ラルテグラビル/カルシウム研究 (RCPK)
経口ラルテグラビルの定常状態薬物動態に対する同時経口炭酸カルシウム補充の影響について。
Raltegravir は、HIV/AIDS を治療するために他の薬と組み合わせて使用される抗レトロウイルス (ART) 薬です。 カルシウムの補給は、加齢に伴う骨密度の低下により HIV 患者に推奨されることが多く、ART を含む他の薬との併用も推奨されます。 高用量のカルシウムは、ラルテグラビルのレベルを低下させることが報告されています。 現在の標準は低用量のカルシウムであるため、低用量のカルシウム (500-1000 mg) がラルテグラビルのレベルに何らかの影響を与えるかどうかを知りたい.免疫学的治療効果があり、ART薬を夕方に服用し、朝に治験薬を服用することにより、1日1回のART投薬をラルテグラビルおよびカルシウムの治験薬から分離する意思があり、それができる.
各研究参加者は、経口ラルテグラビル 600 mg 錠剤を 1 日 1 回、1 週間 3 回服用し、7 時間のハウジング、標準化された食事の周りで観察される投薬、および 24 時間の連続 6 時間の瀉血の 3 つの週末 PK 日を持ちます。フォローアップ瀉血。 患者は、それぞれ 2 週目または 3 週目の朝食時に、500 mg の錠剤 1 錠または 2 錠をラルテグラビルと一緒に同時に服用します。 返された錠剤数による安全性、耐性、および順守は、各研究訪問で記録されます。 ART計画の一部としてラルテグラビルをすでに服用している患者を募集することができ、その投薬スケジュールは治験担当医師によって個人的に監督され、計画されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
ラルテグラビル (Isentress®) は、よく知られた忍容性の高い経口 HIV インテグラーゼ阻害薬です。 このクラスの HIV インテグラーゼ阻害薬は、抗レトロウイルス併用療法 (ART) の好ましい成分です。 HIV 感染者には、加齢や ART などの他の薬剤による骨密度低下のリスクがあるため、カルシウムの補給が推奨されることがあります。 2 つの金属結合モチーフを含むラルテグラビルの化学構造により、二価金属陽イオンと同時投与すると薬物間相互作用が発生する可能性があります。 この相互作用により、薬物がキレート化され、薬物の吸収が低下する可能性があります。 以前の研究では、ラルテグラビルを3,000 mgの用量の炭酸カルシウム制酸剤と同時に投与した場合、経口吸収が顕著に減少したことが報告されています。 現在の標準的な 1 日分のカルシウムが通常 1000 mg の元素状カルシウムで構成されていることを考慮すると、提案された研究では、TUMS® としての炭酸カルシウム制酸剤の低用量 (500 および 1,000 mg) が 1 日 1 回 1200 mg のラルテグラビルの薬物動態に及ぼす影響を調査する予定です。
患者集団は、良好なウイルス学的および免疫学的効果をもたらすARTを服用しており、夜に他の薬剤を服用し、昼に研究薬を服用することで、ラルテグラビルおよびカルシウムの治験薬から1日1回のART投与を喜んで分離することができるボランティアで構成されます。朝、少なくとも8時間間隔で。
この研究は 3 つの期間で構成されています。 期間 1) 各研究参加者は、ラルテグラビル 600 mg の経口錠剤 2 錠を 1 日 1 回、朝食とともに単独で 7 日間摂取し、6 時間にわたる連続瀉血による薬物レベルの連続 PK 測定と 24 時間後の連続測定を行います。次の毎日の投与量までに服用してください。 期間２）８日目から、参加者は毎日５００ｍｇの炭酸カルシウム制酸剤と同時にラルテグラビル６００ｍｇ錠２錠を経口摂取し、１４／１５日目に７／８日前と同様にＰＫを行う。 期間 3) 15 日目から開始し、参加者は毎日 2 錠のラルテグラビル 600 mg を炭酸カルシウム制酸剤 1,000 mg と同時に服用し、21/22 日目に以前と同様に PK を行います。
この研究の主な目的は、ラルテグラビル単独投与後、および炭酸カルシウム 500 mg および 1000 mg との投与後、定常状態での毎日の投与から 24 時間 (C24h) でのラルテグラビルの最小血清濃度を測定し、比較することです。 第 2 の目的は、0 ～ 24 (AUC0 ～ 24h) 時間の時間下面積濃度曲線、最大濃度までの時間 (Tmax および Cmax)、排出半減期 (t1) などの完全な血清薬物動態測定値を決定することです。 /2)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CIU Clinical Investigation Unit
- 電話番号：78304 613-737-8811
- メール：CIU@ohri.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital General Campus
-
コンタクト：
- Nancy Tremblay, RN
- 電話番号：71893 613-737-8899
- メール：nantremblay@toh.ca
-
主任研究者：
- Bill Cameron, M.D
-
主任研究者：
- Mary-Anne Doyle, M.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は健康な HIV に感染した男性または女性でなければなりません。
- 患者は 18 歳から 65 歳の間でなければなりません。
