Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk sporing og optisk billeddannelse med ICG til leverbiopsier

14. januar 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere kombinationen af ​​elektromagnetisk sporing og optisk billeddannelse med indocyaningrøn (ICG) til leverbiopsier

Baggrund:

Leverkræft er den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan. Diagnosticering af leverkræft kræver normalt en leverprøve. At få den bedste prøve hjælper med at afgøre, om kræft er til stede, og hvilken slags kræft det er. Men prøveudtagning kan være svært. Denne undersøgelse vil se på at kombinere to enheder for at give bedre leverprøver.

Objektiv:

For at se, om en kombination af fusionsbilleddannelse og optisk billeddannelse bedre kan prøve områder af bekymring i leveren og bestemme tilstedeværelsen af ​​sygdom.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre, der har brug for en leverbiopsi som en del af diagnose eller behandling.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Gennemgang af billedbehandling

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blodprøveresultater

Deltagerne vil få et farvestof injiceret i en vene 24 timer før deres biopsi. De vil blive overvåget i 30 minutter for eventuelle bivirkninger.

Til biopsien vil deltagernes hud blive bedøvet. De kan have klistermærker placeret på deres mave for at hjælpe med at styre nålen. De vil have en CT-scanning for at planlægge nålens vej. Til scanningen vil de ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen. Et lille kamera vil blive placeret i nærheden af ​​nålen for at tage billeder af leveren. Der vil blive brugt et medicinsk GPS-sporingssystem. Dette vil lede nålen ind i det område af deltagerens lever, hvor biopsien vil blive taget.

Efter biopsien vil deltagerne komme sig på hospitalet i 4 6 timer.

Efter proceduren vil forskerne tage deltagernes biopsivæv og se på det for at prøve at sammenligne nye måder at forestille sig prøven på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Pilotundersøgelse for at evaluere kombinationen af ​​optisk molekylær billeddannelse (OMI) og EM-sporing ved lokalisering af intrahepatiske læsioner og vurdere overensstemmelsen mellem fluorescens ICG og histopatologi til diagnosticering af leverkræft.
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje mest almindelige årsag til kræft på verdensplan med en stigende forekomst på verdensplan. Perkutan prøvetagning af fokale leverlæsioner er en hjørnesten i behandlingen af ​​patienter med leverpatologi. I en retrospektiv undersøgelse af patienter med små leverlæsioner blev op til 45 % af de biopsierede læsioner utilstrækkeligt visualiseret og resulterede i en falsk negativ frekvens (defineret som patienter med godartede biopsier, som efterfølgende blev fundet at have ondartede læsioner på det sted, hvor biopsien blev forsøgt) ). 37 procent af dem var til HCC.
  • EM-navigation og fusion af realtidsbilleder med præerhvervede scanninger er blevet brugt i leverbiopsier på NIH i mere end 15 år. NIH/NCI kliniske forsøg har udført fusionsbiopsier med EM-sporing hos > 2000 patienter, > 40.000 biopsier over de seneste 12 år.
  • Indocyanine green (ICG) er et FDA godkendt optisk molekylær billeddannende fluorescerende farvestof, der bruges til visualisering af celler og væv. ICG har været brugt i årtier inden for oftalmologi til billeddannelse af nethindens blodkar. ICG blev FDA-godkendt i 1959 og har været meget brugt til at vurdere leverfunktionen perioperativt. ICG administreres som en injektion. Bivirkninger er sjældne og oftest mindre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter skal have billeddiagnostiske fund, der stemmer overens med hepatocellulært karcinom eller andre leverneoplasmer eller metastaser, for hvem billedstyret perkutan biopsi er planlagt som klinisk indiceret eller IRB-godkendt i henhold til en separat forskningsprotokol.
  • Patienter skal have mindst én læsion, der let kan biopsieres pr. hovedforsker.
  • Alder >18 år.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de verbalt rapporterer amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, eller har været opereret eller modtaget kemikalier for at fremkalde overgangsalderen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Indocyanine Green (ICG), jodholdige kontraster eller svovlholdige forbindelser.
  • Gravide kvinder og ammende mødre er udelukket fra denne undersøgelse på grund af eksponering for stråling fra CT-scanning forbundet med biopsien
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter hovedforskerens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk plus fusion til leverbiopsi
Deltagere med diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC) eller metastatisk intrahepatisk kræft får udført optisk molekylær billeddannelse (OMI) med elektromagnetisk (EM) sporing under leverbiopsi. Deltagere modtager Indocyaningrønt (ICG) 0,5 mg/kg, op til 40 mg, intravenøst 18-24 timer før den planlagte biopsi.
Enhed: Optisk Molekylær Billeddannelse (OMI)
Sporer og lokaliserer intrahepatiske læsioner
Stråling: Indocyaningrøn (ICG)
Fluorescerende farvestof brugt til visualisering af celler og væv
Enhed: Elektromagnetisk Sporing
Sporer og lokaliserer intrahepatiske læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med påviseligt indocyaningrønt (ICG) fluorescerende signal på biopsiplaceringen in vivo
Tidsramme: Inden for 15 minutter fra procedurens start
Antal deltagere med påviseligt indocyaningrønt (ICG) fluorescerende signal på in-vivo biopsistederet ved hjælp af en kombination af optisk molekylær billeddannelse (OMI) og elektromagnetisk (EM) sporing. Realtids-EM-navigation førte nålen effektivt i nærheden af mållæsionen, hvilket muliggjorde efterfølgende OMI for at give in situ-bekræftelse af ICG-tilstedeværelse.
Inden for 15 minutter fra procedurens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med histopatologien og indocyaningrønt (ICG)-fluorescerende signal på den in vivo-biopsisted ved hjælp af en kombination af OMI og EM-sporing
Tidsramme: Inden for 15 minutter fra procedurens start
Overensstemmelsen med histopatologien og indocyaningrønt (ICG) fluorescerende signal ved biopsiets in-vivo-sted blev opnået ved hjælp af en kombination af en håndholdt optisk molekylær billeddannelse (OMI) og elektromagnetisk (EM) sporing samt target to background ratio (TBR). Overensstemmelse er defineret som en TBR ≥ 2. TBR beregnes ved at dividere den gennemsnitlige fluorescensintensitet inden for læsionen med den gennemsnitlige fluorescensintensitet inden for det tilstødende leverparenkym. Analysen blev udført som medianen af alle positive TBR-afgørelser.
Inden for 15 minutter fra procedurens start
Deltagere med overensstemmelse mellem histopatologi-resultater og Target to Background Ratio (TBR) ved brug af ex vivo fluorescensvurdering
Tidsramme: Inden for 15 minutter fra procedurens start
Antal deltagere, hvis eks vivo fluorescensvurdering af biopsikerner fra mållæsionen stemmer overens med histopatologi-resultatet fra de samme kerner. Kameraet på point-of-care-enheden blev brugt til at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af ICG-emission i biopsikerner fra alle patienter.
Inden for 15 minutter fra procedurens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200039
  • 20-CC-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede menneskelige data, der genereres i denne forskning til fremtidig forskning, kan deles.

IPD-delingstidsramme

To år efter afslutning af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data kan deles med følgende:

  • I et NIH-finansieret eller godkendt offentligt arkiv, www.clinicaltrials.gov.
  • I Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)
  • I publikation og/eller offentlige præsentationer på tidspunktet for publicering eller kort efter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Optisk Molekylær Billeddannelse (OMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner