Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviiri/kalsiumtutkimus (RCPK)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Samanaikaisen suun kautta otettavan kalsiumkarbonaattilisän vaikutuksesta oraalisen raltegraviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Raltegraviiri on antiretroviraalinen (ART) lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV:n/aidsin hoitoon. Kalsiumlisää suositellaan usein HIV-tartunnan saaneille henkilöille ikääntymiseen liittyvän luun mineraalitiheyden vähenemisen vuoksi sekä muiden lääkkeiden, kuten ART-lääkkeiden, kanssa. Suuren kalsiumannoksen on raportoitu alentavan raltegraviiritasoa. Tällä hetkellä standardi on pienempi kalsiumannos, joten haluaisimme tietää, onko pienemmillä kalsiumannoksilla (500-1000 mg) vaikutusta Raltegraviirin tasoihin. Potilaspopulaatio koostuu vapaaehtoisista, jotka käyttävät ART-hoitoa ja joilla on hyvä virologinen ja immunologinen hoitovaikutus ja he haluavat ja pystyvät erottamaan kerran päivässä annettavan ART-annostuksen raltegraviirin ja kalsiumin tutkimuslääkkeistä ottamalla ART-lääkkeet illalla ja tutkimuslääkkeet aamulla vähintään 8 tunnin välein.

Kukin tutkimukseen osallistuja ottaa kaksi oraalista raltegraviirin 600 mg tablettia kerran päivässä kolmen viikon jakson ajan, ja hänellä on viikon lopussa kolme PK-päivää 7 tunnin pituisessa tilassa, tarkkaillaan annostelua standardoidun aterian ympärillä ja sarja 6 tunnin flebotomia 24 tunnin ajan. seurantaflebotomia. Henkilöt ottavat samanaikaisesti kalsiumkarbonaattia yhden tai kaksi 500 mg:n tablettia yhdessä raltegraviirin kanssa aamiaisen aikana toisella tai kolmannella viikolla. Turvallisuus, toleranssi ja hoitoon sitoutuminen palautettujen pillereiden määrällä dokumentoidaan jokaisella opintokäynnillä. Potilaat, jotka jo käyttävät Raltegraviria osana ART-suunnitelmaansa, voidaan värvätä, ja tutkimuslääkäri valvoo ja suunnittelee heidän lääkitysaikatauluaan henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raltegraviiri (Isentress®) on tuttu, hyvin siedetty suun kautta otettava HIV-integraasin estäjä. Tämä HIV-integraasi-inhibiittorilääkeluokka on antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) edullinen komponentti. Kalsiumlisää suositellaan joskus HIV-tartunnan saaneille henkilöille ikääntymiseen ja muiden lääkkeiden, kuten ART-lääkkeiden, aiheuttaman luun mineraalitiheyden vähenemisen riskin vuoksi. Raltegraviirin kemiallisen rakenteen vuoksi, joka sisältää kaksi metallia sitovaa motiivia, lääkeaineiden yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun sitä annetaan samanaikaisesti kahdenarvoisten metallikationien kanssa. Tämä yhteisvaikutus voi johtaa lääkkeen kelatoitumiseen ja lääkkeen imeytymisen vähenemiseen. Aikaisemmissa tutkimuksissa on raportoitu suun kautta otettavan imeytymisen huomattavaa heikkenemistä, kun raltegraviiria annettiin samanaikaisesti kalsiumkarbonaattiantasidin 3 000 mg:n annoksen kanssa. Koska nykyinen standardi päivittäinen kalsium koostuu tyypillisesti 1000 mg:sta alkuainekalsiumia, ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan pienemmän annoksen (500 ja 1000 mg) kalsiumkarbonaattiantasidia TUMS®:na vaikutusta 1200 mg:n raltegraviirin kerran vuorokaudessa annettavan annoksen farmakokinetiikkaan.

Potilaspopulaatio koostuu vapaaehtoisista, jotka käyttävät hyvän virologisen ja immunologisen vaikutuksen omaavaa ART-hoitoa ja jotka haluavat ja pystyvät erottamaan kerran päivässä annettavan ART-annoksen raltegraviirin ja kalsiumin tutkimuslääkkeistä ottamalla muita lääkkeitä iltaisin ja tutkimuslääkkeitä. aamulla vähintään 8 tunnin välein.

Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: Jakso 1) Kukin tutkimuksen osallistuja ottaa kaksi oraalista raltegraviirin 600 mg tablettia aamiaisen kanssa kerran päivässä yksinään 7 päivän ajan ja saa sarjan PK-mittauksia lääkepitoisuuksista sarjaflebotomioista 6 tunnin aikana ja 24 tunnin seurantajakson aikana. ennen seuraavaa päivittäistä annosta. Jakso 2) Päivästä 8 alkaen osallistujat ottavat kaksi 600 mg raltegravir-tablettia suun kautta samanaikaisesti 500 mg:n kalsiumkarbonaattia antasidin kanssa päivittäin, ja heillä on vastaavasti PK kuin 7./8. päivinä, päivinä 14.15. Jakso 3) Päivästä 15 alkaen osallistujat ottavat kaksi raltegraviirin 600 mg tablettia samanaikaisesti 1 000 mg kalsiumkarbonaattia antasidin kanssa päivittäin ja saavat PK:n kuten ennenkin päivinä 21/22.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata ja verrata raltegraviirin minimipitoisuutta seerumissa 24 tunnin kuluttua (C24h) päivittäisestä annoksesta vakaassa tilassa, pelkän raltegraviirin annon jälkeen ja kalsiumkarbonaatin 500 mg ja 1000 mg kanssa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää seerumin täydelliset farmakokineettiset mittaukset: pinta-ala-aika-konsentraatiokäyrä 0-24 tuntia (AUC0-24h), aika ja maksimipitoisuus (Tmax ja Cmax) sekä eliminaation puoliintumisaika (t1) /2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CIU Clinical Investigation Unit
  • Puhelinnumero: 78304 613-737-8811
  • Sähköposti: CIU@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bill Cameron, M.D
        • Päätutkija:
          • Mary-Anne Doyle, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla terve HIV-tartunnan saanut mies tai nainen.
  2. Potilaan tulee olla 18-65-vuotias.
  3. Potilaalle on suoritettava vakaasti tehokas ART, ja sen on oltava yhteensopiva kerran vuorokaudessa annettavan tutkimusraltegraviirin kanssa tai sen on oltava erotettavissa tutkimuskalsiumin yhteisannostuksesta vähintään 8 tunnilla kahdesti vuorokaudessa tapahtuvassa annostusohjelmassa.
  4. Potilaan viruskuorman tulee olla < 50 kopiota/ml 3 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
  5. Potilaan on oltava lääketieteellisesti vakaa tutkimuksen aikana, eikä hänellä ole merkkejä akuutista sairaudesta lääkärin arvion mukaan.
  6. Potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien kasviperäisten tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö 2 viikon ajaksi ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, paitsi suun kautta otettavan ehkäisyn ja vakaan tehokkaan ART:n. Tämä ei sisällä hivenravinteiden kivennäis- ja hivenainelisää (paitsi kalsiumia).
  2. Potilas luovutti verta 30 päivää ennen tutkimuksen alkua.
  3. Henkilöt, joilla on aiempi maha- tai suolistokirurgia, akuutti sairaus tai joiden odotetaan käyttävän muita lääkkeitä, lisäravinteita tai hoitoja.
  4. Potilaan BMI > 30
  5. Potilas ei pysty ymmärtämään, suostumaan ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson ja yhden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviiri-kalsium-PK-mitta

Jakso 1: Raltegraviiri 1200 mg yksinään; Jakso 2: Kalsiumkarbonaattiantasidi 500 mg ja 1200 mg raltegraviiria samanaikaisesti; Jakso 3: kaksi tablettia kalsiumkarbonaattia antasidia 500 mg ja 1200 mg raltegraviiria annettuna samanaikaisesti.

Potilailla on yhteensä 8 käyntiä tutkimuksen aikana. Päivän 1 käynti: Raltegraviiri 1200 mg suun kautta päivittäin 7. päivään asti. Päivän 7 käynti: Ajastettu sarjaflebotomia ennen annostusta t(0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 tuntia havaitun annostelun jälkeen.

Päivän 8 käynti: 24 h PK-näytteenotto ja sen jälkeen Raltegraviiri 1200 mg + kalsiumkarbonaatti 500 mg suun kautta päivittäin päivään 14 asti.

Päivän 14 käynti: Ajastettu sarjaflebotomia ennen annostusta t(0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 tuntia havaitun annostelun jälkeen.

Päivän 15 käynti: 24 h PK-näytteenotto ja sen jälkeen Raltegravir 1200 mg + kalsiumkarbonaatti 1000 mg suun kautta päivittäin päivään 21 asti.

Päivän 21 käynti: Ajastettu sarjaflebotomia ennen annostusta t(0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 tuntia havaitun annostelun jälkeen.

Päivä 22 vierailu: 24 h PK Näytteenotto. Päivän 51 käynti: Viimeinen turvallisuuskäynti.
Lääke: Raltegraviirin standardiannos 1200 mg (kaksi 600 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä.
Raltegraviiria annostellaan paastotilassa kaikkina aikoina. Osallistujat ottavat Raltegraviria yhdessä muiden ART-lääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
  • RAL
  • Isentress®
Lääke: Kalsiumkarbonaatti antasidi tabletti
Kalsiumkarbonaattiantasidin eri annosten PK-analyysi potilailla, jotka saavat HIV:n ART-hoitoa Raltegraviria käyttäen.
Muut nimet:
  • TUMS® Ultra Strength (US) 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin vakaan tilan seerumin farmakokinetiikkaanalyysi potilailla, jotka saavat ART-hoitoa (raltegraviirin kanssa) ja samanaikaisesti kalsiumlisää.
Aikaikkuna: 22 päivää
Määritä seerumin vähimmäispitoisuus (C24h) raltegraviirin vakaassa tilassa 24 tuntia raltegraviirin 1 200 mg:n annoksen jälkeen yksinään ja kun sitä annetaan samanaikaisesti kalsiumkarbonaatin 500 mg tai 1 000 mg kanssa.
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin PK-parametrianalyysin 24 tunnin pitoisuus (Cmin, Ctrough) tutkimuksen keston sisällä tutkimuksen keston sisällä.
Aikaikkuna: 22 päivää
Raltegraviirin 24 tunnin pitoisuuden (Cmin, Ctrough) farmakokineettisen mittauksen määrittäminen samoissa olosuhteissa kuin ensisijaiset tavoitteet.
22 päivää
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen PK-parametrianalyysi tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 22 päivää
Muiden farmakokineettisten mittareiden määrittäminen, mukaan lukien aika havaitusta annoksesta plasman enimmäispitoisuuteen, samoissa olosuhteissa kuin ensisijaiset tavoitteet.
22 päivää
Maksimipitoisuuden PK-parametrianalyysi tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 22 päivää
Maksimipitoisuuden farmakokineettisen mittauksen määrittäminen samoissa olosuhteissa kuin ensisijaiset tavoitteet.
22 päivää
Pinta-ala-aika-konsentraatiokäyrä 0 - 24 tuntia PK-parametrianalyysi tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 22 päivää
Määrittää farmakokineettinen mitta pinta-ala-aika-konsentraatiokäyrästä 0-24 tuntia samoissa olosuhteissa kuin ensisijaiset tavoitteet.
22 päivää
Eliminaation puoliintumisajan PK-parametrianalyysi tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 22 päivää
Eliminaation puoliintumisajan farmakokineettisen mittauksen määrittäminen samoissa olosuhteissa kuin ensisijaiset tavoitteet.
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bill Cameron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190750-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa