Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raltegravir/Calcium-Studie (RCPK)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Zum Einfluss einer gleichzeitigen oralen Calciumcarbonat-Supplementierung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von oralem Raltegravir.

Raltegravir ist ein antiretrovirales (ART) Medikament, das in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von HIV/AIDS angewendet wird. Eine Kalziumergänzung wird häufig für Personen mit HIV aufgrund des altersbedingten Knochenmineraldichteverlusts und zusammen mit anderen Medikamenten, einschließlich ART, empfohlen. Es wird berichtet, dass eine hohe Kalziumdosis den Raltegravir-Spiegel senkt. Der Standard ist derzeit eine niedrigere Calciumdosis, daher würden wir gerne wissen, ob niedrigere Calciumdosen (500-1000 mg) Auswirkungen auf die Raltegravir-Spiegel haben. Die Patientenpopulation besteht aus Freiwilligen, die ART mit guten virologischen und Wirkung der immunologischen Behandlung haben und willens und in der Lage sind, die einmal tägliche ART-Dosierung von den Studienmedikationen Raltegravir und Calcium zu trennen, indem sie ihre ART-Medikamente abends und die Studienmedikation morgens im Abstand von mindestens 8 Stunden einnehmen.

Jeder Studienteilnehmer nimmt einmal täglich zwei orale Raltegravir-600-mg-Tabletten über drei einwöchige Zeiträume ein und hat drei PK-Tage am Ende der Woche mit einer 7-stündigen Unterbringung, einer beobachteten Dosierung um eine standardisierte Mahlzeit herum und einer seriellen 6-stündigen Phlebotomie mit 24 Stunden nachfolgende Aderlass. Die Personen nehmen gleichzeitig eine oder zwei 500-mg-Tabletten Calciumcarbonat zusammen mit Raltegravir während des Frühstücks in der zweiten bzw. dritten Woche ein. Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz anhand der Pillenanzahl werden bei jedem Studienbesuch dokumentiert. Patienten, die Raltegravir bereits als Teil ihres ART-Plans einnehmen, können rekrutiert werden, und ihr Medikationsplan wird vom Studienarzt persönlich überwacht und geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raltegravir (Isentress®) ist ein bekanntes, gut verträgliches orales HIV-Integrase-Hemmer-Medikament. Diese Klasse von HIV-Integrase-Hemmern ist ein bevorzugter Bestandteil der antiretroviralen Kombinationstherapie (ART). Für Menschen mit HIV wird manchmal eine Kalziumergänzung empfohlen, da das Risiko eines Verlusts der Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit dem Alter und anderen Medikamenten, einschließlich ART, besteht. Aufgrund der chemischen Struktur von Raltegravir, das zwei metallbindende Motive enthält, kann es bei gleichzeitiger Verabreichung mit zweiwertigen Metallkationen zu Arzneimittelwechselwirkungen kommen. Diese Wechselwirkung kann zur Chelatbildung des Arzneimittels und zu einer Verringerung der Arzneimittelabsorption führen. Frühere Arbeiten berichteten über einen deutlichen Rückgang der oralen Resorption, wenn Raltegravir gleichzeitig mit einer 3.000-mg-Dosis Calciumcarbonat-Antazida verabreicht wurde. Angesichts der Tatsache, dass das aktuelle Standard-Tageskalzium typischerweise aus 1000 mg elementarem Kalzium besteht, wird die vorgeschlagene Studie den Einfluss einer niedrigeren Dosis (500 und 1.000 mg) eines Kalziumkarbonat-Antazids wie TUMS® auf die Pharmakokinetik einer einmal täglichen Dosis von 1200 mg Raltegravir untersuchen.

Die Patientenpopulation wird aus Freiwilligen bestehen, die ART mit guter virologischer und immunologischer Wirkung einnehmen und bereit und in der Lage sind, die einmal tägliche ART-Dosierung von den Studienmedikamenten Raltegravir und Kalzium zu trennen, indem sie abends andere Medikamente und abends Studienmedikamente einnehmen Morgen, im Abstand von mindestens 8 Stunden.

Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen: Zeitraum 1) Jeder Studienteilnehmer nimmt 7 Tage lang einmal täglich allein zum Frühstück zwei orale Raltegravir-600-mg-Tabletten ein und lässt serielle PK-Messungen der Arzneimittelspiegel aus seriellen Aderlassungen über 6 Stunden und 24 Stunden danach durchführen. vor der nächsten Tagesdosis auffüllen. Periode 2) Ab Tag 8 nehmen die Teilnehmer die beiden Raltegravir-600-mg-Tabletten oral gleichzeitig mit 500 mg Calciumcarbonat-Antazid täglich ein und haben an den Tagen 14/15 eine ähnliche PK wie an den Tagen 7/8 zuvor. Periode 3) Ab Tag 15 nehmen die Teilnehmer die beiden Tabletten Raltegravir 600 mg gleichzeitig mit 1.000 mg Calciumcarbonat-Antazid täglich ein und haben an den Tagen 21/22 die PK wie zuvor.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die minimale Serumkonzentration von Raltegravir 24 Stunden (C24h) nach der täglichen Dosierung im Steady State, nach alleiniger Verabreichung von Raltegravir und mit 500 mg und 1000 mg Calciumcarbonat zu messen und zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die gesamten pharmakokinetischen Messungen im Serum für die Fläche-unter-der-Zeit-Konzentrationskurve von 0 bis 24 (AUC0-24h) Stunden, die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax und Cmax) und die Eliminationshalbwertszeit (t1) zu bestimmen /2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CIU Clinical Investigation Unit
  • Telefonnummer: 78304 613-737-8811
  • E-Mail: CIU@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bill Cameron, M.D
        • Hauptermittler:
          • Mary-Anne Doyle, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ein gesunder HIV-infizierter Mann oder eine Frau sein.
  2. Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  3. Der Patient muss sich einer stabilen, wirksamen ART unterziehen und muss mit der einmal täglichen Gabe von Studien-Raltegravir kompatibel sein oder von der gleichzeitigen Verabreichung von Studienkalzium um mindestens 8 Stunden in einem zweimal täglichen Dosierungsplan getrennt sein.
  4. Der Patient muss innerhalb von 3 Monaten nach Studientag 1 eine Viruslast von < 50 Kopien/ml haben.
  5. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Studie medizinisch stabil sein, ohne Anzeichen einer akuten Krankheit gemäß ärztlicher Beurteilung.
  6. Der Patient muss in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  7. Die Patienten müssen bereit sein, die Verwendung von pflanzlichen oder natürlichen Gesundheitsprodukten für 2 Wochen vor Tag 1 und während der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der Medikamente einnimmt, die die Arzneimittelabsorption von Studienmedikationen verändern können, mit Ausnahme von oraler Kontrazeption und stabiler wirksamer ART. Dies beinhaltet keine Mikronährstoff-Mineral- und Spurenelement-Supplementierung (außer Calcium).
  2. Blutspende des Patienten in den 30 Tagen vor Studienbeginn.
  3. Personen mit vorheriger Magen- oder Darmoperation, akuter medizinischer Erkrankung oder erwarteter Anwendung anderer Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Behandlungen.
  4. Der Patient hat einen BMI > 30
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll und die Verfahren zu verstehen, zuzustimmen und sich daran zu halten.
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen und während des Studienzeitraums plus einen Monat nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir-Calcium-PK-Messung

Periode 1: Raltegravir 1200 mg allein; Periode 2: gleichzeitige Gabe von 500 mg Calciumcarbonat-Antazida und 1200 mg Raltegravir; Periode 3: Zwei Tabletten Calciumcarbonat-Antazida 500 mg und 1200 mg Raltegravir gleichzeitig verabreicht.

Während der Studie werden die Patienten insgesamt 8 Mal besucht. Besuch am 1. Tag: Raltegravir 1200 mg oral täglich bis zum 7. Tag. Besuch am 7. Tag: Zeitlich festgelegte serielle Phlebotomie vor der Dosierung t(0) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der beobachteten Dosierung.

Besuch am 8. Tag: 24-Stunden-PK-Probenahme, gefolgt von Raltegravir 1200 mg + Calciumcarbonat 500 mg oral täglich bis zum 14. Tag.

Besuch am 14. Tag: Zeitgesteuerte serielle Phlebotomie vor der Dosierung t(0) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der beobachteten Dosierung.

Besuch am 15. Tag: 24-Stunden-PK-Probenahme, gefolgt von Raltegravir 1200 mg + Calciumcarbonat 1000 mg oral täglich bis zum 21. Tag.

Besuch am 21. Tag: Zeitgesteuerte serielle Phlebotomie vor der Dosierung t(0) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der beobachteten Dosierung.

Besuch am 22. Tag: 24-Stunden-PK-Probenahme. Besuch am 51. Tag: Letzter Sicherheitsbesuch.
Arzneimittel: Raltegravir-Standarddosis von 1200 mg (zwei 600-mg-Tabletten) einmal täglich oral.
Raltegravir wird in allen Zeiträumen im nüchternen Zustand verabreicht. Die Teilnehmer nehmen Raltegravir zusammen mit anderen ART-Medikamenten ein.
Andere Namen:
  • RAL
  • Isentress®
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Antazida-Tablette
PK-Analyse verschiedener Dosen von Calciumcarbonat-Antazida bei Patienten, die sich einer ART-Behandlung gegen HIV mit Raltegravir unterziehen.
Andere Namen:
  • TUMS® Ultra Strength (USA) 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Serumpharmakokinetikanalyse von Raltegravir bei Patienten, die sich einer ART-Behandlung (mit Raltegravir) und gleichzeitiger Kalziumergänzung unterziehen.
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmen Sie die minimale (C24h) Serumkonzentration im Steady State von Raltegravir 24 Stunden nach der alleinigen Gabe von 1200 mg Raltegravir und bei gleichzeitiger Gabe von 500 mg oder 1000 mg Calciumcarbonat.
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Konzentration (Cmin, Ctrough) von Raltegravir PK-Parameteranalyse innerhalb der Studiendauer innerhalb der Studiendauer.
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmung des pharmakokinetischen Maßes der 24-Stunden-Konzentration (Cmin, Ctrough) von Raltegravir unter den gleichen Bedingungen wie die primären Ziele.
22 Tage
Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts der PK-Parameteranalyse der maximalen Plasmakonzentration innerhalb der Studiendauer.
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmung anderer pharmakokinetischer Maßnahmen, einschließlich der Zeit von der beobachteten Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration, unter denselben Bedingungen wie die Hauptziele.
22 Tage
Analyse der PK-Parameter der maximalen Konzentration innerhalb der Studiendauer.
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmung des pharmakokinetischen Maßes der maximalen Konzentration unter den gleichen Bedingungen wie die Hauptziele.
22 Tage
Fläche-unter-der-Zeit-Konzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden PK-Parameteranalyse innerhalb der Studiendauer.
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmung des pharmakokinetischen Maßes der Fläche-unter-der-Zeit-Konzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden unter den gleichen Bedingungen wie die Hauptziele.
22 Tage
Analyse der Eliminationshalbwertszeit des PK-Parameters innerhalb der Studiendauer.
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmung des pharmakokinetischen Maßes der Eliminationshalbwertszeit unter den gleichen Bedingungen wie die Hauptziele.
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Cameron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190750-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren