Rastreamento eletromagnético e imagem óptica com ICG para biópsias hepáticas
14 de janeiro de 2026 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Um estudo de viabilidade para avaliar a combinação de rastreamento eletromagnético e imagem óptica com indocianina verde (ICG) para biópsias hepáticas
Fundo:
O câncer de fígado é o sexto câncer mais comum em todo o mundo. O diagnóstico de câncer de fígado geralmente requer uma amostra do fígado. Obter a melhor amostra ajuda a determinar se o câncer está presente e que tipo de câncer é. Mas a amostragem pode ser difícil. Este estudo analisará a combinação de dois dispositivos para fornecer melhores amostras de fígado.
Objetivo:
Para ver se a combinação de imagens de fusão e imagens ópticas pode obter amostras melhores de áreas preocupantes no fígado e determinar a presença de doenças.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que precisam de uma biópsia hepática como parte do diagnóstico ou tratamento.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Revisão de imagens
Histórico médico
Exame físico
resultados de exames de sangue
Os participantes terão um corante injetado em uma veia 24 horas antes da biópsia. Eles serão monitorados por 30 minutos para quaisquer efeitos colaterais.
Para a biópsia, a pele dos participantes será anestesiada. Eles podem ter adesivos colocados na barriga para ajudar a guiar a agulha. Eles farão uma tomografia computadorizada para planejar o caminho da agulha. Para a varredura, eles ficarão em uma máquina que tira fotos do corpo. Uma pequena câmera será colocada perto da agulha para tirar fotos do fígado. Um sistema médico de rastreamento GPS será usado. Isso guiará a agulha para a área do fígado do participante onde a biópsia será feita.
Após a biópsia, os participantes se recuperarão no hospital por 4 a 6 horas.
Após o procedimento, os pesquisadores farão a biópsia do tecido dos participantes e o analisarão para tentar comparar novas maneiras de retratar a amostra.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
- Estudo piloto para avaliar a combinação de imagem molecular óptica (OMI) e rastreamento EM na localização de lesões intra-hepáticas e avaliar a concordância entre ICG de fluorescência e histopatologia para o diagnóstico de câncer de fígado.
- O Carcinoma Hepatocelular (CHC) é a 3ª causa mais comum de câncer globalmente, com uma incidência crescente em todo o mundo. A amostragem percutânea de lesões hepáticas focais é uma pedra angular no tratamento de pacientes com patologia hepática. Em um estudo retrospectivo de pacientes com pequenas lesões hepáticas, até 45% das lesões biopsiadas foram insuficientemente visualizadas e resultaram em uma taxa de falso negativo (definida como pacientes com biópsias benignas que posteriormente foram encontradas lesões malignas no local da tentativa de biópsia ). Trinta e sete por cento deles foram para HCC.
- A navegação EM e a fusão de imagens em tempo real com varreduras pré-adquiridas têm sido usadas em biópsias hepáticas no NIH há mais de 15 anos. Os ensaios clínicos do NIH/NCI realizaram biópsias de fusão com rastreamento EM em > 2.000 pacientes, > 40.000 biópsias nos últimos 12 anos.
- A indocianina verde (ICG) é um corante fluorescente de imagem molecular óptica aprovado pela FDA usado para visualização de células e tecidos. O ICG tem sido usado há décadas em oftalmologia para imagens de vasos sanguíneos da retina. O ICG foi liberado pela FDA em 1959 e tem sido amplamente utilizado para avaliar a função hepática no período perioperatório. ICG é administrado como uma injeção. Os efeitos adversos são raros e na maioria das vezes menores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Os pacientes devem ter achados de imagem consistentes com carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias hepáticas ou metástases, para os quais a biópsia percutânea guiada por imagem é planejada conforme indicação clínica ou aprovada pelo IRB sob um protocolo de pesquisa separado.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão que possa ser prontamente biopsiada por investigador principal.
- Idade > 18 anos.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se relatarem verbalmente amenorréia por 12 meses sem uma causa médica alternativa, ou se tiverem feito cirurgia ou recebido produtos químicos para induzir a menopausa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de reações de hipersensibilidade ao verde de indocianina (ICG), contraste iodado ou compostos contendo enxofre.
- Grávidas e lactantes são excluídas deste estudo devido à exposição à radiação da tomografia computadorizada associada à biópsia
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do Investigador Principal, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia hepática com fusão óptica
Os participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) diagnosticado ou suspeito ou cancro intra-hepático metastático realizam a imagem molecular ótica (IMO) com rastreamento eletromagnético (EM) durante a biópsia hepática.
Os participantes recebem Verde de Indocianina (ICG) 0,5 mg/kg, até 40mg, por via intravenosa 18-24 horas antes da biópsia programada.
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Localiza e identifica lesões intra-hepáticas
Corante fluorescente usado para visualização de células e tecidos
Rastreia e localiza lesões intra-hepáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes Com Sinal Fluorescente de Indocianina Verde (ICG) Detetável no Local da Biópsia In Vivo
Prazo: No prazo de 15 minutos após o início do procedimento
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Número de participantes com sinal fluorescente de verde de indocianina (ICG) detetável no local da biópsia in vivo utilizando uma combinação de imagem molecular ótica (OMI) e rastreio eletromagnético (EM).
A navegação EM em tempo real guiou eficazmente a agulha para a proximidade da lesão-alvo, permitindo que a OMI subsequente fosse realizada para fornecer confirmação in situ da presença de ICG.
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No prazo de 15 minutos após o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância Com a Histopatologia e o Sinal Fluorescente de Verde de Indocianina (ICG) no Local de Biópsia In-vivo Usando uma Combinação de Rastreamento OMI e EM
Prazo: No prazo de 15 minutos após o início do procedimento
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A concordância com a histopatologia e o sinal fluorescente de verde de indocianina (ICG) no local da biópsia in vivo utilizando uma combinação de imagem molecular ótica (OMI) portátil e rastreamento eletromagnético (EM), e a relação alvo-fundo (TBR) foi obtida.
Concordância é definida como uma TBR ≥ 2. A TBR é calculada dividindo a intensidade média de fluorescência dentro da lesão pela intensidade média de fluorescência dentro do parênquima hepático adjacente.
A análise foi realizada como a mediana de todas as leituras positivas de TBR.
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No prazo de 15 minutos após o início do procedimento
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Participantes com Concordância entre Resultados de Histopatologia e Rácio Alvo-Fundo (TBR) Utilizando Avaliação de Fluorescência ex Vivo
Prazo: Dentro de 15 minutos após o início do procedimento
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Número de participantes cuja avaliação de fluorescência ex vivo de núcleos de biópsia obtidos da lesão-alvo está em concordância com o resultado da histopatologia dos mesmos núcleos.
A câmara do dispositivo point-of-care foi utilizada para confirmar a presença ou ausência de emissão de ICG nos núcleos de biópsia de todos os pacientes.
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Dentro de 15 minutos após o início do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- 200039
- 20-CC-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados humanos anonimizados gerados nesta investigação para futura investigação poderão ser partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados podem ser partilhados com o seguinte:
- Num repositório público financiado ou aprovado pelo NIH, www.clinicaltrials.gov.
- No Sistema de Informação de Investigação Translacional Biomédica (BTRIS)
- Em publicações e/ou apresentações públicas no momento da publicação ou pouco depois
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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