'utilisation d'oxygène supplémentaire à partir de la date et de l'heure de l'extubation endotrachéale et de l'application d'oxygène supplémentaire jusqu'à la date et l'heure de l'arrêt de l'oxygène supplémentaire jusqu'à 100 jours
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De la date et de l'heure d'arrivée aux soins intensifs à la date et à l'heure de sortie de l'hôpital jusqu'à 100 jours
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Événements indésirables
Délai: Du placement du bloc jusqu'à 72 heures après l'opération
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Complications du bloc, de l'anesthésie ou de la chirurgie jusqu'à 72 heures post opératoire
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Du placement du bloc jusqu'à 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne E Cossu, MD, Indiana University Department of Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1905162549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .