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Elektromagnetisches Tracking und optische Bildgebung mit ICG für Leberbiopsien

7. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Kombination von elektromagnetischem Tracking und optischer Bildgebung mit Indocyaningrün (ICG) für Leberbiopsien

Hintergrund:

Leberkrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart. Die Diagnose von Leberkrebs erfordert normalerweise eine Leberprobe. Das Erhalten der besten Probe hilft festzustellen, ob Krebs vorhanden ist und um welche Art von Krebs es sich handelt. Aber die Probenahme kann schwierig sein. Diese Studie befasst sich mit der Kombination zweier Geräte, um bessere Leberproben zu liefern.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob die Kombination von Fusionsbildgebung und optischer Bildgebung besorgniserregende Bereiche in der Leber besser untersuchen und das Vorhandensein von Krankheiten bestimmen kann.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die im Rahmen der Diagnose oder Behandlung eine Leberbiopsie benötigen.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Überprüfung der Bildgebung

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Bluttestergebnisse

Den Teilnehmern wird 24 Stunden vor ihrer Biopsie ein Farbstoff in eine Vene injiziert. Sie werden 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht.

Für die Biopsie wird die Haut der Teilnehmer betäubt. Sie können Aufkleber auf ihrem Bauch haben, um die Führung der Nadel zu erleichtern. Sie werden einen CT-Scan haben, um den Weg der Nadel zu planen. Für den Scan liegen sie in einer Maschine, die Bilder des Körpers macht. Eine kleine Kamera wird in der Nähe der Nadel platziert, um Bilder von der Leber aufzunehmen. Es wird ein medizinisches GPS-Ortungssystem verwendet. Dadurch wird die Nadel in den Bereich der Leber des Teilnehmers geführt, wo die Biopsie entnommen wird.

Nach der Biopsie erholen sich die Teilnehmer im Krankenhaus für 4 6 Stunden.

Nach dem Eingriff nehmen die Forscher den Teilnehmern Biopsiegewebe und betrachten es, um zu versuchen, neue Möglichkeiten zur Darstellung der Probe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Pilotstudie zur Bewertung der Kombination aus optischer molekularer Bildgebung (OMI) und EM-Tracking bei der Lokalisierung intrahepatischer Läsionen und zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Fluoreszenz-ICG und Histopathologie für die Diagnose von Leberkrebs.
  • Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritthäufigste Krebsursache weltweit mit weltweit steigender Inzidenz. Die perkutane Probenahme fokaler Leberläsionen ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Patienten mit Leberpathologie. In einer retrospektiven Studie an Patienten mit kleinen Leberläsionen waren bis zu 45 % der biopsierten Läsionen unzureichend sichtbar und führten zu einer falsch-negativen Rate (definiert als Patienten mit gutartigen Biopsien, bei denen anschließend bösartige Läsionen an der Stelle des Biopsieversuchs festgestellt wurden ). Siebenunddreißig Prozent davon waren für HCC.
  • EM-Navigation und Fusion von Echtzeitbildern mit vorab erfassten Scans werden seit mehr als 15 Jahren bei Leberbiopsien am NIH eingesetzt. Klinische NIH/NCI-Studien haben Fusionsbiopsien mit EM-Tracking bei > 2000 Patienten durchgeführt, > 40.000 Biopsien in den letzten 12 Jahren.
  • Indocyaningrün (ICG) ist ein von der FDA zugelassener Fluoreszenzfarbstoff für die optische molekulare Bildgebung, der zur Visualisierung von Zellen und Geweben verwendet wird. ICG wird seit Jahrzehnten in der Augenheilkunde zur Darstellung retinaler Blutgefäße eingesetzt. ICG wurde 1959 von der FDA zugelassen und wird häufig zur perioperativen Beurteilung der Leberfunktion eingesetzt. ICG wird als Injektion verabreicht. Nebenwirkungen sind selten und meist geringfügig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten müssen bildgebende Befunde haben, die mit einem hepatozellulären Karzinom oder anderen Leberneoplasmen oder -metastasen übereinstimmen, für die eine bildgeführte perkutane Biopsie geplant ist, wie klinisch indiziert oder vom IRB gemäß einem separaten Forschungsprotokoll genehmigt.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die pro Hauptprüfarzt leicht biopsiert werden kann.
  • Alter >18 Jahre.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie mündlich über 12 Monate Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache berichten oder sich einer Operation unterzogen haben oder Chemikalien erhalten haben, um die Menopause auszulösen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Indocyaningrün (ICG), jodiertes Kontrastmittel oder schwefelhaltige Verbindungen.
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen, da sie der Strahlenbelastung durch CT-Scans im Zusammenhang mit der Biopsie ausgesetzt sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf bösartige Lebererkrankung
Bestimmung der Malignität einer neu aufgetretenen Leberläsion
Gerät: Optische molekulare Bildgebung
Verfolgt und lokalisiert intrahepatische Läsionen
Strahlung: Indocyaningrün
Fluoreszenzfarbstoff zur Visualisierung von Zellen und Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG-Fluoreszenz
Zeitfenster: Leberparenchym, Zielläsion, Ex Vivo
Die Messungen werden während des Leberbiopsieverfahrens durchgeführt
Leberparenchym, Zielläsion, Ex Vivo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Fluoreszenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Beurteilen Sie die Übereinstimmung der ICG-Fluoreszenz an der In-vivo-Biopsiestelle mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Malignität, wie durch die Pathologie definiert
Zum Zeitpunkt der Biopsie
Ex-vivo-Fluoreszenz
Zeitfenster: Postbiopsie
Beurteilen Sie die Übereinstimmung der ICG-Fluoreszenz an der Ex-vivo-Biopsiestelle mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Malignität, wie durch die Pathologie definiert
Postbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

6. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200039
  • 20-CC-0039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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