- -患者は安定した効果的なARTを受けている必要があり、1日1回の試験ラルテグラビルと互換性があるか、1日2回の投与スケジュールで少なくとも8時間まで試験カルシウムの同時投与から分離可能でなければなりません。
- -患者は、1日目の研究から3か月以内にウイルス量が50コピー/ mL未満でなければなりません。
- -患者は研究時に医学的に安定している必要があり、医師の評価によると急性疾患の証拠はありません。
- -患者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる必要があります。
- 患者は、1日目の2週間前および研究中、ハーブまたは天然の健康製品の使用を喜んで中止する必要があります。
除外基準:
- -経口避妊薬および安定した効果的なART以外の研究薬の薬物吸収を変化させる可能性のある薬を服用している患者。 これには、微量栄養素のミネラルと微量元素の補給は含まれていません (カルシウムを除く)。
- 患者は研究開始の30日前に献血した。
- 以前に胃または腸の手術を受けた人、急性疾患のある人、または他の薬、サプリメント、または治療の使用が予想される人。
- BMIが30を超える患者
- -患者は、研究プロトコルと手順を理解し、同意し、順守することができません。
- -妊娠中、授乳中の女性で、調査期間に加えて1か月間避妊を希望しない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラルテグラビル-カルシウムPK測定
期間 1: ラルテグラビル 1200 mg 単独。期間 2: 炭酸カルシウム制酸薬 500 mg とラルテグラビル 1200 mg を併用。期間 3: 炭酸カルシウム制酸剤 500 mg の 2 錠とラルテグラビル 1200 mg を同時投与。 研究期間中、患者は合計8回来院することになります。 1日目の来院: ラルテグラビル1200 mgを7日目まで毎日経口投与。 7日目の来院: 投与前t(0)および観察された投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6時間後に時限連続瀉血。 8 日目の訪問: 24 時間の PK サンプリングの後、14 日目まで毎日ラルテグラビル 1200 mg + 炭酸カルシウム 500 mg を経口投与。 14日目の訪問: 投与前t(0)および観察された投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6時間後に時限連続瀉血。 15 日目の訪問: 24 時間の PK サンプリングの後、ラルテグラビル 1200 mg + 炭酸カルシウム 1000 mg を 21 日目まで毎日経口投与。 21日目の訪問: 投与前t(0)および観察された投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6時間後に時限連続瀉血。 22日目の訪問: 24時間のPKサンプリング。 51 日目の訪問: 最後の安全訪問。 |
ラルテグラビルは、すべての期間において絶食状態で投与されます。
参加者はラルテグラビルを他のART薬と一緒に服用します。
他の名前：
ラルテグラビルを使用した HIV の ART 治療を受けている患者における、さまざまな用量の炭酸カルシウム制酸剤の PK 分析。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ART 治療（ラルテグラビルによる）と同時カルシウム補給を受けている患者におけるラルテグラビルの定常状態の血清薬物動態分析。
時間枠：22日
|
ラルテグラビル 1200 mg を単独で投与した場合、および炭酸カルシウム 500 mg または 1000 mg を併用投与した場合の、ラルテグラビルの定常状態での 24 時間後の血清濃度の最小値 (C24h) を決定します。
|
22日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験期間内の試験期間内のラルテグラビルＰＫパラメータ分析の２４時間濃度（Ｃｍｉｎ、Ｃｔｒｏｕｇｈ）。
時間枠：22日
|
主な目的と同じ条件下で、ラルテグラビルの 24 時間濃度 (Cmin、Ctrough) の薬物動態測定を決定すること。
|
22日
|
|
研究期間内の最大血漿濃度のピークに達するまでの時間 PK パラメーター分析。
時間枠：22日
|
主な目的と同じ条件下で、観察された投与から最大血漿濃度までの時間を含む他の薬物動態測定を決定する。
|
22日
|
|
研究期間内の最大濃度 PK パラメーター分析。
時間枠：22日
|
主な目的と同じ条件下で最大濃度の薬物動態測定を決定すること。
|
22日
|
|
研究期間内の 0 ～ 24 時間の PK パラメーター分析の時間下面積濃度曲線。
時間枠：22日
|
主な目的と同じ条件下で、0 から 24 時間までの時間下面積 - 濃度曲線の薬物動態測定を決定すること。
|
22日
|
|
研究期間内の消去半減期PKパラメータ分析。
時間枠：22日
|
主な目的と同じ条件下で排出半減期の薬物動態測定を決定すること。
|
22日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bill Cameron, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190750-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。