- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04258566
간 생검을 위한 ICG를 사용한 전자기 추적 및 광학 이미징
간 생검을 위한 ICG(Indocyanine Green)와 전자기 추적 및 광학 이미징의 조합을 평가하기 위한 타당성 조사
배경:
간암은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암입니다. 간암 진단에는 일반적으로 간 검체가 필요합니다. 최상의 샘플을 얻는 것은 암이 존재하는지 여부와 암의 종류를 결정하는 데 도움이 됩니다. 그러나 샘플링은 어려울 수 있습니다. 이 연구는 더 나은 간 샘플을 제공하기 위해 두 가지 장치를 결합하는 방법을 살펴볼 것입니다.
목적:
융합 영상과 광학 영상을 결합하면 간에서 관심 영역을 더 잘 샘플링하고 질병의 존재를 확인할 수 있는지 확인합니다.
적임:
진단 또는 치료의 일환으로 간 생검이 필요한 18세 이상의 사람.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
이미징 검토
병력
신체검사
혈액 검사 결과
참가자는 생검 24시간 전에 정맥에 염료를 주입합니다. 부작용에 대해 30분 동안 모니터링됩니다.
생검을 위해 참가자의 피부는 마비됩니다. 그들은 바늘을 안내하는 데 도움이 되도록 배에 스티커를 붙일 수 있습니다. 그들은 바늘의 경로를 계획하기 위해 CT 스캔을 할 것입니다. 스캔을 위해 신체 사진을 찍는 기계에 누울 것입니다. 간 사진을 찍기 위해 작은 카메라가 바늘 근처에 놓일 것입니다. 의료용 GPS 추적 시스템이 사용됩니다. 이것은 생검을 할 참가자의 간 영역으로 바늘을 안내합니다.
생검 후 참가자는 4-6시간 동안 병원에서 회복하게 됩니다.
시술 후 연구자들은 참가자의 생검 조직을 채취하여 샘플을 그리는 새로운 방법을 비교하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
- 간내 병변의 국소화에서 광학 분자 영상(OMI)과 EM 추적의 조합을 평가하고 간암 진단을 위한 형광 ICG와 조직병리학 사이의 일치성을 평가하기 위한 파일럿 연구.
- 간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 암의 세 번째로 흔한 원인입니다. 국소 간 병변의 경피 샘플링은 간 병리를 가진 환자 관리의 초석입니다. 작은 간 병변이 있는 환자에 대한 후향적 연구에서 생검된 병변의 최대 45%가 충분히 시각화되지 않아 위음성률(양성 생검을 한 환자가 나중에 생검을 시도한 부위에 악성 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자로 정의됨)을 초래했습니다. ). 그 중 37%는 HCC였습니다.
- 사전 획득 스캔과 실시간 이미지의 EM 탐색 및 융합은 15년 이상 NIH에서 간 생검에 사용되었습니다. NIH/NCI 임상 시험은 지난 12년 동안 > 2000명의 환자, > 40,000명의 생검에서 EM 추적을 통한 융합 생검을 수행했습니다.
- 인도시아닌 그린(ICG)은 세포 및 조직의 시각화에 사용되는 FDA 승인 광학 분자 이미징 형광 염료입니다. ICG는 망막 혈관 영상화를 위해 안과학 분야에서 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. ICG는 1959년에 FDA 승인을 받았으며 수술 전후 간 기능을 평가하는 데 널리 사용되었습니다. ICG는 주사로 투여됩니다. 부작용은 드물고 대부분 경미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 간세포 암종 또는 기타 간 신생물 또는 전이와 일치하는 영상 소견이 있어야 하며, 임상적으로 지시된 대로 영상 유도 경피 생검을 계획하거나 별도의 연구 프로토콜에 따라 IRB 승인을 받았습니다.
- 환자는 주 조사자당 쉽게 생검할 수 있는 적어도 하나의 병변이 있어야 합니다.
- 연령 >18세.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 여성이 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경을 구두로 보고했거나 폐경을 유도하기 위해 수술을 받았거나 화학약품을 투여받은 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
제외 기준:
- 인도시아닌 그린(ICG), 요오드화 조영제 또는 황 함유 화합물에 대한 과민 반응의 병력.
- 임산부와 수유부는 생검과 관련된 CT 스캔에서 방사선에 노출되기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않은 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환, 주임 연구원의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 것임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의심되는 간암
새로운 발병 간 병변의 악성 결정
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간내 병변 추적 및 국소화
세포 및 조직의 시각화에 사용되는 형광 염료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 형광장면
기간: 간 실질, 표적 병변, Ex Vivo
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측정은 간 생검 절차 중에 얻어집니다.
|
간 실질, 표적 병변, Ex Vivo
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 형광
기간: 생검 당시
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병리학적으로 정의된 악성 종양의 유무와 생검 생체 내 부위에서 ICG 형광의 일치성을 평가합니다.
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생검 당시
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엑스비보 형광
기간: 생검 후
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병리학에 의해 정의된 악성 종양의 존재 또는 부재와 생검의 체외 부위에서 ICG 형광의 일치성을 평가합니다.
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생검 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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광학 분자 이미징에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
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