Elektromagnetické sledování a optické zobrazování s ICG pro jaterní biopsii

Studie prokázatelnosti k vyhodnocení kombinace elektromagnetického sledování a optického zobrazování s indokyaninovou zeleň (ICG) pro jaterní biopsii

Sponzoři

Hlavní sponzor: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Zdroj National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Stručné shrnutí

Pozadí: Rakovina jater je šest více rakovinou na světě. Diagnostika rakoviny jater obvykle vyžaduje vzorek jater. Získání nejlepšího vzorku pomáhá určit, zda je přítomna rakovina a o jakýkoli druh rakoviny jde. Ale vzorkování může být obtížné. Tato studie se bude zabývat kombinace dvou zařízení k poskytnutí lepších vzorků jater. Objektivní: Chcete-li zjistit, zda kombinace fúzního zobrazování a optického zobrazování může lépe ochutnat oblast zájmu v játra a určitá přítomnost onemocnění. Způsobilost: Lidé ve věku 18 let a starší, kteří v rámci diagnostiky nebo léčby potřebují jaterní biopsii. Design: Účastníci budou provádět: Recenze zobrazování Zdravotní historie Fyzikální zkouška Výsledky krevních testů Účastníci budou 24 hodin před biopsií injikováno barvivo do žíly. Oni budou monitorován po dobu 30 minut ohledně jakýchkoli vedlejších účinků. Při biopsii bude účastníkům znecitlivěna kůže. Mohou mít nalepené samolepky břicho, které pomáhá dělat jehlu. Budou mít CT pro plánování dráhy jehly. Pro skenování, budou ležet ve strojích, které fotografují tělo. Malá kamera bude umístěna v blízkosti jehly k fotografování jater. Lékařský systém sledování GPS bude použitý. Zavést jehlu do oblasti jater účastníka, kde je biopsie bude odebrán. Po biopsii se účastníci zotaví v nemocnici po dobu 4 6 hodin. Po ukončení procedury vědců vezmeme účastníky biopsii tkáně a podíváme se na ni zkuste porovnat nové způsoby zobrazení vzorku.

Detailní popis

- Pilotní studie k vyhodnocení kombinace optického molekulárního zobrazování (OMI) a EM sledování při lokalizaci intrahepatálních lézí a posouzení shody mezi fluorescenční ICG a histopatologie pro diagnostiku rakoviny jater. - Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově třetí příští příčinou rakoviny s celosvětově rostoucí výskyt. Perkutánní odběr ložiskových jaterních lézí je a základní kámen v léčbě pacientů s jaterními patologiemi. V retrospektivní studii z pacientů s dvěma jaterními lézemi bylo až 45% biopsovaných lézí nedostatečně vizualizované a vedly k falešně negativní frekvenci (výše jako pacienti s benigními biopsiemi, u kterých se následně zjistilo, že mají maligní léze u pokus o místo biopsie). Třicet sedm procent z nich bylo pro HCC. - Byla používána EM navigace a fúze obrazů v reálném čase s předem získanými skeny jaterní biopsie na NIH více než 15 let. Klinické studie NIH / NCI mají prokázaná fúzní biopsie se sledováním EM u> 2 000 pacientů, více než 40 000 biopsií posledních 12 let. - Indocyaninová zeleň (ICG) je fluorescenční barvivo pro optické molekulární zobrazování schváleného FDA slouží k vizualizaci buněk a tkání. ICG používá po celé desetiletí v roce 2006 oftalmologie pro zobrazování retinálních krevních cév. ICG bylo schváleno FDA v roce 1959 a má byly široce používány k perioperativnímu hodnocení funkce jater. ICG se podává jako injekce. Nežádoucí účinky jsou vzácné a produkují malé.

Celkový stav Registrace pomocí pozvánky
Počáteční datum 2021-05-19
Datum dokončení 2024-12-31
Datum primárního dokončení 2024-12-31
Fáze Fáze 1
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
ICG fluorescenční Jaterní parenchyma, cílová léze, Ex Vivo
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
In vivo fluorescence At time of biopsy
Exvivo fluorescence Post biopsie
Zápis 77
Stav
Zásah

Typ intervence: Device

Název intervence: Optical Molecular Imaging

Popis: Tracks and localizes intrahepatic lesions

Štítek skupiny paží: Suspected hepatic malignancy

Typ intervence: Záření

Název intervence: Indokyaninová zelená

Popis: Fluorescenční barvivo používané k vizualizaci buněk a tkání

Štítek skupiny paží: Podezření na malignitu jater

Způsobilost

Kritéria:

- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ: K účasti na této studii musí jedinečnost splňovat všechny požadavky následující kritéria: - Pacienti musí mít zobrazovací nálezy shodné s hepatocelulárním karcinomem nebo jiným jaterní novotvary nebo metastázy, pro které je plánována perkutánní biopsie s obrazem klinicky indikováno nebo schváleno IRB podle samostatného výzkumného protokolu. - Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, kterou lze snadno provést biopsií na principu Vyšetřovatel. - Věk> 18 let. - Pacienti musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný projev dokument s informovaným souhlasem. - Důkazy postmenopauzálního stavu nebo negativního močového nebo sérového těhotenského testu na pacientky před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud ústně hlásit amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny nebo mít podstoupili operaci nebo dostali chemikálie k vyvolání menopauzy. KRITÉRIA VYLOUČENÍ: - Historie reakce z přecitlivělosti na indokyaninovou zeleň (ICG), jodovaný kontrast, nebo sloučeniny tvořící síru. - Těhotné ženy a kojící matky jsou z této studie vyloučeny z důvodu expozice záření z CT skenování spojené s biopsií - Nekontrolované přidružené onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhajícího nebo aktivního infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění / sociální situace, které v názor hlavního výzkumného pracovníka, autor: omezil soulad s požadavky studie

Rod:

Mediterraans diëet

Minimální věk:

Šéfkuchař sueco

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Bradford J Wood, M.D. Principal Investigator National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Umístění
Zařízení: National Institutes of Health Clinical Center
Země umístění

United States

Datum ověření

2021-03-03

Odpovědná strana

Typ: Mediterraans diëet

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 1
Skupina paží

Označení: Podezření na malignitu jater

Typ: Eu não estive lá

Popis: Stanovení malignity u nově vzniklých jaterních lézí

Informace o studijním designu

Přidělení: N / A

Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Primární účel: Diagnostický

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News