간 생검을 위한 ICG를 사용한 전자기 추적 및 광학 이미징
2026년 1월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간 생검을 위한 ICG(Indocyanine Green)와 전자기 추적 및 광학 이미징의 조합을 평가하기 위한 타당성 조사
배경:
간암은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암입니다. 간암 진단에는 일반적으로 간 검체가 필요합니다. 최상의 샘플을 얻는 것은 암이 존재하는지 여부와 암의 종류를 결정하는 데 도움이 됩니다. 그러나 샘플링은 어려울 수 있습니다. 이 연구는 더 나은 간 샘플을 제공하기 위해 두 가지 장치를 결합하는 방법을 살펴볼 것입니다.
목적:
융합 영상과 광학 영상을 결합하면 간에서 관심 영역을 더 잘 샘플링하고 질병의 존재를 확인할 수 있는지 확인합니다.
적임:
진단 또는 치료의 일환으로 간 생검이 필요한 18세 이상의 사람.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
이미징 검토
병력
신체검사
혈액 검사 결과
참가자는 생검 24시간 전에 정맥에 염료를 주입합니다. 부작용에 대해 30분 동안 모니터링됩니다.
생검을 위해 참가자의 피부는 마비됩니다. 그들은 바늘을 안내하는 데 도움이 되도록 배에 스티커를 붙일 수 있습니다. 그들은 바늘의 경로를 계획하기 위해 CT 스캔을 할 것입니다. 스캔을 위해 신체 사진을 찍는 기계에 누울 것입니다. 간 사진을 찍기 위해 작은 카메라가 바늘 근처에 놓일 것입니다. 의료용 GPS 추적 시스템이 사용됩니다. 이것은 생검을 할 참가자의 간 영역으로 바늘을 안내합니다.
생검 후 참가자는 4-6시간 동안 병원에서 회복하게 됩니다.
시술 후 연구자들은 참가자의 생검 조직을 채취하여 샘플을 그리는 새로운 방법을 비교하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
- 간내 병변의 국소화에서 광학 분자 영상(OMI)과 EM 추적의 조합을 평가하고 간암 진단을 위한 형광 ICG와 조직병리학 사이의 일치성을 평가하기 위한 파일럿 연구.
- 간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 암의 세 번째로 흔한 원인입니다. 국소 간 병변의 경피 샘플링은 간 병리를 가진 환자 관리의 초석입니다. 작은 간 병변이 있는 환자에 대한 후향적 연구에서 생검된 병변의 최대 45%가 충분히 시각화되지 않아 위음성률(양성 생검을 한 환자가 나중에 생검을 시도한 부위에 악성 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자로 정의됨)을 초래했습니다. ). 그 중 37%는 HCC였습니다.
- 사전 획득 스캔과 실시간 이미지의 EM 탐색 및 융합은 15년 이상 NIH에서 간 생검에 사용되었습니다. NIH/NCI 임상 시험은 지난 12년 동안 > 2000명의 환자, > 40,000명의 생검에서 EM 추적을 통한 융합 생검을 수행했습니다.
- 인도시아닌 그린(ICG)은 세포 및 조직의 시각화에 사용되는 FDA 승인 광학 분자 이미징 형광 염료입니다. ICG는 망막 혈관 영상화를 위해 안과학 분야에서 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. ICG는 1959년에 FDA 승인을 받았으며 수술 전후 간 기능을 평가하는 데 널리 사용되었습니다. ICG는 주사로 투여됩니다. 부작용은 드물고 대부분 경미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 간세포 암종 또는 기타 간 신생물 또는 전이와 일치하는 영상 소견이 있어야 하며, 임상적으로 지시된 대로 영상 유도 경피 생검을 계획하거나 별도의 연구 프로토콜에 따라 IRB 승인을 받았습니다.
- 환자는 주 조사자당 쉽게 생검할 수 있는 적어도 하나의 병변이 있어야 합니다.
- 연령 >18세.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 여성이 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경을 구두로 보고했거나 폐경을 유도하기 위해 수술을 받았거나 화학약품을 투여받은 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
제외 기준:
- 인도시아닌 그린(ICG), 요오드화 조영제 또는 황 함유 화합물에 대한 과민 반응의 병력.
- 임산부와 수유부는 생검과 관련된 CT 스캔에서 방사선에 노출되기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않은 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환, 주임 연구원의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 것임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 생검을 위한 광학적 융합
진단되거나 의심되는 간세포암종(HCC) 또는 전이성 간내암 환자는 간 생검 중에 전자기(EM) 추적을 사용하여 광학 분자 영상(OMI)을 촬영합니다.
참가자는 예정된 생검 18-24시간 전에 인도시아닌 그린(ICG) 0.5mg/kg, 최대 40mg을 정맥 내로 투여받습니다.
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간내 병변을 추적 및 국소화합니다
세포와 조직의 시각화에 사용되는 형광 염료
간내 병변을 추적 및 위치 파악
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 부위에서 인도시아닌 그린(ICG) 형광 신호가 검출된 참가자
기간: 시술 시작 후 15분 이내
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광학 분자 영상(OMI)과 전자기(EM) 추적의 조합을 사용하여 생검 부위에서 탐지 가능한 인도시아닌 그린(ICG) 형광 신호를 가진 참가자 수.
실시간 EM 내비게이션은 바늘을 표적 병변 근처로 효과적으로 안내하여, 후속 OMI가 ICG 존재의 현장 확인을 제공할 수 있도록 했습니다.
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시술 시작 후 15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMI와 EM 추적의 조합을 사용한 생체 내 생검 부위에서의 조직병리학 및 인도시아닌 그린(ICG) 형광 신호와의 일치성
기간: 시술 시작 후 15분 이내
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수술 중 생검 부위의 조직병리학적 결과와 인도시아닌 그린(ICG) 형광 신호의 일치 여부를 평가하기 위해 핸드헬드 광학 분자 이미징(OMI)과 전자기(EM) 추적 기술을 결합한 방법을 사용하여 목표 대 배경 비율(TBR)을 측정하였다.
일치성은 TBR ≥ 2로 정의된다. TBR은 병변 내 평균 형광 강도를 인접한 간 실질 내 평균 형광 강도로 나누어 계산된다.
분석은 모든 양성 TBR 판독값의 중앙값으로 수행되었다.
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시술 시작 후 15분 이내
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조직병리학적 결과와 생체 외 형광 평가를 이용한 표적 대 배경 비율(TBR) 간의 일치성을 보이는 참가자
기간: 시술 시작 후 15분 이내
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표적 병변에서 채취한 생검 코어의 생체 외 형광 평가가 동일한 코어의 조직병리학 결과와 일치하는 참가자 수.
모든 환자의 생검 코어에서 ICG 발광의 유무를 확인하기 위해 현장 진단 장치 카메라가 사용되었습니다.
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시술 시작 후 15분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200039
- 20-CC-0039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서 생성된 비식별화된 인간 데이터는 향후 연구를 위해 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터는 다음과 같이 공유될 수 있습니다:
- NIH에서 자금을 지원하거나 승인한 공개 저장소인 www.clinicaltrials.gov.
- 생물의학 변환 연구 정보 시스템(BTRIS)에서
- 출판 시 또는 출판 직후에 출판물 및/또는 공개 발표에서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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