Studio Raltegravir/Calcio (RCPK)
Sull'influenza dell'integrazione orale concomitante di carbonato di calcio sulla farmacocinetica allo stato stazionario di Raltegravir orale.
Raltegravir è un farmaco antiretrovirale (ART) utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'HIV/AIDS. L'integrazione di calcio è spesso raccomandata per le persone con HIV a causa della perdita di densità minerale ossea associata all'invecchiamento e con altri farmaci tra cui l'ART. È stato riportato che alte dosi di calcio riducono il livello di raltegravir. Lo standard attualmente è una dose più bassa di calcio, quindi vorremmo sapere se dosi più basse di calcio (500-1000 mg) avranno qualche effetto sui livelli di Raltegravir. La popolazione di pazienti sarà composta da volontari che stanno assumendo ART con buoni livelli virologici e effetto del trattamento immunologico e sono disposti e in grado di separare la somministrazione di ART una volta al giorno dai farmaci in studio di raltegravir e calcio assumendo i loro farmaci ART la sera e i farmaci in studio al mattino, a distanza di almeno 8 ore.
Ogni partecipante allo studio assumerà due compresse orali di raltegravir 600 mg una volta al giorno per tre periodi di una settimana e avrà tre giorni PK alla fine della settimana di un alloggiamento di 7 ore, dosaggio osservato intorno a un pasto standardizzato e flebotomia seriale di 6 ore con 24 ore flebotomia successiva. Le persone assumeranno in concomitanza una o due compresse da 500 mg di carbonato di calcio insieme a raltegravir durante la colazione rispettivamente nella seconda o terza settimana. La sicurezza, la tolleranza e l'aderenza al conteggio delle pillole restituite saranno documentate ad ogni visita dello studio. I pazienti che stanno già assumendo Raltegravir come parte del loro piano ART possono essere reclutati e il loro programma di farmaci sarà supervisionato e pianificato personalmente dal medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Raltegravir (Isentress®) è un farmaco inibitore orale dell'integrasi dell'HIV noto e ben tollerato. Questa classe di farmaci inibitori dell’integrasi dell’HIV è un componente preferito della terapia antiretrovirale di combinazione (ART). L'integrazione di calcio è talvolta raccomandata alle persone con HIV a causa del rischio di perdita di densità minerale ossea associata all'invecchiamento e ad altri farmaci, inclusa l'ART. A causa della struttura chimica di raltegravir, che contiene due motivi che legano i metalli, possono verificarsi interazioni farmacologiche quando co-somministrato con cationi metallici bivalenti. Questa interazione può portare alla chelazione del farmaco e ad una riduzione dell’assorbimento del farmaco. Precedenti lavori hanno riportato una notevole diminuzione dell'assorbimento orale quando il raltegravir veniva somministrato in concomitanza con una dose di 3.000 mg di antiacido a base di carbonato di calcio. Dato che l'attuale calcio giornaliero standard è costituito tipicamente da 1.000 mg di calcio elementare, lo studio proposto indagherà l'impatto di una dose inferiore (500 e 1.000 mg) di antiacido a base di carbonato di calcio come TUMS® sulla farmacocinetica di una dose di raltegravir da 1.200 mg una volta al giorno.
La popolazione di pazienti sarà composta da volontari che stanno assumendo l'ART con un buon effetto virologico e immunologico e che sono disposti e in grado di separare la dose di ART una volta al giorno dai farmaci in studio di raltegravir e calcio, assumendo altri farmaci la sera e i farmaci in studio al pomeriggio. mattina, ad almeno 8 ore di distanza.
Questo studio è composto da tre periodi: Periodo 1) Ciascun partecipante allo studio assumerà due compresse orali di raltegravir da 600 mg con colazione una volta al giorno da solo per 7 giorni e avrà misurazioni farmacocinetiche seriali dei livelli del farmaco da prelievi seriali nell'arco di 6 ore e al follow-up di 24 ore. prima della successiva dose giornaliera. Periodo 2) A partire dal giorno 8, i partecipanti assumeranno le due compresse di raltegravir da 600 mg per via orale in concomitanza con 500 mg di antiacido di carbonato di calcio al giorno e allo stesso modo avranno la PK come nei giorni 7/8 precedenti, nei giorni 14/15. Periodo 3) A partire dal giorno 15, i partecipanti assumeranno le due compresse di raltegravir 600 mg in concomitanza con 1.000 mg di antiacido a base di carbonato di calcio al giorno e avranno la PK come prima nei giorni 21/22.
L'obiettivo primario di questo studio è misurare e confrontare la concentrazione sierica minima di raltegravir a 24 ore (C24h) dalla somministrazione giornaliera allo stato stazionario, dopo la somministrazione di raltegravir da solo e con carbonato di calcio 500 mg e 1.000 mg. Un obiettivo secondario è determinare le misure farmacocinetiche sieriche complete, per la curva di concentrazione dell'area sotto il tempo da 0 a 24 (AUC0-24h) ore, il tempo fino alla concentrazione massima (Tmax e Cmax) e l'emivita di eliminazione (t1 /2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CIU Clinical Investigation Unit
- Numero di telefono: 78304 613-737-8811
- Email: CIU@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital General Campus
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Contatto:
- Nancy Tremblay, RN
- Numero di telefono: 71893 613-737-8899
- Email: nantremblay@toh.ca
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Investigatore principale:
- Bill Cameron, M.D
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Investigatore principale:
- Mary-Anne Doyle, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere un maschio o una femmina sani con infezione da HIV.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Il paziente deve essere sottoposto a ART efficace stabile e deve essere compatibile con raltegravir dello studio una volta al giorno o essere separabile dalla co-somministrazione di calcio dello studio per almeno 8 ore in un programma di dosaggio due volte al giorno.
