- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258566
Elektromagnetisk sporing og optisk bildebehandling med ICG for leverbiopsier
En mulighetsstudie for å evaluere kombinasjonen av elektromagnetisk sporing og optisk bildebehandling med indocyaningrønn (ICG) for leverbiopsier
Bakgrunn:
Leverkreft er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis. Diagnostisering av leverkreft krever vanligvis en leverprøve. Å få den beste prøven hjelper til med å avgjøre om kreft er tilstede og hva slags kreft det er. Men prøvetaking kan være vanskelig. Denne studien vil se på å kombinere to enheter for å gi bedre leverprøver.
Objektiv:
For å se om kombinasjonen av fusjonsavbildning og optisk avbildning bedre kan prøve områder av bekymring i leveren og bestemme tilstedeværelsen av sykdom.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre som trenger en leverbiopsi som en del av diagnose eller behandling.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Gjennomgang av bildebehandling
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Blodprøveresultater
Deltakerne vil få et fargestoff injisert i en vene 24 timer før biopsien. De vil bli overvåket i 30 minutter for eventuelle bivirkninger.
For biopsien vil deltakernes hud bli bedøvet. De kan ha klistremerker plassert på magen for å hjelpe med å styre nålen. De vil ha en CT-skanning for å planlegge nålens vei. For skanningen vil de ligge i en maskin som tar bilder av kroppen. Et lite kamera vil bli plassert nær nålen for å ta bilder av leveren. Et medisinsk GPS-sporingssystem vil bli brukt. Dette vil lede nålen inn i området av deltakerens lever der biopsien skal tas.
Etter biopsien vil deltakerne bli friske på sykehuset i 4 6 timer.
Etter prosedyren vil forskerne ta deltakernes biopsivev og se på det for å prøve å sammenligne nye måter å se prøven på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pilotstudie for å evaluere kombinasjonen av optisk molekylær avbildning (OMI) og EM-sporing ved lokalisering av intrahepatiske lesjoner og vurdere samsvaret mellom fluorescens ICG og histopatologi for diagnostisering av leverkreft.
- Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje vanligste årsaken til kreft globalt med økende forekomst over hele verden. Perkutan prøvetaking av fokale leverlesjoner er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med leverpatologi. I en retrospektiv studie av pasienter med små leverlesjoner, ble opptil 45 % av lesjonene som ble biopsiert utilstrekkelig visualisert og resulterte i en falsk negativ frekvens (definert som pasienter med godartede biopsier som senere ble funnet å ha ondartede lesjoner på biopsiforsøket) ). 37 prosent av disse var for HCC.
- EM-navigasjon og fusjon av sanntidsbilder med forhåndservervede skanninger har blitt brukt i leverbiopsier ved NIH i mer enn 15 år. NIH / NCI kliniske studier har utført fusjonsbiopsier med EM-sporing hos > 2000 pasienter, > 40 000 biopsier i løpet av de siste 12 årene.
- Indocyanine green (ICG) er et FDA-godkjent fluorescerende fargestoff for optisk molekylær bildebehandling som brukes til visualisering av celler og vev. ICG har blitt brukt i flere tiår innen oftalmologi for å avbilde netthinnens blodårer. ICG ble FDA-godkjent i 1959 og har blitt mye brukt til å vurdere leverfunksjon perioperativt. ICG administreres som en injeksjon. Bivirkninger er sjeldne og oftest mindre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter må ha bildediagnostiske funn i samsvar med hepatocellulært karsinom eller andre leverneoplasmer eller metastaser, for hvem bildeveiledet perkutan biopsi er planlagt som klinisk indisert eller IRB-godkjent under en egen forskningsprotokoll.
- Pasienter må ha minst én lesjon som lett kan biopsieres per hovedetterforsker.
- Alder >18 år.
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de verbalt rapporterer amenoré i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, eller har hatt kirurgi eller mottatt kjemikalier for å indusere overgangsalder.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor Indocyanine Green (ICG), jodholdig kontrast eller svovelholdige forbindelser.
- Gravide kvinner og ammende mødre er ekskludert fra denne studien på grunn av eksponering for stråling fra CT-skanning forbundet med biopsien
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mistenkt levermalignitet
Malignitetsbestemmelse av nyoppstått leverlesjon
|
Sporer og lokaliserer intrahepatiske lesjoner
Fluorescerende fargestoff som brukes til visualisering av celler og vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICG Fluorescene
Tidsramme: Leverparenkym, mållesjon, Ex Vivo
|
Målinger vil bli tatt under leverbiopsiprosedyren
|
Leverparenkym, mållesjon, Ex Vivo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In vivo fluorescens
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
Vurder samsvar mellom ICG-fluorescens på invivo-stedet for biopsi med tilstedeværelse eller fravær av malignitet som definert av patologi
|
På tidspunktet for biopsi
|
Exvivo fluorescens
Tidsramme: Post biopsi
|
Vurder samsvar av ICG-fluorescens på exvivo-stedet for biopsi med tilstedeværelse eller fravær av malignitet som definert av patologi
|
Post biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200039
- 20-CC-0039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk molekylær bildebehandling
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
NinePoint MedicalFullførtGjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD)Forente stater
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketLungekreft | Lungesykdom | Plateepitel lungekreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater