Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk sporing og optisk billeddannelse med ICG til leverbiopsier

7. oktober 2023 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere kombinationen af ​​elektromagnetisk sporing og optisk billeddannelse med indocyaningrøn (ICG) til leverbiopsier

Baggrund:

Leverkræft er den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan. Diagnosticering af leverkræft kræver normalt en leverprøve. At få den bedste prøve hjælper med at afgøre, om kræft er til stede, og hvilken slags kræft det er. Men prøveudtagning kan være svært. Denne undersøgelse vil se på at kombinere to enheder for at give bedre leverprøver.

Objektiv:

For at se, om en kombination af fusionsbilleddannelse og optisk billeddannelse bedre kan prøve områder af bekymring i leveren og bestemme tilstedeværelsen af ​​sygdom.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre, der har brug for en leverbiopsi som en del af diagnose eller behandling.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Gennemgang af billedbehandling

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blodprøveresultater

Deltagerne vil få et farvestof injiceret i en vene 24 timer før deres biopsi. De vil blive overvåget i 30 minutter for eventuelle bivirkninger.

Til biopsien vil deltagernes hud blive bedøvet. De kan have klistermærker placeret på deres mave for at hjælpe med at styre nålen. De vil have en CT-scanning for at planlægge nålens vej. Til scanningen vil de ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen. Et lille kamera vil blive placeret i nærheden af ​​nålen for at tage billeder af leveren. Der vil blive brugt et medicinsk GPS-sporingssystem. Dette vil lede nålen ind i det område af deltagerens lever, hvor biopsien vil blive taget.

Efter biopsien vil deltagerne komme sig på hospitalet i 4 6 timer.

Efter proceduren vil forskerne tage deltagernes biopsivæv og se på det for at prøve at sammenligne nye måder at forestille sig prøven på.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Pilotundersøgelse for at evaluere kombinationen af ​​optisk molekylær billeddannelse (OMI) og EM-sporing ved lokalisering af intrahepatiske læsioner og vurdere overensstemmelsen mellem fluorescens ICG og histopatologi til diagnosticering af leverkræft.
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje mest almindelige årsag til kræft på verdensplan med en stigende forekomst på verdensplan. Perkutan prøvetagning af fokale leverlæsioner er en hjørnesten i behandlingen af ​​patienter med leverpatologi. I en retrospektiv undersøgelse af patienter med små leverlæsioner blev op til 45 % af de biopsierede læsioner utilstrækkeligt visualiseret og resulterede i en falsk negativ frekvens (defineret som patienter med godartede biopsier, som efterfølgende blev fundet at have ondartede læsioner på det sted, hvor biopsien blev forsøgt) ). 37 procent af dem var til HCC.
  • EM-navigation og fusion af realtidsbilleder med præerhvervede scanninger er blevet brugt i leverbiopsier på NIH i mere end 15 år. NIH/NCI kliniske forsøg har udført fusionsbiopsier med EM-sporing hos > 2000 patienter, > 40.000 biopsier over de seneste 12 år.
  • Indocyanine green (ICG) er et FDA godkendt optisk molekylær billeddannende fluorescerende farvestof, der bruges til visualisering af celler og væv. ICG har været brugt i årtier inden for oftalmologi til billeddannelse af nethindens blodkar. ICG blev FDA-godkendt i 1959 og har været meget brugt til at vurdere leverfunktionen perioperativt. ICG administreres som en injektion. Bivirkninger er sjældne og oftest mindre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter skal have billeddiagnostiske fund, der stemmer overens med hepatocellulært karcinom eller andre leverneoplasmer eller metastaser, for hvem billedstyret perkutan biopsi er planlagt som klinisk indiceret eller IRB-godkendt i henhold til en separat forskningsprotokol.
  • Patienter skal have mindst én læsion, der let kan biopsieres pr. hovedforsker.
  • Alder >18 år.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de verbalt rapporterer amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, eller har været opereret eller modtaget kemikalier for at fremkalde overgangsalderen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Indocyanine Green (ICG), jodholdige kontraster eller svovlholdige forbindelser.
  • Gravide kvinder og ammende mødre er udelukket fra denne undersøgelse på grund af eksponering for stråling fra CT-scanning forbundet med biopsien
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter hovedforskerens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mistænkt levermalignitet
Malignitetsbestemmelse af nyopstået leverlæsion
Enhed: Optisk molekylær billeddannelse
Sporer og lokaliserer intrahepatiske læsioner
Stråling: Indocyanin Grøn
Fluorescerende farvestof bruges til visualisering af celler og væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG Fluorescene
Tidsramme: Leverparenchyma, Target Lesion, Ex Vivo
Målinger vil blive opnået under leverbiopsiproceduren
Leverparenchyma, Target Lesion, Ex Vivo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo fluorescens
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Vurder overensstemmelse af ICG-fluorescens på invivo-stedet for biopsi med tilstedeværelse eller fravær af malignitet som defineret af patologi
På tidspunktet for biopsi
Exvivo fluorescens
Tidsramme: Post biopsi
Vurder overensstemmelse af ICG-fluorescens på exvivo-stedet for biopsi med tilstedeværelse eller fravær af malignitet som defineret af patologi
Post biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

6. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200039
  • 20-CC-0039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Optisk molekylær billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner