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Suivi électromagnétique et imagerie optique avec ICG pour les biopsies hépatiques

7 octobre 2023 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Une étude de faisabilité pour évaluer la combinaison du suivi électromagnétique et de l'imagerie optique avec le vert d'indocyanine (ICG) pour les biopsies hépatiques

Fond:

Le cancer du foie est le sixième cancer le plus répandu dans le monde. Le diagnostic du cancer du foie nécessite généralement un échantillon de foie. Obtenir le meilleur échantillon aide à déterminer si le cancer est présent et de quel type de cancer il s'agit. Mais l'échantillonnage peut être difficile. Cette étude examinera la combinaison de deux appareils pour fournir de meilleurs échantillons de foie.

Objectif:

Pour voir si la combinaison de l'imagerie de fusion et de l'imagerie optique peut mieux échantillonner les zones préoccupantes du foie et déterminer la présence d'une maladie.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont besoin d'une biopsie du foie dans le cadre d'un diagnostic ou d'un traitement.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

Examen de l'imagerie

Antécédents médicaux

Examen physique

Résultats des tests sanguins

Les participants auront un colorant injecté dans une veine 24 heures avant leur biopsie. Ils seront surveillés pendant 30 minutes pour tout effet secondaire.

Pour la biopsie, la peau des participants sera engourdie. Ils peuvent avoir des autocollants placés sur leur ventre pour aider à guider l'aiguille. Ils subiront un scanner pour planifier le trajet de l aiguille. Pour le scan, ils seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps. Une petite caméra sera placée près de l'aiguille pour prendre des photos du foie. Un système de repérage médical par GPS sera utilisé. Cela guidera l'aiguille dans la zone du foie du participant où la biopsie sera effectuée.

Après la biopsie, les participants récupéreront à l'hôpital pendant 4 à 6 heures.

Après la procédure, les chercheurs prélèveront le tissu de biopsie des participants et l'examineront pour essayer de comparer de nouvelles façons d'imaginer l'échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étude pilote pour évaluer la combinaison de l'imagerie moléculaire optique (OMI) et du suivi EM dans la localisation des lésions intrahépatiques et évaluer la concordance entre l'ICG de fluorescence et l'histopathologie pour le diagnostic du cancer du foie.
  • Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la 3e cause la plus fréquente de cancer dans le monde avec une incidence croissante dans le monde. Le prélèvement percutané des lésions hépatiques focales est une pierre angulaire de la prise en charge des patients atteints de pathologie hépatique. Dans une étude rétrospective portant sur des patients présentant de petites lésions hépatiques, jusqu'à 45 % des lésions biopsiées n'étaient pas suffisamment visualisées et entraînaient un taux de faux négatifs (définis comme des patients présentant des biopsies bénignes chez lesquels on a découvert par la suite des lésions malignes au site de la tentative de biopsie ). Trente-sept pour cent d'entre eux étaient pour HCC.
  • La navigation EM et la fusion d'images en temps réel avec des scans pré-acquis sont utilisées dans les biopsies hépatiques au NIH depuis plus de 15 ans. Les essais cliniques NIH / NCI ont effectué des biopsies de fusion avec suivi EM chez > 2000 patients, > 40 000 biopsies au cours des 12 dernières années.
  • Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant fluorescent d'imagerie moléculaire optique approuvé par la FDA utilisé pour la visualisation des cellules et des tissus. L'ICG est utilisé depuis des décennies en ophtalmologie pour l'imagerie des vaisseaux sanguins rétiniens. L'ICG a été autorisé par la FDA en 1959 et a été largement utilisé pour évaluer la fonction hépatique en période périopératoire. L'ICG est administré par injection. Les effets indésirables sont rares et le plus souvent mineurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Les patients doivent présenter des résultats d'imagerie compatibles avec un carcinome hépatocellulaire ou d'autres néoplasmes ou métastases hépatiques, pour lesquels une biopsie percutanée guidée par l'image est prévue comme cliniquement indiquée ou approuvée par l'IRB dans le cadre d'un protocole de recherche distinct.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion qui peut facilement être biopsiée par chercheur principal.
  • Âge >18 ans.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles signalent verbalement une aménorrhée pendant 12 mois sans autre cause médicale, ou si elles ont subi une intervention chirurgicale ou reçu des produits chimiques pour induire la ménopause.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité au vert d'indocyanine (ICG), au produit de contraste iodé ou aux composés soufrés.
  • Les femmes enceintes et les mères allaitantes sont exclues de cette étude en raison de l'exposition aux rayonnements de la tomodensitométrie associée à la biopsie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis du chercheur principal, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Malignité hépatique suspectée
Détermination de la malignité d'une nouvelle lésion hépatique
Dispositif: Imagerie moléculaire optique
Suit et localise les lésions intrahépatiques
Radiation: Vert d'indocyanine
Colorant fluorescent utilisé pour la visualisation des cellules et des tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICG Fluorescene
Délai: Parenchyme hépatique, lésion cible, ex vivo
Les mesures seront obtenues lors de la procédure de biopsie hépatique
Parenchyme hépatique, lésion cible, ex vivo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluorescence in vivo
Délai: Au moment de la biopsie
Évaluer la concordance de la fluorescence ICG sur le site in vivo de la biopsie avec la présence ou l'absence de malignité telle que définie par la pathologie
Au moment de la biopsie
Fluorescence exvivo
Délai: Post biopsie
Évaluer la concordance de la fluorescence ICG sur le site ex vivo de la biopsie avec la présence ou l'absence de malignité telle que définie par la pathologie
Post biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

6 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200039
  • 20-CC-0039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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