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Tracciamento elettromagnetico e imaging ottico con ICG per biopsie epatiche

14 gennaio 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di fattibilità per valutare la combinazione di tracciamento elettromagnetico e imaging ottico con verde indocianina (ICG) per biopsie epatiche

Sfondo:

Il cancro al fegato è il sesto tumore più comune al mondo. La diagnosi di cancro al fegato di solito richiede un campione di fegato. Ottenere il miglior campione aiuta a determinare se il cancro è presente e che tipo di cancro è. Ma il campionamento può essere difficile. Questo studio esaminerà la combinazione di due dispositivi per fornire campioni di fegato migliori.

Obbiettivo:

Per vedere se la combinazione di imaging di fusione e imaging ottico può campionare meglio le aree problematiche nel fegato e determinare la presenza della malattia.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di una biopsia epatica come parte della diagnosi o del trattamento.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Revisione dell'imaging

Storia medica

Esame fisico

Risultati degli esami del sangue

Ai partecipanti verrà iniettato un colorante in una vena 24 ore prima della loro biopsia. Saranno monitorati per 30 minuti per eventuali effetti collaterali.

Per la biopsia, la pelle dei partecipanti sarà intorpidita. Potrebbero avere adesivi posizionati sulla pancia per aiutare a guidare l'ago. Faranno una TAC per pianificare il percorso dell'ago. Per la scansione, giacciono in una macchina che scatta foto del corpo. Una piccola macchina fotografica verrà posizionata vicino all'ago per scattare foto del fegato. Verrà utilizzato un sistema di localizzazione GPS medico. Questo guiderà l'ago nell'area del fegato del partecipante dove verrà prelevata la biopsia.

Dopo la biopsia, i partecipanti si riprenderanno in ospedale per 4 6 ore.

Dopo la procedura, i ricercatori prenderanno il tessuto bioptico dei partecipanti e lo esamineranno per cercare di confrontare nuovi modi per immaginare il campione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio pilota per valutare la combinazione di imaging molecolare ottico (OMI) e tracciamento EM nella localizzazione delle lesioni intraepatiche e valutare la concordanza tra ICG di fluorescenza e istopatologia per la diagnosi di cancro al fegato.
  • Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa più comune di cancro a livello globale con un'incidenza in aumento in tutto il mondo. Il campionamento percutaneo delle lesioni epatiche focali è una pietra miliare nella gestione dei pazienti con patologia epatica. In uno studio retrospettivo su pazienti con piccole lesioni epatiche, fino al 45% delle lesioni biopsiate non erano sufficientemente visualizzate e risultavano in un tasso di falsi negativi (definiti come pazienti con biopsie benigne che successivamente presentavano lesioni maligne nel sito tentato di biopsia ). Il 37% di questi era per HCC.
  • La navigazione EM e la fusione di immagini in tempo reale con scansioni pre-acquisite è stata utilizzata nelle biopsie epatiche presso l'NIH da oltre 15 anni. Gli studi clinici NIH / NCI hanno eseguito biopsie di fusione con tracciamento EM in > 2000 pazienti, > 40.000 biopsie negli ultimi 12 anni.
  • Il verde indocianina (ICG) è un colorante fluorescente per imaging molecolare ottico approvato dalla FDA utilizzato per la visualizzazione di cellule e tessuti. L'ICG è stato utilizzato per decenni in oftalmologia per l'imaging dei vasi sanguigni retinici. L'ICG è stato approvato dalla FDA nel 1959 ed è stato ampiamente utilizzato per valutare la funzionalità epatica nel perioperatorio. L'ICG viene somministrato come iniezione. Gli effetti avversi sono rari e molto spesso minori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • I pazienti devono avere risultati di imaging coerenti con carcinoma epatocellulare o altre neoplasie epatiche o metastasi, per i quali è pianificata una biopsia percutanea guidata da immagini come clinicamente indicato o approvata dall'IRB nell'ambito di un protocollo di ricerca separato.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione che possa essere prontamente sottoposta a biopsia per Principal Investigator.
  • Età >18 anni.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti in pre-menopausa di sesso femminile. Le donne saranno considerate in post-menopausa se riferiscono verbalmente di amenorrea per 12 mesi senza una causa medica alternativa, o hanno subito un intervento chirurgico o hanno ricevuto sostanze chimiche per indurre la menopausa.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità al verde di indocianina (ICG), al contrasto iodato o ai composti contenenti zolfo.
  • Le donne incinte e le madri che allattano sono escluse da questo studio a causa dell'esposizione alle radiazioni della scansione TC associata alla biopsia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a giudizio del ricercatore principale, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia epatica con fusione ottica
I partecipanti con diagnosi o sospetto di carcinoma epatocellulare (HCC) o di cancro intraepatico metastatico vengono sottoposti all'imaging molecolare ottico (OMI) con tracciamento elettromagnetico (EM) durante la biopsia epatica. I partecipanti ricevono Indocianina Verde (ICG) 0,5 mg/kg, fino a 40 mg, per via endovenosa 18-24 ore prima della biopsia programmata.
Dispositivo: Imaging Molecolare Ottico (OMI)
Traccia e localizza lesioni intraepatiche
Radiazione: Verde di Indocianina (ICG)
Colorante fluorescente utilizzato per la visualizzazione di cellule e tessuti
Dispositivo: Rilevamento Elettromagnetico
Traccia e localizza lesioni intraepatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con segnale fluorescente di verde indocianina (ICG) rilevabile nel sito di biopsia in vivo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'inizio della procedura
Numero di partecipanti con segnale fluorescente rilevabile di verde indocianina (ICG) nel sito di biopsia in vivo utilizzando una combinazione di imaging molecolare ottico (OMI) e tracciamento elettromagnetico (EM).
La navigazione EM in tempo reale ha guidato efficacemente l'ago nelle vicinanze della lesione target, consentendo la successiva esecuzione dell'OMI per fornire una conferma in situ della presenza di ICG.
Entro 15 minuti dall'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza con l'istopatologia e il segnale fluorescente del verde di indocianina (ICG) nel sito di biopsia in vivo utilizzando una combinazione di OMI e tracciamento EM
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'inizio della procedura
La concordanza con l'istopatologia e il segnale fluorescente di indocianina verde (ICG) nel sito in vivo della biopsia, utilizzando una combinazione di imaging molecolare ottico (OMI) portatile e tracciamento elettromagnetico (EM), e il rapporto bersaglio-sfondo (TBR) è stata ottenuta.
La concordanza è definita come un TBR ≥ 2. Il TBR è calcolato dividendo l'intensità media di fluorescenza all'interno della lesione per l'intensità media di fluorescenza all'interno del parenchima epatico adiacente.
L'analisi è stata effettuata come mediana di tutte le letture TBR positive.
Entro 15 minuti dall'inizio della procedura
Partecipanti con concordanza tra gli esiti istopatologici e il rapporto target/sfondo (TBR) mediante valutazione ex vivo a fluorescenza
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'inizio della procedura
Numero di partecipanti la cui valutazione ex vivo della fluorescenza delle biopsie ottenute dalla lesione bersaglio è in accordo con il risultato istopatologico delle stesse biopsie.
La fotocamera del dispositivo point-of-care è stata utilizzata per confermare la presenza o l'assenza di emissione di ICG nelle biopsie di tutti i pazienti.
Entro 15 minuti dall'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200039
  • 20-CC-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati umani anonimizzati generati in questa ricerca per future ricerche potrebbero essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati possono essere condivisi con quanto segue:

  • In un repository pubblico finanziato o approvato dal NIH, www.clinicaltrials.gov.
  • Nel Sistema Informativo per la Ricerca Biomedica Traslazionale (BTRIS)
  • Nelle pubblicazioni e/o presentazioni pubbliche al momento della pubblicazione o poco dopo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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