- Il paziente deve avere una carica virale <50 copie/mL entro 3 mesi dal giorno 1 dello studio.
- Il paziente deve essere stabile dal punto di vista medico al momento dello studio, senza evidenza di malattia acuta secondo la valutazione del medico.
- Il paziente deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
- I pazienti devono essere disposti a smettere di usare qualsiasi prodotto a base di erbe o prodotti naturali per la salute per 2 settimane prima del Giorno 1 e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- - Paziente che assume qualsiasi farmaco che possa alterare l'assorbimento del farmaco dei farmaci in studio diversi dalla contraccezione orale e dall'ART efficace stabile. Ciò non include l'integrazione di micronutrienti minerali e oligoelementi (tranne il calcio).
- Il paziente ha donato il sangue nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Persone con precedente intervento chirurgico gastrico o enterico, malattia medica acuta o uso anticipato di altri farmaci, integratori o trattamenti.
- Il paziente ha un BMI > 30
- Il paziente non è in grado di comprendere, acconsentire e aderire al protocollo e alle procedure dello studio.
- Donne in gravidanza, allattamento e non disposte a praticare la contraccezione durante il periodo di studio più un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misura della PK di Raltegravir-Calcio
Periodo 1: Raltegravir 1200 mg da solo; Periodo 2: antiacido carbonato di calcio 500 mg e 1200 mg di raltegravir somministrati in concomitanza; Periodo 3: due compresse di antiacido a base di carbonato di calcio da 500 mg e 1200 mg di raltegravir somministrate contemporaneamente. I pazienti avranno un totale di 8 visite durante lo studio. Visita del giorno 1: Raltegravir 1200 mg per via orale al giorno fino al giorno 7. Visita del giorno 7: salassi seriali temporizzati prima della somministrazione t(0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore dopo la somministrazione osservata. Visita del giorno 8: campionamento PK delle 24 ore seguito da Raltegravir 1200 mg + carbonato di calcio 500 mg per via orale al giorno fino al giorno 14. Visita del giorno 14: salassi seriali temporizzati prima della somministrazione t(0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore dopo la somministrazione osservata. Visita del giorno 15: campionamento PK nelle 24 ore seguito da Raltegravir 1200 mg + carbonato di calcio 1000 mg per via orale al giorno fino al giorno 21. Visita del giorno 21: salassi seriali temporizzati prima della somministrazione t(0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore dopo la somministrazione osservata. Visita del giorno 22: campionamento PK 24 ore su 24. Visita del giorno 51: visita di sicurezza finale. |
Raltegravir sarà somministrato a digiuno in tutti i periodi.
I partecipanti assumeranno Raltegravir insieme ad altri farmaci ART.
Altri nomi:
Analisi PK di diverse dosi di antiacido a base di carbonato di calcio in pazienti sottoposti a trattamento ART per l'HIV utilizzando Raltegravir.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della farmacocinetica sierica allo stato stazionario di raltegravir in pazienti sottoposti a trattamento ART (con raltegravir) e concomitante integrazione di calcio.
Lasso di tempo: 22 giorni
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Determinare la concentrazione sierica minima (C24h) allo stato stazionario di raltegravir 24 ore dopo la somministrazione di raltegravir 1200 mg da solo e quando somministrato in concomitanza con carbonato di calcio 500 mg o 1000 mg.
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22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione nelle 24 ore (Cmin, Ctrough) dell'analisi dei parametri farmacocinetici di raltegravir durante la durata dello studio durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: 22 giorni
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Determinare la misura farmacocinetica della concentrazione nelle 24 ore (Cmin, Ctrough) di raltegravir nelle stesse condizioni degli obiettivi primari.
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22 giorni
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Tempo per raggiungere il picco dell'analisi dei parametri PK della concentrazione plasmatica massima entro la durata dello studio.
Lasso di tempo: 22 giorni
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Determinare altre misure farmacocinetiche compreso il tempo trascorso dal dosaggio osservato alla concentrazione plasmatica massima, nelle stesse condizioni degli obiettivi primari.
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22 giorni
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Analisi dei parametri PK della concentrazione massima entro la durata dello studio.
Lasso di tempo: 22 giorni
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Determinare la misura farmacocinetica della concentrazione massima nelle stesse condizioni degli obiettivi primari.
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22 giorni
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Curva di concentrazione dell'area sotto il tempo da 0 a 24 ore Analisi dei parametri PK nell'ambito della durata dello studio.
Lasso di tempo: 22 giorni
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Determinare la misura farmacocinetica della curva di concentrazione dell'area sotto il tempo da 0 a 24 ore nelle stesse condizioni degli obiettivi primari.
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22 giorni
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Analisi dei parametri PK dell’emivita di eliminazione durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: 22 giorni
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Determinare la misura farmacocinetica dell'emivita di eliminazione nelle stesse condizioni degli obiettivi primari.
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bill Cameron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Raltegravir Potassio
- Calcio
- Carbonato di calcio
- Antiacidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190750-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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