Raltegravir/Estudo de Cálcio (RCPK)
Sobre a influência da suplementação oral concomitante de carbonato de cálcio na farmacocinética do estado estacionário do Raltegravir oral.
Raltegravir é um medicamento antirretroviral (ART) usado em combinação com outros medicamentos para tratar o HIV/AIDS. A suplementação de cálcio é frequentemente recomendada para pessoas com HIV devido à perda de densidade mineral óssea associada ao envelhecimento e com outros medicamentos, incluindo ART. Relata-se que altas doses de cálcio reduzem o nível de Raltegravir. O padrão atualmente é uma dose mais baixa de cálcio, então gostaríamos de saber se doses mais baixas de cálcio (500-1000 mg) terão algum efeito nos níveis de Raltegravir. efeito do tratamento imunológico e estão dispostos e são capazes de separar a dosagem de ART uma vez ao dia dos medicamentos do estudo de raltegravir e cálcio, tomando seus medicamentos de ART à noite e os medicamentos do estudo pela manhã, com pelo menos 8 horas de intervalo.
Cada participante do estudo tomará dois comprimidos orais de 600 mg de raltegravir uma vez ao dia por três períodos de uma semana e terá três dias de PK no final da semana de um alojamento de 7 horas, dosagem observada em torno de uma refeição padronizada e flebotomia seriada de 6 horas com 24 horas flebotomia de seguimento. As pessoas tomarão simultaneamente um ou dois comprimidos de 500 mg de carbonato de cálcio com raltegravir durante o café da manhã na segunda ou terceira semana, respectivamente. Segurança, tolerância e adesão por contagem de pílulas devolvidas serão documentadas em cada visita do estudo. Os pacientes que já estão tomando Raltegravir como parte de seu plano de ART podem ser recrutados e sua programação de medicamentos será supervisionada e planejada pessoalmente pelo médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Raltegravir (Isentress®) é um medicamento inibidor da integrase oral do HIV familiar e bem tolerado. Esta classe de medicamentos inibidores da integrase do HIV é um componente preferido da terapia anti-retroviral combinada (TARV). A suplementação de cálcio é por vezes recomendada para pessoas com VIH devido ao risco de perda de densidade mineral óssea associada ao envelhecimento e a outros medicamentos, incluindo a TARV. Devido à estrutura química do raltegravir, que contém dois motivos de ligação metálica, podem ocorrer interações medicamentosas quando coadministrado com cátions metálicos divalentes. Essa interação pode levar à quelação do medicamento e à redução na absorção do medicamento. Trabalhos anteriores relataram uma diminuição notável na absorção oral quando o raltegravir foi administrado concomitantemente com uma dose de 3.000 mg de antiácido de carbonato de cálcio. Dado que o cálcio diário padrão atual normalmente consiste em 1.000 mg de cálcio elementar, o estudo proposto investigará o impacto de uma dose mais baixa (500 e 1.000 mg) de antiácido de carbonato de cálcio como TUMS® na farmacocinética de uma dose de 1.200 mg de raltegravir uma vez ao dia.
A população de pacientes consistirá de voluntários que estão tomando TARV com bom efeito virológico e imunológico, e estão dispostos e são capazes de separar a dosagem de TAR uma vez ao dia dos medicamentos do estudo de raltegravir e cálcio, tomando outros medicamentos à noite e medicamentos do estudo no manhã, com pelo menos 8 horas de intervalo.
Este estudo consiste em três períodos: Período 1) Cada participante do estudo tomará dois comprimidos orais de raltegravir 600 mg com café da manhã, uma vez ao dia, sozinho, por 7 dias e fará medidas farmacocinéticas seriadas dos níveis do medicamento em flebotomias seriadas durante 6 horas e no acompanhamento de 24 horas. antes da próxima dose diária. Período 2) A partir do dia 8, os participantes tomarão os dois comprimidos de raltegravir 600 mg por via oral simultaneamente com 500 mg de antiácido de carbonato de cálcio diariamente e terão farmacocinética semelhante aos dias 7/8 anteriores, nos dias 14/15. Período 3) A partir do dia 15, os participantes tomarão os dois comprimidos de raltegravir 600 mg concomitantemente com 1.000 mg de antiácido de carbonato de cálcio diariamente e terão farmacocinética como antes nos dias 21/22.
O objetivo principal deste estudo é medir e comparar a concentração sérica mínima de raltegravir em 24 horas (C24h) da dosagem diária no estado estacionário, após administração de raltegravir sozinho e com carbonato de cálcio 500 mg e 1000 mg. Um objetivo secundário é determinar medidas farmacocinéticas séricas completas, para curva de área sob o tempo de concentração de 0 a 24 (AUC0-24h) horas, tempo até e concentração máxima (Tmax e Cmax) e meia-vida de eliminação (t1 /2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CIU Clinical Investigation Unit
- Número de telefone: 78304 613-737-8811
- E-mail: CIU@ohri.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Contato:
- Nancy Tremblay, RN
- Número de telefone: 71893 613-737-8899
- E-mail: nantremblay@toh.ca
-
Investigador principal:
- Bill Cameron, M.D
-
Investigador principal:
- Mary-Anne Doyle, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser um homem ou uma mulher saudável infectado pelo HIV.
- O paciente deve ter entre 18 e 65 anos.
- O paciente deve estar sob TARV eficaz estável e deve ser compatível com o estudo de raltegravir uma vez ao dia ou ser separável da coadministração de cálcio do estudo por pelo menos 8 horas em um esquema de dosagem de duas vezes ao dia.
- O paciente deve ter uma carga viral < 50 cópias/mL dentro de 3 meses do dia 1 do estudo.
- O paciente deve estar clinicamente estável no momento do estudo, sem evidência de doença aguda de acordo com a avaliação do médico.
- O paciente deve ser capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a parar de usar qualquer produto fitoterápico ou natural por 2 semanas antes do Dia 1 e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de qualquer medicamento que possa alterar a absorção dos medicamentos do estudo, exceto contracepção oral e TARV eficaz estável. Isso inclui nenhuma suplementação de micronutrientes e oligoelementos (exceto cálcio).
- Paciente doou sangue 30 dias antes do início do estudo.
- Pessoas com cirurgia gástrica ou entérica anterior, doença médica aguda ou uso antecipado de outros medicamentos, suplementos ou tratamentos.
- O paciente tem um IMC > 30
- O paciente é incapaz de entender, consentir e aderir ao protocolo e procedimentos do estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando e que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo mais um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medida PK de Raltegravir-Cálcio
Período 1: Raltegravir 1.200 mg sozinho; Período 2: Antiácido carbonato de cálcio 500 mg e 1200 mg de raltegravir administrados concomitantemente; Período 3: dois comprimidos de antiácido carbonato de cálcio 500 mg e 1200 mg de raltegravir administrados concomitantemente. Os pacientes terão um total de 8 visitas durante o estudo. Visita do dia 1: Raltegravir 1200 mg por via oral diariamente até o dia 7. Visita do dia 7: Flebotomia em série cronometrada antes da dosagem t(0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas após a dosagem observada. Visita do dia 8: amostragem farmacocinética de 24 horas seguida de Raltegravir 1200 mg + carbonato de cálcio 500 mg por via oral diariamente até o dia 14. Visita do dia 14: Flebotomia em série cronometrada antes da dosagem t(0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas após a dosagem observada. Visita do dia 15: Amostragem PK de 24 h seguida de Raltegravir 1200 mg + Carbonato de cálcio 1000 mg por via oral diariamente até o dia 21. Visita do dia 21: Flebotomia em série cronometrada antes da dosagem t(0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas após a dosagem observada. Visita do dia 22: Amostragem PK 24 h. Visita do dia 51: Visita final de segurança. |
O raltegravir será administrado em jejum em todos os períodos.
Os participantes tomarão Raltegravir junto com outros medicamentos antirretrovirais.
Outros nomes:
Análise farmacocinética de diferentes doses de antiácido de carbonato de cálcio em pacientes submetidos a tratamento antirretroviral para HIV usando Raltegravir.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da farmacocinética sérica no estado estacionário do raltegravir em pacientes submetidos a tratamento com TARV (com raltegravir) e suplementação concomitante de cálcio.
Prazo: 22 dias
|
Determine a concentração sérica mínima (C24h) no estado estacionário de raltegravir 24 horas após a administração de raltegravir 1.200 mg isoladamente e quando administrado concomitantemente com carbonato de cálcio 500 mg ou 1.000 mg.
|
22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da concentração de 24 horas (Cmin, Cvale) do parâmetro PK do raltegravir dentro da duração do estudo dentro da duração do estudo.
Prazo: 22 dias
|
Determinar a medida farmacocinética da concentração de 24 horas (Cmin, Cvale) de raltegravir nas mesmas condições dos objetivos primários.
|
22 dias
|
|
Tempo para atingir o pico da concentração plasmática máxima Análise dos parâmetros PK dentro da duração do estudo.
Prazo: 22 dias
|
Para determinar outras medidas farmacocinéticas, incluindo o tempo desde a dosagem observada até a concentração plasmática máxima, nas mesmas condições dos objetivos primários.
|
22 dias
|
|
Análise dos parâmetros PK da concentração máxima durante a duração do estudo.
Prazo: 22 dias
|
Para determinar a medida farmacocinética da concentração máxima nas mesmas condições dos objetivos primários.
|
22 dias
|
|
Curva de concentração de área sob o tempo de 0 a 24 horas de análise dos parâmetros PK durante a duração do estudo.
Prazo: 22 dias
|
Para determinar a medida farmacocinética da curva de área sob o tempo de concentração de 0 a 24 horas nas mesmas condições dos objetivos primários.
|
22 dias
|
|
Análise dos parâmetros PK da meia-vida de eliminação dentro da duração do estudo.
Prazo: 22 dias
|
Para determinar a medida farmacocinética da meia-vida de eliminação nas mesmas condições dos objetivos primários.
|
22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Cameron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
- Antiácidos
Outros números de identificação do estudo
- 20190750-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .