Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetické sledování a optické zobrazování s ICG pro jaterní biopsie

7. října 2023 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie proveditelnosti k vyhodnocení kombinace elektromagnetického sledování a optického zobrazování s indocyaninovou zelení (ICG) pro jaterní biopsie

Pozadí:

Rakovina jater je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem. Diagnostika rakoviny jater obvykle vyžaduje vzorek jater. Získání nejlepšího vzorku pomáhá určit, zda je přítomna rakovina a o jaký druh rakoviny se jedná. Vzorkování však může být obtížné. Tato studie se zaměří na kombinaci dvou zařízení, aby poskytla lepší vzorky jater.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda kombinace fúzního zobrazování a optického zobrazování může lépe vzorkovat oblasti zájmu v játrech a určit přítomnost onemocnění.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří potřebují jaterní biopsii jako součást diagnózy nebo léčby.

Design:

Účastníci budou promítáni:

Recenze zobrazování

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Výsledky krevních testů

Účastníkům bude 24 hodin před biopsií vstříknuto do žíly barvivo. Budou sledováni po dobu 30 minut kvůli případným vedlejším účinkům.

Pro biopsii bude kůže účastníků znecitlivěna. Mohou mít na břiše umístěny nálepky, které pomáhají vést jehlu. Budou mít CT vyšetření, aby naplánovali cestu jehly. Pro skenování budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky těla. Poblíž jehly bude umístěna malá kamera, která pořídí snímky jater. Bude použit lékařský sledovací systém GPS. To zavede jehlu do oblasti jater účastníka, kde bude odebrána biopsie.

Po biopsii se účastníci budou zotavovat v nemocnici 4 6 hodin.

Po proceduře vědci odeberou účastníkům bioptickou tkáň a podívají se na ni, aby se pokusili porovnat nové způsoby zobrazení vzorku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pilotní studie k vyhodnocení kombinace optického molekulárního zobrazování (OMI) a EM sledování při lokalizaci intrahepatálních lézí a posouzení shody mezi fluorescenčním ICG a histopatologií pro diagnostiku rakoviny jater.
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově 3. nejčastější příčinou rakoviny s celosvětově narůstajícím výskytem. Perkutánní odběr vzorků fokálních jaterních lézí je základním kamenem léčby pacientů s jaterní patologií. V retrospektivní studii pacientů s malými jaterními lézemi bylo až 45 % bioptických lézí nedostatečně vizualizováno a vedlo k falešně negativní četnosti (definované jako pacienti s benigními biopsiemi, u kterých bylo následně zjištěno, že mají maligní léze v místě pokusu o biopsii ). Třicet sedm procent z nich bylo pro HCC.
  • EM navigace a fúze obrazů v reálném čase s předem získanými skeny se používá v jaterních biopsiích na NIH již více než 15 let. Klinické studie NIH/NCI provedly fúzní biopsie s EM sledováním u > 2 000 pacientů, > 40 000 biopsií za posledních 12 let.
  • Indocyanine green (ICG) je fluorescenční barvivo pro optické molekulární zobrazování schválené FDA používané pro vizualizaci buněk a tkání. ICG se používá po desetiletí v oftalmologii pro zobrazování retinálních krevních cév. ICG bylo schváleno FDA v roce 1959 a bylo široce používáno k peroperačnímu hodnocení jaterních funkcí. ICG se podává jako injekce. Nežádoucí účinky jsou vzácné a většinou malé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti musí mít zobrazovací nálezy konzistentní s hepatocelulárním karcinomem nebo jinými jaterními novotvary nebo metastázami, u kterých je plánována obrazem řízená perkutánní biopsie podle klinické indikace nebo schválená IRB podle samostatného výzkumného protokolu.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, kterou lze snadno provést biopsií podle hlavního zkoušejícího.
  • Věk >18 let.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud slovně hlásí amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, nebo podstoupily operaci nebo dostaly chemikálie k vyvolání menopauzy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na indocyaninovou zeleň (ICG), jodovaný kontrast nebo sloučeniny obsahující síru.
  • Těhotné ženy a kojící matky jsou z této studie vyloučeny kvůli expozici záření z CT skenování spojeného s biopsií
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru hlavního zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezření na jaterní malignitu
Stanovení malignity nově vzniklé jaterní léze
Přístroj: Optické molekulární zobrazování
Sleduje a lokalizuje intrahepatální léze
Záření: Indocyaninová zelená
Fluorescenční barvivo používané pro vizualizaci buněk a tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICG fluorescenční
Časové okno: Parenchym jater, cílová léze, ex vivo
Měření budou získána během postupu jaterní biopsie
Parenchym jater, cílová léze, ex vivo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo fluorescence
Časové okno: V době biopsie
Posoudit shodu fluorescence ICG v místě biopsie invivo s přítomností nebo nepřítomností maligního onemocnění, jak je definováno patologií
V době biopsie
Exvivo fluorescence
Časové okno: Po biopsii
Posoudit shodu fluorescence ICG v místě biopsie exvivo s přítomností nebo absencí malignity, jak je definováno patologií
Po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

6. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200039
  • 20-CC-0039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optické molekulární zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit