랄테그라비르/칼슘 연구 (RCPK)
경구 Raltegravir의 정상 상태 약동학에 대한 동시 경구 탄산칼슘 보충의 영향.
랄테그라비르는 HIV/AIDS를 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용되는 항레트로바이러스(ART) 약물입니다. 칼슘 보충 노화와 관련된 골밀도 손실로 인해 HIV에 걸린 사람과 ART를 포함한 다른 약물과 함께 종종 권장됩니다. 고용량의 칼슘은 랄테그라비르 수치를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 현재 표준은 칼슘의 저용량이므로 저용량의 칼슘(500-1000mg)이 랄테그라비르 수치에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶습니다. 최소 8시간 간격으로 저녁에 ART 약물을 복용하고 아침에 연구 약물을 복용함으로써 랄테그라비르 및 칼슘의 연구 약물에서 1일 1회 ART 투약을 기꺼이 분리할 수 있습니다.
각 연구 참가자는 1주일 동안 1일 1회 2개의 경구 랄테그라비르 600mg 정제를 3회 복용하고 7시간 하우징의 주말 PK 일 3일을 가지며 표준화된 식사 주위에 투약을 관찰하고 24시간 연속 6시간 정맥 절개술을 시행합니다. 후속 정맥 절개술. 사람들은 각각 두 번째 또는 세 번째 주에 아침 식사 중에 랄테그라비르와 함께 탄산칼슘 1개 또는 2개의 500mg 정제를 동시에 복용합니다. 반환된 알약 수에 의한 안전성, 내약성 및 순응도는 각 연구 방문 시 문서화됩니다. ART 계획의 일부로 이미 Raltegravir를 복용하고 있는 환자를 모집할 수 있으며 투약 일정은 연구 의사가 개인적으로 감독하고 계획합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Raltegravir(Isentress®)는 친숙하고 내약성이 좋은 경구용 HIV 인테그라제 억제제입니다. 이 계열의 HIV 인테그라제 억제제 약물은 항레트로바이러스 병용 요법(ART)의 선호되는 성분입니다. 노화 및 ART를 포함한 다른 약물과 관련된 골밀도 손실 위험으로 인해 HIV 감염자에게 칼슘 보충이 권장되는 경우가 있습니다. 2개의 금속 결합 모티프를 포함하는 랄테그라비르의 화학 구조로 인해 2가 금속 양이온과 병용 투여 시 약물 간 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 상호작용으로 인해 약물이 킬레이트화되고 약물 흡수가 감소할 수 있습니다. 이전 연구에서는 랄테그라비르를 탄산칼슘 제산제 3,000mg과 병용투여했을 때 경구 흡수가 눈에 띄게 감소했다고 보고했습니다. 현재의 표준 일일 칼슘이 일반적으로 1000mg의 원소 칼슘으로 구성된다는 점을 감안할 때, 제안된 연구에서는 TUMS®와 같은 저용량(500mg 및 1,000mg)의 탄산칼슘 제산제가 1일 1회 랄테그라비르 1200mg의 약동학에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
환자 모집단은 우수한 바이러스학적 및 면역학적 효과가 있는 ART를 복용하고 저녁에 다른 약물을 복용하고 저녁에 연구 약물을 복용함으로써 랄테그라비르 및 칼슘의 연구 약물과 1일 1회 ART 투여를 분리할 의향과 능력이 있는 지원자로 구성됩니다. 아침, 최소 8시간 간격.
이 연구는 세 기간으로 구성됩니다. 기간 1) 각 연구 참가자는 7일 동안 1일 1회 아침 식사와 함께 경구용 랄테그라비르 600mg 정제 2개를 단독으로 복용하고 6시간에 걸쳐 연속 정맥절개술을 통해 약물 수준에 대한 연속 PK 측정을 실시하고 24시간 동안 추적 관찰합니다. 다음 일일 복용량 이전에. 기간 2) 8일차부터 참가자는 2개의 랄테그라비르 600mg 정제를 매일 500mg 탄산칼슘 제산제와 동시에 경구 복용하고 유사하게 7/8일 전, 14/15일에도 PK를 유지합니다. 기간 3) 15일차부터 참가자는 매일 랄테그라비르 600mg 2정과 탄산칼슘 제산제 1,000mg을 동시에 복용하고 21/22일에는 이전과 동일한 PK를 유지합니다.
본 연구의 일차 목적은 랄테그라비르 단독 투여 후, 탄산칼슘 500mg 및 1000mg 투여 후 항정상태에서 일일 투여 후 24시간(C24h) 시점의 랄테그라비르의 최소 혈청 농도를 측정하고 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 0~24(AUC0-24h)시간의 시간-농도 미만 면적 곡선, 도달 시간 및 최대 농도(Tmax 및 Cmax) 및 제거 반감기(t1)에 대한 전체 혈청 약동학 측정값을 결정하는 것입니다. /2).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CIU Clinical Investigation Unit
- 전화번호: 78304 613-737-8811
- 이메일: CIU@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital General Campus
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연락하다:
- Nancy Tremblay, RN
- 전화번호: 71893 613-737-8899
- 이메일: nantremblay@toh.ca
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수석 연구원:
- Bill Cameron, M.D
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수석 연구원:
- Mary-Anne Doyle, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 건강한 HIV 감염 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 환자는 안정적이고 효과적인 ART를 진행 중이어야 하고 랄테그라비르 1일 1회 연구와 호환되거나 1일 2회 투여 일정에서 연구 칼슘 병용 투여로부터 최소 8시간까지 분리 가능해야 합니다.
- 환자는 연구 1일 3개월 이내에 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만이어야 합니다.
- 환자는 연구 시점에 의학적으로 안정적이어야 하며 의사의 평가에 따라 급성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 연구를 시작하기 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 1일 전 2주 동안 그리고 연구 기간 동안 허브 또는 천연 건강 제품 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 경구 피임 및 안정적이고 효과적인 ART 이외의 연구 약물의 약물 흡수를 변경할 수 있는 약물을 복용 중인 환자. 여기에는 미량 영양소 미네랄 및 미량 원소 보충(칼슘 제외)이 포함되지 않습니다.
- 환자는 연구 시작 30일 전에 헌혈했습니다.
- 이전에 위 또는 장 수술을 받았거나 급성 질환이 있거나 다른 약물, 보조제 또는 치료를 예상하는 사람.
- 환자의 BMI > 30
- 환자가 연구 프로토콜 및 절차를 이해, 동의 및 준수할 수 없습니다.
- 임신 중이고 모유 수유 중이며 연구 기간 + 1개월 동안 피임을 할 의향이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Raltegravir-Calcium PK 측정
기간 1: Raltegravir 1200 mg 단독; 기간 2: 탄산칼슘 제산제 500mg과 랄테그라비르 1200mg을 동시에 투여합니다. 기간 3: 탄산칼슘 제산제 500mg과 랄테그라비르 1200mg 2정을 동시에 투여합니다. 환자는 연구 기간 동안 총 8회 방문하게 됩니다. 1일차 방문: 7일차까지 Raltegravir 1200mg을 매일 경구 투여. 7일차 방문: t(0) 투여 전 및 관찰된 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간에 시간에 맞춰 연속 정맥절개술. 8일차 방문: 24시간 PK 샘플링 후 14일차까지 매일 Raltegravir 1200mg + 탄산칼슘 500mg 경구 투여. 14일차 방문: t(0) 투여 전 및 관찰된 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간에 시간에 맞춰 연속 정맥절개술을 실시했습니다. 15일차 방문: 24시간 PK 샘플링 후 21일차까지 Raltegravir 1200mg + 탄산칼슘 1000mg을 매일 경구 투여합니다. 21일차 방문: t(0) 투여 전 및 관찰된 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간에 시간에 맞춰 연속 정맥절개술. 22일차 방문: 24시간 PK 샘플링. 51일차 방문: 최종 안전 방문. |
랄테그라비르는 모든 기간에 공복 상태로 투여됩니다.
참가자는 다른 ART 약물과 함께 Raltegravir를 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
Raltegravir를 사용하여 HIV에 대한 ART 치료를 받는 환자에서 다양한 용량의 탄산칼슘 제산제에 대한 PK 분석.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 치료(랄테그라비르 병용) 및 동시 칼슘 보충을 받고 있는 환자에서 랄테그라비르의 정상 상태 혈청 약동학 분석.
기간: 22일
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랄테그라비르 1200mg 단독 투여 후 24시간 및 탄산칼슘 500mg 또는 1000mg과 병용투여 시 랄테그라비르 항정 상태에서 최소(C24h) 혈청 농도를 결정합니다.
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 내 연구 기간 내 랄테그라비르 PK 매개변수 분석의 24시간 농도(Cmin, Ctrough).
기간: 22일
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1차 목표와 동일한 조건에서 랄테그라비르의 24시간 농도(Cmin, Ctrough)의 약동학 측정을 결정합니다.
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22일
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연구 기간 내에 최고 혈장 농도까지의 시간 PK 매개변수 분석.
기간: 22일
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일차 목표와 동일한 조건에서 관찰된 투여량부터 최대 혈장 농도까지의 시간을 포함하여 다른 약동학적 측정을 결정합니다.
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22일
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연구 기간 내 최대 농도 PK 매개변수 분석.
기간: 22일
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일차 목표와 동일한 조건에서 최대 농도의 약동학적 측정을 결정합니다.
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22일
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연구 기간 내 0~24시간의 시간 농도 하 면적 곡선 PK 매개변수 분석.
기간: 22일
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일차 목적과 동일한 조건에서 0~24시간 동안 시간-농도 하 면적 곡선의 약동학적 측정을 결정합니다.
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22일
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연구 기간 내 제거 반감기 PK 매개변수 분석.
기간: 22일
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일차 목표와 동일한 조건에서 제거 반감기에 대한 약동학적 측정을 결정합니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bill Cameron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190750-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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