Elektromagnetisk sporing og optisk bildebehandling med ICG for leverbiopsier
14. januar 2026 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
En mulighetsstudie for å evaluere kombinasjonen av elektromagnetisk sporing og optisk bildebehandling med indocyaningrønn (ICG) for leverbiopsier
Bakgrunn:
Leverkreft er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis. Diagnostisering av leverkreft krever vanligvis en leverprøve. Å få den beste prøven hjelper til med å avgjøre om kreft er tilstede og hva slags kreft det er. Men prøvetaking kan være vanskelig. Denne studien vil se på å kombinere to enheter for å gi bedre leverprøver.
Objektiv:
For å se om kombinasjonen av fusjonsavbildning og optisk avbildning bedre kan prøve områder av bekymring i leveren og bestemme tilstedeværelsen av sykdom.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre som trenger en leverbiopsi som en del av diagnose eller behandling.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Gjennomgang av bildebehandling
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Blodprøveresultater
Deltakerne vil få et fargestoff injisert i en vene 24 timer før biopsien. De vil bli overvåket i 30 minutter for eventuelle bivirkninger.
For biopsien vil deltakernes hud bli bedøvet. De kan ha klistremerker plassert på magen for å hjelpe med å styre nålen. De vil ha en CT-skanning for å planlegge nålens vei. For skanningen vil de ligge i en maskin som tar bilder av kroppen. Et lite kamera vil bli plassert nær nålen for å ta bilder av leveren. Et medisinsk GPS-sporingssystem vil bli brukt. Dette vil lede nålen inn i området av deltakerens lever der biopsien skal tas.
Etter biopsien vil deltakerne bli friske på sykehuset i 4 6 timer.
Etter prosedyren vil forskerne ta deltakernes biopsivev og se på det for å prøve å sammenligne nye måter å se prøven på.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pilotstudie for å evaluere kombinasjonen av optisk molekylær avbildning (OMI) og EM-sporing ved lokalisering av intrahepatiske lesjoner og vurdere samsvaret mellom fluorescens ICG og histopatologi for diagnostisering av leverkreft.
- Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje vanligste årsaken til kreft globalt med økende forekomst over hele verden. Perkutan prøvetaking av fokale leverlesjoner er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med leverpatologi. I en retrospektiv studie av pasienter med små leverlesjoner, ble opptil 45 % av lesjonene som ble biopsiert utilstrekkelig visualisert og resulterte i en falsk negativ frekvens (definert som pasienter med godartede biopsier som senere ble funnet å ha ondartede lesjoner på biopsiforsøket) ). 37 prosent av disse var for HCC.
- EM-navigasjon og fusjon av sanntidsbilder med forhåndservervede skanninger har blitt brukt i leverbiopsier ved NIH i mer enn 15 år. NIH / NCI kliniske studier har utført fusjonsbiopsier med EM-sporing hos > 2000 pasienter, > 40 000 biopsier i løpet av de siste 12 årene.
- Indocyanine green (ICG) er et FDA-godkjent fluorescerende fargestoff for optisk molekylær bildebehandling som brukes til visualisering av celler og vev. ICG har blitt brukt i flere tiår innen oftalmologi for å avbilde netthinnens blodårer. ICG ble FDA-godkjent i 1959 og har blitt mye brukt til å vurdere leverfunksjon perioperativt. ICG administreres som en injeksjon. Bivirkninger er sjeldne og oftest mindre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter må ha bildediagnostiske funn i samsvar med hepatocellulært karsinom eller andre leverneoplasmer eller metastaser, for hvem bildeveiledet perkutan biopsi er planlagt som klinisk indisert eller IRB-godkjent under en egen forskningsprotokoll.
- Pasienter må ha minst én lesjon som lett kan biopsieres per hovedetterforsker.
- Alder >18 år.
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de verbalt rapporterer amenoré i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, eller har hatt kirurgi eller mottatt kjemikalier for å indusere overgangsalder.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor Indocyanine Green (ICG), jodholdig kontrast eller svovelholdige forbindelser.
- Gravide kvinner og ammende mødre er ekskludert fra denne studien på grunn av eksponering for stråling fra CT-skanning forbundet med biopsien
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optisk pluss fusjon for leverbiopsi
Deltakere med diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC) eller metastatisk intrahepatisk kreft får optisk molekylær avbildning (OMI) utført med elektromagnetisk (EM) sporing under leverbiopsi.
Deltakere mottar Indocyaningrønt (ICG) 0,5 mg/kg, opp til 40 mg, intravenøst 18–24 timer før planlagt biopsi.
|
Sporer og lokalisérer intrahepatiske lesjoner
Fluorescerende fargestoff brukt for visualisering av celler og vev
Sporer og lokaliserer intrahepatiske lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med detekterbar indocyaningrønn (ICG) fluorescenssignal på biopsistedet in vivo
Tidsramme: Innen 15 minutter fra prosedyrens start
|
Antall deltakere med påvisbar indocyaningrønn (ICG) fluorescerende signal ved biopsistedet in vivo ved bruk av en kombinasjon av optisk molekylær avbildning (OMI) og elektromagnetisk (EM) sporing.
Sanntids EM-navigering veiledet effektivt nålen til nærheten av mållasjonen, noe som muliggjorde påfølgende OMI for å gi in situ bekreftelse av ICG-tilstedeværelse.
|
Innen 15 minutter fra prosedyrens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med histopatologien og indocyaningrønn (ICG) fluorescenssignal ved in-vivo-biopsistedet ved bruk av en kombinasjon av OMI og EM-sporing
Tidsramme: Innen 15 minutter fra prosedyrens start
|
Samsvaret mellom histopatologien og indocyaningrønn (ICG) fluorescerende signal ved in-vivo-biopsistedet ved bruk av en kombinasjon av håndholdt optisk molekylær avbildning (OMI) og elektromagnetisk (EM) sporing og forholdet mellom mål og bakgrunn (TBR) ble oppnådd.
Samsvar er definert som en TBR ≥ 2. TBR beregnes ved å dele gjennomsnittlig fluorescensintensitet innenfor lesjonen med gjennomsnittlig fluorescensintensitet innenfor tilstøtende leverparenkym.
Analysen ble utført som medianen av alle positive TBR-avlesninger.
|
Innen 15 minutter fra prosedyrens start
|
|
Deltakere med samsvar mellom histopatologi-resultater og mål-til-bakgrunn-forhold (TBR) ved bruk av ex vivo fluorescensvurdering
Tidsramme: Innen 15 minutter fra start av prosedyren
|
Antall deltakere hvor eks vivo fluorescensvurdering av biopsikjerner hentet fra målskaden er i samsvar med histopatologiresultatet fra de samme kjernene.
Kameraet på enhetsstedet ble brukt til å bekrefte tilstedeværelsen eller fraværet av ICG-utslipp i biopsikjerner fra alle pasienter.
|
Innen 15 minutter fra start av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- 200039
- 20-CC-0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte menneskelige data generert i denne forskningen for fremtidig forskning kan deles.
IPD-delingstidsramme
To år etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte data kan deles med følgende:
- I et NIH-finansiert eller godkjent offentlig arkiv, www.clinicaltrials.gov.
- I Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)
- I publikasjoner og/eller offentlige presentasjoner ved publiseringstidspunktet eller kort tid etter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .