Elektromagnetisk spårning och optisk bildbehandling med ICG för leverbiopsier
14 januari 2026 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera kombinationen av elektromagnetisk spårning och optisk avbildning med indocyaningrönt (ICG) för leverbiopsier
Bakgrund:
Levercancer är den sjätte vanligaste cancerformen i världen. Att diagnostisera levercancer kräver vanligtvis ett leverprov. Att få det bästa provet hjälper till att avgöra om cancer är närvarande och vilken typ av cancer det är. Men provtagning kan vara svårt. Denna studie kommer att titta på att kombinera två enheter för att ge bättre leverprover.
Mål:
För att se om en kombination av fusionsavbildning och optisk avbildning bättre kan ta prov på problemområden i levern och fastställa förekomsten av sjukdom.
Behörighet:
Människor 18 år och äldre som behöver en leverbiopsi som en del av diagnos eller behandling.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
Genomgång av bildbehandling
Medicinsk historia
Fysisk undersökning
Blodprovsresultat
Deltagarna kommer att få ett färgämne injicerat i en ven 24 timmar före sin biopsi. De kommer att övervakas i 30 minuter för eventuella biverkningar.
För biopsi kommer deltagarnas hud att bedövas. De kan ha klistermärken placerade på magen för att hjälpa till att styra nålen. De kommer att göra en datortomografi för att planera nålens väg. För skanningen kommer de att ligga i en maskin som tar bilder av kroppen. En liten kamera kommer att placeras nära nålen för att ta bilder av levern. Ett medicinskt GPS-spårningssystem kommer att användas. Detta kommer att leda nålen in i det område av deltagarens lever där biopsi kommer att tas.
Efter biopsi kommer deltagarna att återhämta sig på sjukhuset i 4 6 timmar.
Efter proceduren kommer forskarna att ta deltagarnas biopsivävnad och titta på den för att försöka jämföra nya sätt att föreställa provet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Pilotstudie för att utvärdera kombinationen av optisk molekylär avbildning (OMI) och EM-spårning vid lokalisering av intrahepatiska lesioner och bedöma överensstämmelsen mellan fluorescens ICG och histopatologi för diagnos av levercancer.
- Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste cancerorsaken globalt med en ökande förekomst över hela världen. Perkutan provtagning av fokala leverskador är en hörnsten i behandlingen av patienter med leverpatologi. I en retrospektiv studie av patienter med små leverskador, var upp till 45 % av de biopsierade lesionerna otillräckligt visualiserade och resulterade i en falsk negativ frekvens (definierad som patienter med godartade biopsier som senare visade sig ha maligna lesioner vid biopsiförsöket ). 37 procent av dessa var för HCC.
- EM-navigering och sammanslagning av realtidsbilder med pre-acquired skanningar har använts i leverbiopsier vid NIH i mer än 15 år. NIH/NCI kliniska prövningar har utfört fusionsbiopsier med EM-spårning på > 2000 patienter, > 40 000 biopsier under de senaste 12 åren.
- Indocyanine green (ICG) är ett FDA-godkänt fluorescerande färgämne för optisk molekylär avbildning som används för visualisering av celler och vävnader. ICG har använts i decennier inom oftalmologi för avbildning av retinala blodkärl. ICG godkändes av FDA 1959 och har använts i stor utsträckning för att bedöma leverfunktionen perioperativt. ICG administreras som en injektion. Biverkningar är sällsynta och oftast mindre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Patienter måste ha avbildningsfynd som överensstämmer med hepatocellulärt karcinom eller andra leverneoplasmer eller metastaser, för vilka bildvägledd perkutan biopsi är planerad som kliniskt indikerad eller IRB-godkänd enligt ett separat forskningsprotokoll.
- Patienter måste ha minst en lesion som lätt kan biopsieras per huvudutredare.
- Ålder >18 år.
- Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de verbalt rapporterar amenorré i 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak, eller har opererats eller fått kemikalier för att framkalla klimakteriet.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot Indocyanine Green (ICG), jodhaltiga kontraster eller svavelhaltiga föreningar.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar är uteslutna från denna studie på grund av exponering för strålning från CT-skanning i samband med biopsi
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optisk plus fusion för leverbiopsi
Deltagare med diagnostiserad eller misstänkt hepatocellulär karcinom (HCC) eller metastaserad intrahepatisk cancer genomgår optisk molekylär avbildning (OMI) med elektromagnetisk (EM) spårning under leverbiopsi.
Deltagare får Indocyaningrönt (ICG) 0,5 mg/kg, upp till 40 mg, intravenöst 18–24 timmar före planerad biopsi.
|
Spårar och lokaliserar intrahepatiska lesioner
Fluorescerande färgämne som används för visualisering av celler och vävnad
Spårar och lokaliserar intrahepatiska lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med detekterbar Indocyaningrön (ICG) fluorescerande signal vid biopsiplatsen in-vivo
Tidsram: Inom 15 minuter från procedurstart
|
Antal deltagare med detekterbar indocyaningrön (ICG) fluorescenssignal vid biopsiplatsen in vivo genom en kombination av optisk molekylär avbildning (OMI) och elektromagnetisk (EM) spårning.
Realtids-EM-navigering guidade effektivt nålen till närheten av målläsionen, vilket möjliggjorde efterföljande OMI-utförande för att bekräfta ICG-närvaro in situ.
|
Inom 15 minuter från procedurstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med histopatologin och indocyaningrön (ICG) fluorescerande signal vid in-vivo-biopsiplatsen med kombination av OMI och EM-spårning
Tidsram: Inom 15 minuter från procedures start
|
Överensstämmelsen med histopatologin och den indocyaningröna (ICG) fluorescerande signalen vid den in-vivo biopsiplatsen med hjälp av en kombination av en handhållen optisk molekylär avbildning (OMI) och elektromagnetisk (EM) spårning samt förhållandet mellan mål och bakgrund (TBR) erhölls.
Överensstämmelse definieras som ett TBR ≥ 2. TBR beräknas genom att dividera den genomsnittliga fluorescensintensiteten inom läsonen med den genomsnittliga fluorescensintensiteten inom den angränsande leverparenkymen.
Analysen utfördes som medianen av alla positiva TBR-avläsningar.
|
Inom 15 minuter från procedures start
|
|
Deltagare med överensstämmelse mellan histopatologiutfall och målbakgrundsförhållande (TBR) vid ex vivo fluorescensbedömning
Tidsram: Inom 15 minuter från procedurstart
|
Antal deltagare vars ex vivo fluorescensbedömning av biopsikärnor från målläsionen stämmer överens med histopatologiresultatet från samma kärnor.
Kameran på point-of-care-enheten användes för att bekräfta närvaron eller frånvaron av ICG-emission i biopsikärnor från alla patienter.
|
Inom 15 minuter från procedurstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Indocyaningrön
Andra studie-ID-nummer
- 200039
- 20-CC-0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade mänskliga data som genereras i denna forskning för framtida forskning kan delas.
Tidsram för IPD-delning
Två år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data kan delas med följande:
- I ett NIH-finansierat eller godkänt offentligt arkiv, www.clinicaltrials.gov.
- I Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)
- I publikationer och/eller offentliga presentationer vid tidpunkten för publicering eller kort därefter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .