Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk sporing og optisk bildebehandling med ICG for leverbiopsier

En mulighetsstudie for å evaluere kombinasjonen av elektromagnetisk sporing og optisk bildebehandling med indocyaningrønn (ICG) for leverbiopsier

Bakgrunn:

Leverkreft er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis. Diagnostisering av leverkreft krever vanligvis en leverprøve. Å få den beste prøven hjelper til med å avgjøre om kreft er tilstede og hva slags kreft det er. Men prøvetaking kan være vanskelig. Denne studien vil se på å kombinere to enheter for å gi bedre leverprøver.

Objektiv:

For å se om kombinasjonen av fusjonsavbildning og optisk avbildning bedre kan prøve områder av bekymring i leveren og bestemme tilstedeværelsen av sykdom.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som trenger en leverbiopsi som en del av diagnose eller behandling.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Gjennomgang av bildebehandling

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Blodprøveresultater

Deltakerne vil få et fargestoff injisert i en vene 24 timer før biopsien. De vil bli overvåket i 30 minutter for eventuelle bivirkninger.

For biopsien vil deltakernes hud bli bedøvet. De kan ha klistremerker plassert på magen for å hjelpe med å styre nålen. De vil ha en CT-skanning for å planlegge nålens vei. For skanningen vil de ligge i en maskin som tar bilder av kroppen. Et lite kamera vil bli plassert nær nålen for å ta bilder av leveren. Et medisinsk GPS-sporingssystem vil bli brukt. Dette vil lede nålen inn i området av deltakerens lever der biopsien skal tas.

Etter biopsien vil deltakerne bli friske på sykehuset i 4 6 timer.

Etter prosedyren vil forskerne ta deltakernes biopsivev og se på det for å prøve å sammenligne nye måter å se prøven på.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

  • Pilotstudie for å evaluere kombinasjonen av optisk molekylær avbildning (OMI) og EM-sporing ved lokalisering av intrahepatiske lesjoner og vurdere samsvaret mellom fluorescens ICG og histopatologi for diagnostisering av leverkreft.
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje vanligste årsaken til kreft globalt med økende forekomst over hele verden. Perkutan prøvetaking av fokale leverlesjoner er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med leverpatologi. I en retrospektiv studie av pasienter med små leverlesjoner, ble opptil 45 % av lesjonene som ble biopsiert utilstrekkelig visualisert og resulterte i en falsk negativ frekvens (definert som pasienter med godartede biopsier som senere ble funnet å ha ondartede lesjoner på biopsiforsøket) ). 37 prosent av disse var for HCC.
  • EM-navigasjon og fusjon av sanntidsbilder med forhåndservervede skanninger har blitt brukt i leverbiopsier ved NIH i mer enn 15 år. NIH / NCI kliniske studier har utført fusjonsbiopsier med EM-sporing hos > 2000 pasienter, > 40 000 biopsier i løpet av de siste 12 årene.
  • Indocyanine green (ICG) er et FDA-godkjent fluorescerende fargestoff for optisk molekylær bildebehandling som brukes til visualisering av celler og vev. ICG har blitt brukt i flere tiår innen oftalmologi for å avbilde netthinnens blodårer. ICG ble FDA-godkjent i 1959 og har blitt mye brukt til å vurdere leverfunksjon perioperativt. ICG administreres som en injeksjon. Bivirkninger er sjeldne og oftest mindre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasienter må ha bildediagnostiske funn i samsvar med hepatocellulært karsinom eller andre leverneoplasmer eller metastaser, for hvem bildeveiledet perkutan biopsi er planlagt som klinisk indisert eller IRB-godkjent under en egen forskningsprotokoll.
  • Pasienter må ha minst én lesjon som lett kan biopsieres per hovedetterforsker.
  • Alder >18 år.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de verbalt rapporterer amenoré i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, eller har hatt kirurgi eller mottatt kjemikalier for å indusere overgangsalder.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor Indocyanine Green (ICG), jodholdig kontrast eller svovelholdige forbindelser.
  • Gravide kvinner og ammende mødre er ekskludert fra denne studien på grunn av eksponering for stråling fra CT-skanning forbundet med biopsien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistenkt levermalignitet
Malignitetsbestemmelse av nyoppstått leverlesjon
Sporer og lokaliserer intrahepatiske lesjoner
Fluorescerende fargestoff som brukes til visualisering av celler og vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG Fluorescene
Tidsramme: Leverparenkym, mållesjon, Ex Vivo
Målinger vil bli tatt under leverbiopsiprosedyren
Leverparenkym, mållesjon, Ex Vivo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo fluorescens
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Vurder samsvar mellom ICG-fluorescens på invivo-stedet for biopsi med tilstedeværelse eller fravær av malignitet som definert av patologi
På tidspunktet for biopsi
Exvivo fluorescens
Tidsramme: Post biopsi
Vurder samsvar av ICG-fluorescens på exvivo-stedet for biopsi med tilstedeværelse eller fravær av malignitet som definert av patologi
Post biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

6. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk molekylær bildebehandling

3
Abonnere