- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04258566
Elektromagnetische tracking en optische beeldvorming met ICG voor leverbiopten
Een haalbaarheidsstudie om de combinatie van elektromagnetische tracking en optische beeldvorming met indocyaninegroen (ICG) voor leverbiopten te evalueren
Achtergrond:
Leverkanker is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker. Het diagnosticeren van leverkanker vereist meestal een levermonster. Door het beste monster te krijgen, kunt u bepalen of kanker aanwezig is en wat voor soort kanker het is. Maar steekproeven kunnen moeilijk zijn. Deze studie zal kijken naar het combineren van twee apparaten om betere levermonsters te verkrijgen.
Objectief:
Om te zien of het combineren van fusiebeeldvorming en optische beeldvorming zorgwekkende gebieden in de lever beter kan bemonsteren en de aanwezigheid van ziekte kan bepalen.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder die een leverbiopsie nodig hebben als onderdeel van de diagnose of behandeling.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
Beoordeling van beeldvorming
Medische geschiedenis
Fysiek examen
Resultaten van bloedonderzoek
Deelnemers krijgen 24 uur voor hun biopsie een kleurstof in een ader geïnjecteerd. Ze worden gedurende 30 minuten gecontroleerd op eventuele bijwerkingen.
Voor de biopsie wordt de huid van de deelnemer verdoofd. Ze kunnen stickers op hun buik hebben om de naald te geleiden. Ze zullen een CT-scan ondergaan om het pad van de naald te plannen. Voor de scan liggen ze in een machine die foto's van het lichaam maakt. Er wordt een kleine camera bij de naald geplaatst om foto's van de lever te maken. Er wordt gebruik gemaakt van een medisch GPS volgsysteem. Dit leidt de naald naar het gebied van de lever van de deelnemer waar de biopsie zal worden genomen.
Na de biopsie herstellen de deelnemers 4 6 uur in het ziekenhuis.
Na de procedure zullen onderzoekers het biopsieweefsel van de deelnemers nemen en ernaar kijken om te proberen nieuwe manieren te vergelijken om het monster in beeld te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Pilotstudie om de combinatie van optische moleculaire beeldvorming (OMI) en EM-tracking bij het lokaliseren van intrahepatische laesies te evalueren en de concordantie tussen fluorescentie-ICG en histopathologie voor de diagnose van leverkanker te beoordelen.
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde meest voorkomende oorzaak van kanker wereldwijd met een toenemende incidentie wereldwijd. Percutane bemonstering van focale leverlaesies is een hoeksteen bij de behandeling van patiënten met leverpathologie. In een retrospectief onderzoek bij patiënten met kleine leverlaesies werd tot 45% van de biopsie van de laesies onvoldoende gevisualiseerd en resulteerde dit in een fout-negatief percentage (gedefinieerd als patiënten met goedaardige biopsieën die vervolgens kwaadaardige laesies bleken te hebben op de plaats van de poging tot biopsie). ). Zevenendertig procent daarvan was voor HCC.
- EM-navigatie en fusie van real-time beelden met vooraf verworven scans wordt al meer dan 15 jaar gebruikt in leverbiopten bij de NIH. Klinische onderzoeken van NIH/NCI hebben fusiebiopten met EM-tracking uitgevoerd bij > 2000 patiënten, > 40.000 biopsieën in de afgelopen 12 jaar.
- Indocyaninegroen (ICG) is een door de FDA goedgekeurde fluorescente kleurstof voor optische moleculaire beeldvorming die wordt gebruikt voor visualisatie van cellen en weefsels. ICG wordt al tientallen jaren in de oogheelkunde gebruikt voor het afbeelden van bloedvaten in het netvlies. ICG werd in 1959 door de FDA goedgekeurd en wordt veel gebruikt om de leverfunctie perioperatief te beoordelen. ICG wordt toegediend als een injectie. Bijwerkingen zijn zeldzaam en meestal gering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënten moeten beeldvormingsbevindingen hebben die consistent zijn met hepatocellulair carcinoom of andere leverneoplasmata of -metastasen, voor wie beeldgeleide percutane biopsie is gepland zoals klinisch geïndiceerd of IRB-goedgekeurd onder een afzonderlijk onderzoeksprotocol.
- Per hoofdonderzoeker moeten patiënten ten minste één laesie hebben waarvan gemakkelijk een biopsie kan worden genomen.
- Leeftijd >18 jaar.
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden mondeling amenorroe melden zonder een alternatieve medische oorzaak, of een operatie hebben ondergaan of chemicaliën hebben gekregen om de menopauze op te wekken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op indocyaninegroen (ICG), jodiumhoudend contrastmiddel of zwavelhoudende verbindingen.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie vanwege blootstelling aan straling van CT-scanning in verband met de biopsie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vermoedelijke hepatische maligniteit
Bepaling van de maligniteit van een nieuw ontstane leverlaesie
|
Volgt en lokaliseert intrahepatische laesies
Fluorescerende kleurstof gebruikt voor visualisatie van cellen en weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ICG Fluorescentie
Tijdsspanne: Leverparenchym, doellaesie, ex vivo
|
Metingen zullen worden verkregen tijdens de leverbiopsieprocedure
|
Leverparenchym, doellaesie, ex vivo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In vivo fluorescentie
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie
|
Beoordeel de overeenstemming van ICG-fluorescentie op de plaats van biopsie in vivo met aan- of afwezigheid van maligniteit zoals gedefinieerd door pathologie
|
Ten tijde van biopsie
|
Exvivo-fluorescentie
Tijdsspanne: Post biopsie
|
Beoordeel de overeenstemming van ICG-fluorescentie op de exvivo-locatie van biopsie met aan- of afwezigheid van maligniteit zoals gedefinieerd door pathologie
|
Post biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200039
- 20-CC-0039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Optische moleculaire beeldvorming
-
Caris Science, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Scottsdale HealthcareTranslational Genomics Research InstituteVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityWervingMeibomse klierdisfunctieThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Second HospitalOnbekendVaste tumor, volwassenChina
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University Hospital, MontpellierWervingStoornis van seksuele ontwikkeling, 46,XYFrankrijk