Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi électromagnétique et imagerie optique avec ICG pour les biopsies hépatiques

14 janvier 2026 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Une étude de faisabilité pour évaluer la combinaison du suivi électromagnétique et de l'imagerie optique avec le vert d'indocyanine (ICG) pour les biopsies hépatiques

Fond:

Le cancer du foie est le sixième cancer le plus répandu dans le monde. Le diagnostic du cancer du foie nécessite généralement un échantillon de foie. Obtenir le meilleur échantillon aide à déterminer si le cancer est présent et de quel type de cancer il s'agit. Mais l'échantillonnage peut être difficile. Cette étude examinera la combinaison de deux appareils pour fournir de meilleurs échantillons de foie.

Objectif:

Pour voir si la combinaison de l'imagerie de fusion et de l'imagerie optique peut mieux échantillonner les zones préoccupantes du foie et déterminer la présence d'une maladie.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont besoin d'une biopsie du foie dans le cadre d'un diagnostic ou d'un traitement.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

Examen de l'imagerie

Antécédents médicaux

Examen physique

Résultats des tests sanguins

Les participants auront un colorant injecté dans une veine 24 heures avant leur biopsie. Ils seront surveillés pendant 30 minutes pour tout effet secondaire.

Pour la biopsie, la peau des participants sera engourdie. Ils peuvent avoir des autocollants placés sur leur ventre pour aider à guider l'aiguille. Ils subiront un scanner pour planifier le trajet de l aiguille. Pour le scan, ils seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps. Une petite caméra sera placée près de l'aiguille pour prendre des photos du foie. Un système de repérage médical par GPS sera utilisé. Cela guidera l'aiguille dans la zone du foie du participant où la biopsie sera effectuée.

Après la biopsie, les participants récupéreront à l'hôpital pendant 4 à 6 heures.

Après la procédure, les chercheurs prélèveront le tissu de biopsie des participants et l'examineront pour essayer de comparer de nouvelles façons d'imaginer l'échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étude pilote pour évaluer la combinaison de l'imagerie moléculaire optique (OMI) et du suivi EM dans la localisation des lésions intrahépatiques et évaluer la concordance entre l'ICG de fluorescence et l'histopathologie pour le diagnostic du cancer du foie.
  • Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la 3e cause la plus fréquente de cancer dans le monde avec une incidence croissante dans le monde. Le prélèvement percutané des lésions hépatiques focales est une pierre angulaire de la prise en charge des patients atteints de pathologie hépatique. Dans une étude rétrospective portant sur des patients présentant de petites lésions hépatiques, jusqu'à 45 % des lésions biopsiées n'étaient pas suffisamment visualisées et entraînaient un taux de faux négatifs (définis comme des patients présentant des biopsies bénignes chez lesquels on a découvert par la suite des lésions malignes au site de la tentative de biopsie ). Trente-sept pour cent d'entre eux étaient pour HCC.
  • La navigation EM et la fusion d'images en temps réel avec des scans pré-acquis sont utilisées dans les biopsies hépatiques au NIH depuis plus de 15 ans. Les essais cliniques NIH / NCI ont effectué des biopsies de fusion avec suivi EM chez > 2000 patients, > 40 000 biopsies au cours des 12 dernières années.
  • Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant fluorescent d'imagerie moléculaire optique approuvé par la FDA utilisé pour la visualisation des cellules et des tissus. L'ICG est utilisé depuis des décennies en ophtalmologie pour l'imagerie des vaisseaux sanguins rétiniens. L'ICG a été autorisé par la FDA en 1959 et a été largement utilisé pour évaluer la fonction hépatique en période périopératoire. L'ICG est administré par injection. Les effets indésirables sont rares et le plus souvent mineurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Les patients doivent présenter des résultats d'imagerie compatibles avec un carcinome hépatocellulaire ou d'autres néoplasmes ou métastases hépatiques, pour lesquels une biopsie percutanée guidée par l'image est prévue comme cliniquement indiquée ou approuvée par l'IRB dans le cadre d'un protocole de recherche distinct.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion qui peut facilement être biopsiée par chercheur principal.
  • Âge >18 ans.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles signalent verbalement une aménorrhée pendant 12 mois sans autre cause médicale, ou si elles ont subi une intervention chirurgicale ou reçu des produits chimiques pour induire la ménopause.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité au vert d'indocyanine (ICG), au produit de contraste iodé ou aux composés soufrés.
  • Les femmes enceintes et les mères allaitantes sont exclues de cette étude en raison de l'exposition aux rayonnements de la tomodensitométrie associée à la biopsie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis du chercheur principal, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fusion optique pour biopsie hépatique
Les participants chez qui un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou un cancer intrahépatique métastatique est diagnostiqué ou suspecté bénéficient d'une imagerie moléculaire optique (OMI) avec suivi électromagnétique (EM) lors de la biopsie hépatique. Les participants reçoivent du vert d'indocyanine (ICG) à la dose de 0,5 mg/kg, jusqu'à 40 mg, par voie intraveineuse 18 à 24 heures avant la biopsie programmée.
Dispositif: Imagerie Moléculaire Optique (OMI)
Repère et localise les lésions intrahépatiques
Radiation: Vert d'indocyanine (ICG)
Colorant fluorescent utilisé pour la visualisation des cellules et des tissus
Dispositif: Suivi Électromagnétique
Suivi et localisation des lésions intrahépatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec un signal fluorescent détectable de vert d'indocyanine (ICG) au site de biopsie in vivo
Délai: Dans les 15 minutes suivant le début de la procédure
Nombre de participants avec un signal fluorescent d'indocyanine verte (ICG) détectable au site de biopsie in vivo en utilisant une combinaison d'imagerie moléculaire optique (OMI) et de suivi électromagnétique (EM). La navigation EM en temps réel a efficacement guidé l'aiguille à proximité de la lésion cible, permettant à l'OMI de fournir une confirmation in situ de la présence d'ICG.
Dans les 15 minutes suivant le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance avec l'histopathologie et le signal fluorescent de l'indocyanine verte (ICG) au site de biopsie in vivo en utilisant une combinaison de suivi OMI et EM
Délai: Dans les 15 minutes suivant le début de la procédure
La concordance entre l'histopathologie et le signal fluorescent de l'indocyanine verte (ICG) au site de biopsie in vivo, en utilisant une combinaison d'imagerie moléculaire optique (OMI) portative et de suivi électromagnétique (EM), ainsi que le rapport cible/fond (TBR) a été obtenue. La concordance est définie comme un TBR ≥ 2. Le TBR est calculé en divisant l'intensité moyenne de fluorescence dans la lésion par l'intensité moyenne de fluorescence dans le parenchyme hépatique adjacent. L'analyse a été effectuée comme la médiane de toutes les lectures de TBR positives.
Dans les 15 minutes suivant le début de la procédure
Participants avec concordance entre les résultats histopathologiques et le rapport cible sur bruit de fond (TBR) utilisant l'évaluation ex vivo par fluorescence
Délai: Dans les 15 minutes suivant le début de la procédure
Nombre de participants dont l'évaluation par fluorescence ex vivo des carottes de biopsie prélevées sur la lésion cible est en concordance avec le résultat histopathologique des mêmes carottes. La caméra du dispositif de point de soin a été utilisée pour confirmer la présence ou l'absence d'émission d'ICG dans les carottes de biopsie de tous les patients.
Dans les 15 minutes suivant le début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200039
  • 20-CC-0039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données humaines anonymisées générées dans le cadre de cette recherche pour des recherches futures peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

Deux ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec les entités suivantes :

  • Dans un référentiel public financé ou approuvé par les NIH, www.clinicaltrials.gov.
  • Dans le Système d'Information de Recherche Translationnelle Biomédicale (BTRIS)
  • Dans des publications et/ou des présentations publiques au moment de la publication ou peu après

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner