- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258566
Tracciamento elettromagnetico e imaging ottico con ICG per biopsie epatiche
Uno studio di fattibilità per valutare la combinazione di tracciamento elettromagnetico e imaging ottico con verde indocianina (ICG) per biopsie epatiche
Sfondo:
Il cancro al fegato è il sesto tumore più comune al mondo. La diagnosi di cancro al fegato di solito richiede un campione di fegato. Ottenere il miglior campione aiuta a determinare se il cancro è presente e che tipo di cancro è. Ma il campionamento può essere difficile. Questo studio esaminerà la combinazione di due dispositivi per fornire campioni di fegato migliori.
Obbiettivo:
Per vedere se la combinazione di imaging di fusione e imaging ottico può campionare meglio le aree problematiche nel fegato e determinare la presenza della malattia.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di una biopsia epatica come parte della diagnosi o del trattamento.
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Revisione dell'imaging
Storia medica
Esame fisico
Risultati degli esami del sangue
Ai partecipanti verrà iniettato un colorante in una vena 24 ore prima della loro biopsia. Saranno monitorati per 30 minuti per eventuali effetti collaterali.
Per la biopsia, la pelle dei partecipanti sarà intorpidita. Potrebbero avere adesivi posizionati sulla pancia per aiutare a guidare l'ago. Faranno una TAC per pianificare il percorso dell'ago. Per la scansione, giacciono in una macchina che scatta foto del corpo. Una piccola macchina fotografica verrà posizionata vicino all'ago per scattare foto del fegato. Verrà utilizzato un sistema di localizzazione GPS medico. Questo guiderà l'ago nell'area del fegato del partecipante dove verrà prelevata la biopsia.
Dopo la biopsia, i partecipanti si riprenderanno in ospedale per 4 6 ore.
Dopo la procedura, i ricercatori prenderanno il tessuto bioptico dei partecipanti e lo esamineranno per cercare di confrontare nuovi modi per immaginare il campione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio pilota per valutare la combinazione di imaging molecolare ottico (OMI) e tracciamento EM nella localizzazione delle lesioni intraepatiche e valutare la concordanza tra ICG di fluorescenza e istopatologia per la diagnosi di cancro al fegato.
- Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa più comune di cancro a livello globale con un'incidenza in aumento in tutto il mondo. Il campionamento percutaneo delle lesioni epatiche focali è una pietra miliare nella gestione dei pazienti con patologia epatica. In uno studio retrospettivo su pazienti con piccole lesioni epatiche, fino al 45% delle lesioni biopsiate non erano sufficientemente visualizzate e risultavano in un tasso di falsi negativi (definiti come pazienti con biopsie benigne che successivamente presentavano lesioni maligne nel sito tentato di biopsia ). Il 37% di questi era per HCC.
- La navigazione EM e la fusione di immagini in tempo reale con scansioni pre-acquisite è stata utilizzata nelle biopsie epatiche presso l'NIH da oltre 15 anni. Gli studi clinici NIH / NCI hanno eseguito biopsie di fusione con tracciamento EM in > 2000 pazienti, > 40.000 biopsie negli ultimi 12 anni.
- Il verde indocianina (ICG) è un colorante fluorescente per imaging molecolare ottico approvato dalla FDA utilizzato per la visualizzazione di cellule e tessuti. L'ICG è stato utilizzato per decenni in oftalmologia per l'imaging dei vasi sanguigni retinici. L'ICG è stato approvato dalla FDA nel 1959 ed è stato ampiamente utilizzato per valutare la funzionalità epatica nel perioperatorio. L'ICG viene somministrato come iniezione. Gli effetti avversi sono rari e molto spesso minori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I pazienti devono avere risultati di imaging coerenti con carcinoma epatocellulare o altre neoplasie epatiche o metastasi, per i quali è pianificata una biopsia percutanea guidata da immagini come clinicamente indicato o approvata dall'IRB nell'ambito di un protocollo di ricerca separato.
- I pazienti devono avere almeno una lesione che possa essere prontamente sottoposta a biopsia per Principal Investigator.
- Età >18 anni.
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti in pre-menopausa di sesso femminile. Le donne saranno considerate in post-menopausa se riferiscono verbalmente di amenorrea per 12 mesi senza una causa medica alternativa, o hanno subito un intervento chirurgico o hanno ricevuto sostanze chimiche per indurre la menopausa.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di reazioni di ipersensibilità al verde di indocianina (ICG), al contrasto iodato o ai composti contenenti zolfo.
- Le donne incinte e le madri che allattano sono escluse da questo studio a causa dell'esposizione alle radiazioni della scansione TC associata alla biopsia
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a giudizio del ricercatore principale, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sospetta neoplasia epatica
Determinazione della malignità della lesione epatica di nuova insorgenza
|
Tiene traccia e localizza le lesioni intraepatiche
Colorante fluorescente utilizzato per la visualizzazione di cellule e tessuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ICG Fluorescena
Lasso di tempo: Parenchima epatico, lesione bersaglio, ex vivo
|
Le misurazioni saranno ottenute durante la procedura di biopsia epatica
|
Parenchima epatico, lesione bersaglio, ex vivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fluorescenza in vivo
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
|
Valutare la concordanza della fluorescenza dell'ICG nel sito in vivo della biopsia con presenza o assenza di malignità come definito dalla patologia
|
Al momento della biopsia
|
Exvivo fluorescenza
Lasso di tempo: Post biopsia
|
Valutare la concordanza della fluorescenza dell'ICG nel sito exvivo della biopsia con presenza o assenza di malignità come definito dalla patologia
|
Post biopsia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200039
- 20-CC-0039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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