Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettinen seuranta ja optinen kuvantaminen ICG:llä maksabiopsioita varten

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Toteutettavuustutkimus sähkömagneettisen seurannan ja optisen kuvantamisen yhdistelmän arvioimiseksi indosyaniinivihreän (ICG) kanssa maksabiopsioita varten

Tausta:

Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Maksasyövän diagnosointi vaatii yleensä maksanäytteen. Parhaan näytteen saaminen auttaa määrittämään, onko syöpä olemassa ja minkälainen syöpä se on. Mutta näytteenotto voi olla vaikeaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden laitteen yhdistämistä parempien maksanäytteiden saamiseksi.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, voidaanko fuusiokuvantamisen ja optisen kuvantamisen yhdistäminen ottaa paremmin huomioon maksan huolta aiheuttavat alueet ja määrittää sairauden olemassaolon.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, jotka tarvitsevat maksabiopsian osana diagnoosia tai hoitoa.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Katsaus kuvantamiseen

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Verikokeen tulokset

Osallistujille ruiskutetaan väriainetta laskimoon 24 tuntia ennen biopsiaa. Niitä seurataan 30 minuutin ajan mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Biopsiaa varten osallistujien iho puututaan. Heidän vatsalleen voi olla kiinnitetty tarroja neulan ohjaamiseksi. Heille tehdään CT-skannaus neulan reitin suunnittelemiseksi. Skannausta varten ne makaavat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta. Pieni kamera asetetaan neulan lähelle maksan kuvien ottamista varten. Lääketieteellistä GPS-seurantajärjestelmää käytetään. Tämä ohjaa neulan osallistujan maksan alueelle, josta biopsia otetaan.

Biopsian jälkeen osallistujat toipuvat sairaalassa 4 6 tuntia.

Toimenpiteen jälkeen tutkijat ottavat osallistujien biopsian kudosta ja tarkastelevat sitä yrittääkseen vertailla uusia tapoja kuvata näyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Pilottitutkimus optisen molekyylikuvauksen (OMI) ja EM-seurannan yhdistelmän arvioimiseksi intrahepaattisten leesioiden paikallistamisessa ja fluoresenssi-ICG:n ja histopatologian välisen vastaavuuden arvioimiseksi maksasyövän diagnosoimiseksi.
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Perkutaaninen näytteenotto fokaalisista maksavaurioista on kulmakivi hoidettaessa potilaita, joilla on maksapatologia. Retrospektiivisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli pieniä maksavaurioita, jopa 45 % biopsiasta otetuista leesioista ei näkynyt riittävästi, ja ne johtivat väärään negatiiviseen määrään (määritelty potilaiksi, joilla oli hyvänlaatuisia biopsioita ja joilla myöhemmin todettiin pahanlaatuisia vaurioita biopsiayrityksen kohdassa ). Näistä 37 prosenttia oli HCC:tä varten.
  • EM-navigointia ja reaaliaikaisten kuvien yhdistämistä esihankittujen skannausten kanssa on käytetty NIH:n maksabiopsioissa yli 15 vuoden ajan. NIH / NCI:n kliinisissä tutkimuksissa on suoritettu fuusiobiopsiat EM-seurannalla > 2 000 potilaalla ja > 40 000 biopsialla viimeisten 12 vuoden aikana.
  • Indocyanine green (ICG) on FDA:n hyväksymä optinen molekyylikuvausfluoresoiva väriaine, jota käytetään solujen ja kudosten visualisointiin. ICG:tä on käytetty vuosikymmeniä oftalmologiassa verkkokalvon verisuonten kuvantamiseen. ICG sai FDA:n hyväksynnän vuonna 1959, ja sitä on käytetty laajalti maksan toiminnan arvioinnissa perioperatiivisesti. ICG annetaan injektiona. Haittavaikutukset ovat harvinaisia ​​ja useimmiten vähäisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilailla on oltava hepatosellulaarisen karsinooman tai muiden maksakasvainten tai metastaasien mukaisia ​​kuvantamislöydöksiä, joille suunnitellaan kuvaohjattua perkutaanista biopsiaa kliinisen aiheen mukaan tai IRB-hyväksytty erillisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, josta voidaan ottaa biopsia helposti päätutkijaa kohden.
  • Ikä >18 vuotta.
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ilmoittavat suullisesti amenorreasta 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai jos he ovat joutuneet leikkaukseen tai he ovat saaneet vaihdevuodet aiheuttavia kemikaaleja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot indocyanine Greenille (ICG), jodatuille kontrasteille tai rikkiä sisältäville yhdisteille.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska he altistuvat biopsiaan liittyvälle CT-skannauksen säteilylle
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka päätutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epäilty maksan pahanlaatuisuus
Uuden maksavaurion pahanlaatuisuuden määritys
Laite: Optinen molekyylikuvaus
Jäljittää ja paikantaa intrahepaattisia vaurioita
Säteily: Indocyanine Green
Fluoresoiva väriaine, jota käytetään solujen ja kudosten visualisointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG Fluoreseeni
Aikaikkuna: Maksan parenkyyma, kohdevaurio, ex vivo
Mittaukset saadaan maksan biopsian aikana
Maksan parenkyyma, kohdevaurio, ex vivo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo -fluoresenssi
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
Arvioi ICG-fluoresenssin yhteensopivuus in vivo biopsiakohdassa patologian määrittelemän pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolon tai puuttumisen kanssa
Biopsian aikaan
Exvivo fluoresenssi
Aikaikkuna: Jälkeen biopsia
Arvioi ICG-fluoresenssin yhteensopivuus koepalan exvivo-kohdassa patologian määrittelemän pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisen tai puuttumisen kanssa
Jälkeen biopsia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200039
  • 20-CC-0039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen molekyylikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa