肝生検のための ICG による電磁トラッキングと光学イメージング
2026年1月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
肝生検のためのインドシアニングリーン（ICG）による電磁トラッキングと光学イメージングの組み合わせを評価するための実現可能性調査
バックグラウンド：
肝臓がんは、世界で 6 番目に多いがんです。 肝臓がんの診断には通常、肝臓のサンプルが必要です。 最良のサンプルを入手することは、がんが存在するかどうか、およびがんの種類を判断するのに役立ちます。 しかし、サンプリングは難しい場合があります。 この研究では、より良い肝臓サンプルを提供するために 2 つのデバイスを組み合わせることを検討します。
目的：
融合画像と光学画像を組み合わせることで、肝臓の関心のある領域をより適切にサンプリングし、疾患の存在を判断できるかどうかを確認します。
資格:
診断または治療の一環として肝生検が必要な 18 歳以上の人。
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
イメージングのレビュー
病歴
身体検査
血液検査結果
参加者は、生検の 24 時間前に静脈に色素を注射します。 副作用がないか30分間監視されます。
生検のために、参加者の皮膚は麻痺します。 針をガイドするのに役立つステッカーが腹部に貼られている場合があります。 彼らは、針の経路を計画するために CT スキャンを行います。 スキャンのために、彼らは体の写真を撮る機械に横になります。 肝臓の写真を撮るために小さなカメラが針の近くに置かれます。 医療用 GPS 追跡システムが使用されます。 これにより、生検が行われる参加者の肝臓の領域に針が誘導されます。
生検後、参加者は病院で4～6時間回復します。
手順の後、研究者は参加者の生検組織を取り、それを見て、サンプルを描写する新しい方法を比較しようとします.
調査の概要
詳細な説明
- 肝内病変の位置特定における光学分子イメージング (OMI) と EM 追跡の組み合わせを評価し、肝臓がんの診断のための蛍光 ICG と組織病理学との一致を評価するパイロット研究。
- 肝細胞癌 (HCC) は、世界的に発生率が増加している、世界で 3 番目に多い癌の原因です。 限局性肝病変の経皮的サンプリングは、肝病変を有する患者の管理の基礎です。 小さな肝病変を有する患者のレトロスペクティブ研究では、生検された病変の最大 45% が十分に視覚化されておらず、偽陰性率 (生検を試みた部位に悪性病変があることが後に発見された良性の生検を受けた患者として定義) につながりました。 ）。 それらの 37% は HCC のためのものでした。
- EM ナビゲーションと事前取得スキャンによるリアルタイム画像の融合は、15 年以上にわたって NIH の肝生検に使用されてきました。 NIH / NCI の臨床試験では、過去 12 年間で 2,000 人を超える患者、40,000 件を超える生検で EM 追跡による融合生検が実施されました。
- インドシアニン グリーン (ICG) は、細胞および組織の可視化に使用される FDA 承認の光学分子イメージング蛍光色素です。 ICG は、網膜血管の画像化のために眼科で何十年も使用されてきました。 ICG は 1959 年に FDA の認可を受けており、周術期の肝機能の評価に広く使用されています。 ICGは注射で投与されます。 悪影響はまれであり、ほとんどの場合軽微です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は、肝細胞癌または他の肝新生物または転移と一致する画像所見を持っている必要があり、画像誘導経皮生検が臨床的に示されているか、別の研究プロトコルの下で IRB 承認されているように計画されている必要があります。
- 患者は、治験責任医師ごとに容易に生検できる病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
- -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、別の医学的原因なしに 12 か月間無月経を口頭で報告した場合、または閉経を誘発するために手術を受けたか化学物質を投与された場合、閉経後と見なされます。
除外基準:
- -インドシアニングリーン（ICG）、ヨード造影剤、または硫黄含有化合物に対する過敏症反応の病歴。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親は、生検に関連する CT スキャンによる放射線被ばくのため、この研究から除外されています。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究責任者の意見では、研究要件への準拠を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝生検のための光学融合
診断または疑いのある肝細胞癌（HCC）または転移性肝内癌の参加者は、肝生検中に電磁（EM）トラッキングを用いた光分子イメージング（OMI）を受けます。
参加者は、予定された生検の18〜24時間前に、インドシアニングリーン（ICG）0.5mg/kg、最大40mgを静脈内投与されます。
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肝内病変を追跡・局在化する
細胞および組織の可視化に使用される蛍光色素
肝内病変の追跡と局在化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検部位における生体内での検出可能なインドシアニングリーン（ICG）蛍光シグナルを有する参加者
時間枠：処置開始から15分以内
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生体内バイオプシー部位における光学分子イメージング（OMI）と電磁気（EM）トラッキングの組み合わせを用いた、検出可能なインドシアニングリーン（ICG）蛍光シグナルを示した参加者数。
リアルタイムEMナビゲーションは針を標的病変の近傍に効果的に誘導し、続くOMIを実行してICGの存在をその場で確認することを可能にしました。
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処置開始から15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMIとEMトラッキングの組み合わせを用いた生体内生検部位における組織病理学的所見とインドシアニングリーン（ICG）蛍光信号の一致
時間枠：処置開始から15分以内に
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生体内生検部位における手持ち型光学分子イメージング（OMI）と電磁（EM）トラッキングの組み合わせ、および標的対背景比（TBR）を用いて、組織病理学的所見とインドシアニングリーン（ICG）蛍光シグナルの一致度が得られた。
一致度はTBR ≥ 2と定義される。TBRは、病変内の平均蛍光強度を隣接する肝実質内の平均蛍光強度で割ることによって計算される。
解析は、全ての陽性TBR測定値の中央値として行われた。
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処置開始から15分以内に
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組織病理学的転帰と標的対背景比（TBR）との間の一致を示す参加者：ex vivo蛍光評価を用いて
時間枠：処置開始から15分以内
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目標病変から採取された生検コアのex vivo蛍光評価が、同じコアの組織病理学的結果と一致した参加者の数。
すべての患者の生検コアにおけるICG発光の有無を確認するために、ポイントオブケアデバイスカメラが使用された。
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処置開始から15分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter A Pinto, M.D.、National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2025年1月29日
研究の完了 (実際)
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200039
- 20-CC-0039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で生成された将来の研究のための匿名化されたヒトデータは共有される可能性があります。
IPD 共有時間枠
研究完了後2年
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できないデータは、以下と共有される可能性があります：
- NIHが資金提供または承認した公開リポジトリ、www.clinicaltrials.gov。
- バイオメディカルトランスレーショナルリサーチ情報システム（BTRIS）
- 出版時またはその直後の出版物および/または公開プレゼンテーション
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。