Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettinen seuranta ja optinen kuvantaminen ICG:llä maksabiopsioita varten

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Toteutettavuustutkimus sähkömagneettisen seurannan ja optisen kuvantamisen yhdistelmän arvioimiseksi indosyaniinivihreän (ICG) kanssa maksabiopsioita varten

Tausta:

Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Maksasyövän diagnosointi vaatii yleensä maksanäytteen. Parhaan näytteen saaminen auttaa määrittämään, onko syöpä olemassa ja minkälainen syöpä se on. Mutta näytteenotto voi olla vaikeaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden laitteen yhdistämistä parempien maksanäytteiden saamiseksi.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, voidaanko fuusiokuvantamisen ja optisen kuvantamisen yhdistäminen ottaa paremmin huomioon maksan huolta aiheuttavat alueet ja määrittää sairauden olemassaolon.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, jotka tarvitsevat maksabiopsian osana diagnoosia tai hoitoa.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Katsaus kuvantamiseen

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Verikokeen tulokset

Osallistujille ruiskutetaan väriainetta laskimoon 24 tuntia ennen biopsiaa. Niitä seurataan 30 minuutin ajan mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Biopsiaa varten osallistujien iho puututaan. Heidän vatsalleen voi olla kiinnitetty tarroja neulan ohjaamiseksi. Heille tehdään CT-skannaus neulan reitin suunnittelemiseksi. Skannausta varten ne makaavat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta. Pieni kamera asetetaan neulan lähelle maksan kuvien ottamista varten. Lääketieteellistä GPS-seurantajärjestelmää käytetään. Tämä ohjaa neulan osallistujan maksan alueelle, josta biopsia otetaan.

Biopsian jälkeen osallistujat toipuvat sairaalassa 4 6 tuntia.

Toimenpiteen jälkeen tutkijat ottavat osallistujien biopsian kudosta ja tarkastelevat sitä yrittääkseen vertailla uusia tapoja kuvata näyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Pilottitutkimus optisen molekyylikuvauksen (OMI) ja EM-seurannan yhdistelmän arvioimiseksi intrahepaattisten leesioiden paikallistamisessa ja fluoresenssi-ICG:n ja histopatologian välisen vastaavuuden arvioimiseksi maksasyövän diagnosoimiseksi.
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Perkutaaninen näytteenotto fokaalisista maksavaurioista on kulmakivi hoidettaessa potilaita, joilla on maksapatologia. Retrospektiivisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli pieniä maksavaurioita, jopa 45 % biopsiasta otetuista leesioista ei näkynyt riittävästi, ja ne johtivat väärään negatiiviseen määrään (määritelty potilaiksi, joilla oli hyvänlaatuisia biopsioita ja joilla myöhemmin todettiin pahanlaatuisia vaurioita biopsiayrityksen kohdassa ). Näistä 37 prosenttia oli HCC:tä varten.
  • EM-navigointia ja reaaliaikaisten kuvien yhdistämistä esihankittujen skannausten kanssa on käytetty NIH:n maksabiopsioissa yli 15 vuoden ajan. NIH / NCI:n kliinisissä tutkimuksissa on suoritettu fuusiobiopsiat EM-seurannalla > 2 000 potilaalla ja > 40 000 biopsialla viimeisten 12 vuoden aikana.
  • Indocyanine green (ICG) on FDA:n hyväksymä optinen molekyylikuvausfluoresoiva väriaine, jota käytetään solujen ja kudosten visualisointiin. ICG:tä on käytetty vuosikymmeniä oftalmologiassa verkkokalvon verisuonten kuvantamiseen. ICG sai FDA:n hyväksynnän vuonna 1959, ja sitä on käytetty laajalti maksan toiminnan arvioinnissa perioperatiivisesti. ICG annetaan injektiona. Haittavaikutukset ovat harvinaisia ​​ja useimmiten vähäisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilailla on oltava hepatosellulaarisen karsinooman tai muiden maksakasvainten tai metastaasien mukaisia ​​kuvantamislöydöksiä, joille suunnitellaan kuvaohjattua perkutaanista biopsiaa kliinisen aiheen mukaan tai IRB-hyväksytty erillisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, josta voidaan ottaa biopsia helposti päätutkijaa kohden.
  • Ikä >18 vuotta.
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ilmoittavat suullisesti amenorreasta 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai jos he ovat joutuneet leikkaukseen tai he ovat saaneet vaihdevuodet aiheuttavia kemikaaleja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot indocyanine Greenille (ICG), jodatuille kontrasteille tai rikkiä sisältäville yhdisteille.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska he altistuvat biopsiaan liittyvälle CT-skannauksen säteilylle
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka päätutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optinen plus fuusio maksan biopsiaa varten
Osallistujille, joilla on diagnosoitu tai epäilty maksasyöpä (HCC) tai levinnyt maksan sisäinen syöpä, suoritetaan optinen molekyylikuvantaminen (OMI) sähkömagneettisella (EM) seurannalla maksabiopsian aikana. Osallistujat saavat Indosyaninivihreää (ICG) 0,5 mg/kg, enintään 40 mg, laskimonsisäisesti 18–24 tuntia ennen suunniteltua biopsiaa.
Laite: Optinen molekyylikuvaaminen (OMI)
Seuraa ja paikantaa maksan sisäisiä leesioita
Säteily: Indosyaniinivihreä (ICG)
Fluoresoiva väriaine, jota käytetään solujen ja kudosten visualisointiin
Laite: Sähkömagneettinen seuranta
Seuraa ja paikantaa maksan sisäisiä vaurioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on havaittavissa oleva indosyaniinivihreä (ICG) fluoresoiva signaali elävänä olevan biopsian kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa toimenpiteen aloituksesta
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva indosyaniinivihreä (ICG) fluoresoiva signaali biopsian in-vivo -paikassa käyttäen optisen molekyylikuvantamisen (OMI) ja sähkömagneettisen (EM) seurannan yhdistelmää. Reaaliaikainen EM-navigointi ohjasi neulan tehokkaasti kohteen läheisyyteen, mikä mahdollisti myöhemmän OMI:n suorittamisen ICG:n läsnäolon in situ -vahvistamiseksi.
15 minuutin kuluessa toimenpiteen aloituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologian ja indosyaninivihreän (ICG) fluoresenssisignaalin yhteensopivuus elävänä otetun biopsian paikalla OMI:n ja EM-seurannan yhdistelmän avulla
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa toimenpiteen aloituksesta
Histopatologian ja indosyaniinivihreän (ICG) fluoresoivan signaalin yhteensopivuus elävänä otetun koepalan paikalla saatiin käyttämällä yhdistelmää käsikäyttöisestä optisesta molekyylikuvantamisesta (OMI) ja sähkömagneettisesta (EM) seurannasta sekä kohde-taustasuhdetta (TBR). Yhteensopivuus määritellään TBR-arvoksi ≥ 2. TBR lasketaan jakamalla leesion sisällä olevan fluoresenssi-intensiteetin keskiarvo viereisen maksaparenkyymin sisällä olevan fluoresenssi-intensiteetin keskiarvolla. Analyysi tehtiin kaikkien positiivisten TBR-lukemien mediaanina.
15 minuutin kuluessa toimenpiteen aloituksesta
Osallistujat, joiden histopatologiset tulokset ja kohde-tausta-suhde (TBR) käyttäen ex vivo -fluorescenssimenetelmää ovat yhteneväiset
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Osallistujien lukumäärä, joiden kohdekudoksesta otettujen biopsianäytteiden ex vivo -fluoresenssiarviointi on samassa ytimessä saatujen histopatologisten tulosten kanssa yhdenmukainen. Päivystyksenä käytetyn laitteen kameraa käytettiin kaikkien potilaiden biopsianäytteiden ICG-emission olemassaolon tai puuttumisen vahvistamiseen.
15 minuutin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200039
  • 20-CC-0039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa tuotettua tunnistetietoja poistettua ihmisaineistoa voidaan jakaa tulevaa tutkimusta varten.

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua dataa voidaan jakaa seuraavien kanssa:

  • NIH-rahoittamassa tai hyväksymässä julkisessa arkistossa, www.clinicaltrials.gov.
  • Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -järjestelmässä
  • Julkaisuissa ja/tai julkisissa esityksissä julkaisun yhteydessä tai pian sen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa