Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromagnetische tracking en optische beeldvorming met ICG voor leverbiopten

14 januari 2026 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een haalbaarheidsstudie om de combinatie van elektromagnetische tracking en optische beeldvorming met indocyaninegroen (ICG) voor leverbiopten te evalueren

Achtergrond:

Leverkanker is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker. Het diagnosticeren van leverkanker vereist meestal een levermonster. Door het beste monster te krijgen, kunt u bepalen of kanker aanwezig is en wat voor soort kanker het is. Maar steekproeven kunnen moeilijk zijn. Deze studie zal kijken naar het combineren van twee apparaten om betere levermonsters te verkrijgen.

Objectief:

Om te zien of het combineren van fusiebeeldvorming en optische beeldvorming zorgwekkende gebieden in de lever beter kan bemonsteren en de aanwezigheid van ziekte kan bepalen.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder die een leverbiopsie nodig hebben als onderdeel van de diagnose of behandeling.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

Beoordeling van beeldvorming

Medische geschiedenis

Fysiek examen

Resultaten van bloedonderzoek

Deelnemers krijgen 24 uur voor hun biopsie een kleurstof in een ader geïnjecteerd. Ze worden gedurende 30 minuten gecontroleerd op eventuele bijwerkingen.

Voor de biopsie wordt de huid van de deelnemer verdoofd. Ze kunnen stickers op hun buik hebben om de naald te geleiden. Ze zullen een CT-scan ondergaan om het pad van de naald te plannen. Voor de scan liggen ze in een machine die foto's van het lichaam maakt. Er wordt een kleine camera bij de naald geplaatst om foto's van de lever te maken. Er wordt gebruik gemaakt van een medisch GPS volgsysteem. Dit leidt de naald naar het gebied van de lever van de deelnemer waar de biopsie zal worden genomen.

Na de biopsie herstellen de deelnemers 4 6 uur in het ziekenhuis.

Na de procedure zullen onderzoekers het biopsieweefsel van de deelnemers nemen en ernaar kijken om te proberen nieuwe manieren te vergelijken om het monster in beeld te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Pilotstudie om de combinatie van optische moleculaire beeldvorming (OMI) en EM-tracking bij het lokaliseren van intrahepatische laesies te evalueren en de concordantie tussen fluorescentie-ICG en histopathologie voor de diagnose van leverkanker te beoordelen.
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde meest voorkomende oorzaak van kanker wereldwijd met een toenemende incidentie wereldwijd. Percutane bemonstering van focale leverlaesies is een hoeksteen bij de behandeling van patiënten met leverpathologie. In een retrospectief onderzoek bij patiënten met kleine leverlaesies werd tot 45% van de biopsie van de laesies onvoldoende gevisualiseerd en resulteerde dit in een fout-negatief percentage (gedefinieerd als patiënten met goedaardige biopsieën die vervolgens kwaadaardige laesies bleken te hebben op de plaats van de poging tot biopsie). ). Zevenendertig procent daarvan was voor HCC.
  • EM-navigatie en fusie van real-time beelden met vooraf verworven scans wordt al meer dan 15 jaar gebruikt in leverbiopten bij de NIH. Klinische onderzoeken van NIH/NCI hebben fusiebiopten met EM-tracking uitgevoerd bij > 2000 patiënten, > 40.000 biopsieën in de afgelopen 12 jaar.
  • Indocyaninegroen (ICG) is een door de FDA goedgekeurde fluorescente kleurstof voor optische moleculaire beeldvorming die wordt gebruikt voor visualisatie van cellen en weefsels. ICG wordt al tientallen jaren in de oogheelkunde gebruikt voor het afbeelden van bloedvaten in het netvlies. ICG werd in 1959 door de FDA goedgekeurd en wordt veel gebruikt om de leverfunctie perioperatief te beoordelen. ICG wordt toegediend als een injectie. Bijwerkingen zijn zeldzaam en meestal gering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Patiënten moeten beeldvormingsbevindingen hebben die consistent zijn met hepatocellulair carcinoom of andere leverneoplasmata of -metastasen, voor wie beeldgeleide percutane biopsie is gepland zoals klinisch geïndiceerd of IRB-goedgekeurd onder een afzonderlijk onderzoeksprotocol.
  • Per hoofdonderzoeker moeten patiënten ten minste één laesie hebben waarvan gemakkelijk een biopsie kan worden genomen.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden mondeling amenorroe melden zonder een alternatieve medische oorzaak, of een operatie hebben ondergaan of chemicaliën hebben gekregen om de menopauze op te wekken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op indocyaninegroen (ICG), jodiumhoudend contrastmiddel of zwavelhoudende verbindingen.
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie vanwege blootstelling aan straling van CT-scanning in verband met de biopsie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische plus fusie voor leverbiopsie
Deelnemers met gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC) of gemetastaseerd intrahepatisch carcinoom ondergaan optische moleculaire beeldvorming (OMI) met elektromagnetische (EM) tracking tijdens leverbiopsie. Deelnemers krijgen Indocyaninegroen (ICG) 0,5 mg/kg, tot maximaal 40 mg, intraveneus toegediend 18-24 uur voor de geplande biopsie.
Apparaat: Optische Moleculaire Beeldvorming (OMI)
Volgt en lokaliseert intrahepatische laesies
Straling: Indocyanine Green (ICG)
Fluorescerende kleurstof gebruikt voor visualisatie van cellen en weefsel
Apparaat: Elektromagnetische volgsystemen
Volgt en lokaliseert intrahepatische laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een detecteerbaar indocyaninegroen (ICG) fluorescerend signaal op de in-vivo biopsielocatie
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten vanaf de start van de procedure
Aantal deelnemers met detecteerbaar indocyaninegroen (ICG) fluorescerend signaal op de in-vivo biopsieplaats met behulp van een combinatie van optische moleculaire beeldvorming (OMI) en elektromagnetische (EM) tracking. Real-time EM-navigatie leidde de naald effectief naar de nabijheid van de doelafwijking, waardoor vervolgens OMI kon worden uitgevoerd om in situ bevestiging van ICG-aanwezigheid te leveren.
Binnen 15 minuten vanaf de start van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie met de histopathologie en het indocyaninegroen (ICG) fluorescentiesignaal op de in-vivo biopsieplaats met behulp van een combinatie van OMI en EM-tracking
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten vanaf de start van de procedure
De overeenstemming met de histopathologie en het indocyaninegroen (ICG) fluorescentiesignaal op de in-vivo biopsieplaats werd verkregen door een combinatie van een handbediend optisch moleculair beeldvormingssysteem (OMI) en elektromagnetische (EM) tracking en de doel-achtergrondverhouding (TBR). Overeenstemming wordt gedefinieerd als een TBR ≥ 2. TBR wordt berekend door de gemiddelde fluorescentie-intensiteit binnen de laesie te delen door de gemiddelde fluorescentie-intensiteit in het aangrenzende leverparenchym. De analyse werd uitgevoerd als de mediaan van alle positieve TBR-metingen.
Binnen 15 minuten vanaf de start van de procedure
Deelnemers met overeenstemming tussen histopathologie-uitkomsten en Target to Background Ratio (TBR) met behulp van ex vivo fluorescentiebeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten vanaf het begin van de procedure
Aantal deelnemers bij wie de ex vivo fluorescentiebeoordeling van biopsiekernen verkregen uit de doelafwijking overeenkomt met het histopathologie-resultaat van dezelfde kernen. De camera van het point-of-care-apparaat werd gebruikt om de aan- of afwezigheid van ICG-emissie in biopsiekernen van alle patiënten te bevestigen.
Binnen 15 minuten vanaf het begin van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200039
  • 20-CC-0039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde menselijke gegevens die in dit onderzoek zijn gegenereerd voor toekomstig onderzoek, kunnen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met het volgende:

  • In een door NIH gefinancierde of goedgekeurde openbare repository, www.clinicaltrials.gov.
  • In het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)
  • In publicaties en/of openbare presentaties op het moment van publicatie of kort daarna

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren