Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромагнитное отслеживание и оптическая визуализация с помощью ICG для биопсии печени

14 января 2026 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Технико-экономическое обоснование для оценки комбинации электромагнитного слежения и оптической визуализации с индоцианиновым зеленым (ICG) для биопсии печени

Задний план:

Рак печени является шестым наиболее распространенным видом рака во всем мире. Для диагностики рака печени обычно требуется образец печени. Получение лучшего образца помогает определить, присутствует ли рак и что это за рак. Но выборка может быть затруднена. В этом исследовании будет рассмотрено объединение двух устройств для получения более качественных образцов печени.

Задача:

Чтобы увидеть, может ли комбинация комбинированной визуализации и оптической визуализации лучше выявить проблемные области печени и определить наличие заболевания.

Право на участие:

Лица в возрасте 18 лет и старше, которым требуется биопсия печени в рамках диагностики или лечения.

Дизайн:

Участников будут проверять:

Обзор визуализации

История болезни

Физический осмотр

Результаты анализа крови

Участникам введут краситель в вену за 24 часа до биопсии. Они будут контролироваться в течение 30 минут для любых побочных эффектов.

Для биопсии кожа участников будет обезболена. У них могут быть наклейки на животе, чтобы помочь направить иглу. Им сделают компьютерную томографию, чтобы спланировать путь введения иглы. Для сканирования они будут лежать в машине, которая делает снимки тела. Небольшая камера будет размещена рядом с иглой, чтобы делать снимки печени. Будет использоваться медицинская система GPS-слежения. Это направит иглу в область печени участника, где будет взята биопсия.

После биопсии участники будут восстанавливаться в больнице в течение 4 6 часов.

После процедуры исследователи возьмут ткань биопсии участников и изучат ее, чтобы попытаться сравнить новые способы изображения образца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пилотное исследование для оценки комбинации оптической молекулярной визуализации (ОМИ) и отслеживания ЭМ при локализации внутрипеченочных поражений и оценки соответствия между флуоресцентной ИКГ и гистопатологией для диагностики рака печени.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 3-й по распространенности причиной рака во всем мире с растущей заболеваемостью во всем мире. Чрескожный забор очаговых поражений печени является краеугольным камнем в лечении пациентов с патологией печени. В ретроспективном исследовании пациентов с небольшими поражениями печени до 45% биопсийных поражений были недостаточно визуализированы и приводили к ложноотрицательным результатам (определяемым как пациенты с доброкачественными биоптатами, у которых впоследствии были обнаружены злокачественные образования в месте попытки биопсии). ). Тридцать семь процентов из них относились к ГЦК.
  • Электронно-микроскопическая навигация и слияние изображений в реальном времени с предварительно полученными сканами используются при биопсии печени в NIH уже более 15 лет. В клинических испытаниях NIH/NCI биопсия слияния с ЭМ-отслеживанием проводилась у > 2000 пациентов, > 40 000 биопсий за последние 12 лет.
  • Индоцианиновый зеленый (ICG) — это одобренный FDA флуоресцентный краситель для оптической молекулярной визуализации, используемый для визуализации клеток и тканей. ICG десятилетиями использовался в офтальмологии для визуализации кровеносных сосудов сетчатки. ICG был одобрен FDA в 1959 году и широко использовался для периоперационной оценки функции печени. ICG вводят в виде инъекции. Побочные эффекты редки и чаще всего незначительны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • У пациентов должны быть результаты визуализации, соответствующие гепатоцеллюлярной карциноме или другим новообразованиям печени или метастазам, для которых чрескожная биопсия под визуальным контролем запланирована в соответствии с клиническими показаниями или одобрена IRB в соответствии с отдельным исследовательским протоколом.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно поражение, которое может быть легко биопсировано в соответствии с главным исследователем.
  • Возраст >18 лет.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если они устно сообщат об аменорее в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины, или если они перенесли операцию или получили химические вещества, чтобы вызвать менопаузу.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Реакции гиперчувствительности на индоцианин зеленый (ICG), йодсодержащие контрастные вещества или серосодержащие соединения в анамнезе.
  • Беременные женщины и кормящие матери исключены из этого исследования из-за воздействия радиации при КТ-сканировании, связанном с биопсией.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению главного исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптический плюс фьюжн для биопсии печени
Участникам с диагностированной или предполагаемой гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или метастатическим внутрипеченочным раком проводят оптическую молекулярную визуализацию (ОМВ) с электромагнитным (ЭМ) отслеживанием во время биопсии печени. Участники получают Индоцианин Грин (ИЦГ) 0,5 мг/кг, до 40 мг, внутривенно за 18–24 часа до запланированной биопсии.
Устройство: Оптическая молекулярная визуализация (OMI)
Отслеживает и локализует внутрипеченочные поражения
Радиация: Индоцианин зеленый (ICG)
Флуоресцентный краситель, используемый для визуализации клеток и тканей
Устройство: Электромагнитное отслеживание
Отслеживает и локализует внутрипеченочные поражения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с обнаруживаемым флуоресцентным сигналом индоцианина зеленого (ICG) на месте проведения биопсии in vivo
Временное ограничение: В течение 15 минут с начала процедуры
Количество участников с обнаруживаемым флуоресцентным сигналом индоцианинового зелёного (ICG) в месте биопсии in vivo с использованием комбинации оптической молекулярной визуализации (OMI) и электромагнитного (EM) отслеживания. Навигация EM в реальном времени эффективно направляла иглу в окрестность целевого поражения, позволяя последующее выполнение OMI для подтверждения присутствия ICG in situ.
В течение 15 минут с начала процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие гистопатологии и сигнала флуоресценции индоцианина зеленого (ICG) на месте биопсии in vivo с использованием комбинации OMI и EM-трекинга
Временное ограничение: В течение 15 минут с начала процедуры
Согласованность с гистопатологией и сигналом флуоресценции индоцианина зелёного (ИЦЗ) на месте биопсии in vivo была получена с использованием комбинации портативного оптического молекулярного изображения (ОМИ) и электромагнитного (ЭМ) отслеживания, а также отношения сигнал/фон (ОСФ). Согласованность определяется как ОСФ ≥ 2. ОСФ рассчитывается путём деления средней интенсивности флуоресценции в пределах поражения на среднюю интенсивность флуоресценции в прилегающей паренхиме печени. Анализ проводился как медиана всех положительных показаний ОСФ.
В течение 15 минут с начала процедуры
Участники с конкордантностью между результатами гистопатологии и отношением целевого сигнала к фону (TBR) при использовании экс виво флуоресцентной оценки
Временное ограничение: В течение 15 минут с начала процедуры
Количество участников, у которых экс виво флуоресцентная оценка биопсийных кернов, полученных из целевого поражения, соответствует результатам гистопатологического исследования тех же кернов. Камера устройства для оказания помощи у постели больного использовалась для подтверждения наличия или отсутствия эмиссии ICG в биопсийных кернах у всех пациентов.
В течение 15 минут с начала процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200039
  • 20-CC-0039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные человеческие данные, полученные в ходе этого исследования для будущих исследований, могут быть предоставлены.

Сроки обмена IPD

Два года после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные могут быть переданы следующим образом:

  • В публичный репозиторий, финансируемый или одобренный NIH, www.clinicaltrials.gov.
  • В Информационную систему трансляционных биомедицинских исследований (BTRIS)
  • В публикациях и/или публичных презентациях во время публикации или вскоре после нее

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться