Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie elektromagnetyczne i obrazowanie optyczne za pomocą ICG do biopsji wątroby

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studium wykonalności w celu oceny połączenia śledzenia elektromagnetycznego i obrazowania optycznego z zielenią indocyjaninową (ICG) w biopsjach wątroby

Tło:

Rak wątroby jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Diagnozowanie raka wątroby zwykle wymaga pobrania próbki wątroby. Uzyskanie najlepszej próbki pomaga określić, czy rak jest obecny i jakiego rodzaju jest to rak. Ale pobieranie próbek może być trudne. W tym badaniu przyjrzymy się połączeniu dwóch urządzeń w celu uzyskania lepszych próbek wątroby.

Cel:

Aby sprawdzić, czy połączenie obrazowania fuzyjnego i obrazowania optycznego może lepiej pobierać próbki obszarów wątroby i określać obecność choroby.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które potrzebują biopsji wątroby w ramach diagnozy lub leczenia.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Przegląd obrazowania

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Wyniki badań krwi

Uczestnikom zostanie wstrzyknięty barwnik do żyły na 24 godziny przed biopsją. Będą monitorowani przez 30 minut pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych.

W przypadku biopsji skóra uczestników będzie zdrętwiała. Mogą mieć naklejki umieszczone na brzuchu, aby pomóc w prowadzeniu igły. Będą mieli tomografię komputerową, aby zaplanować ścieżkę igły. Do skanowania będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała. Niewielka kamera zostanie umieszczona w pobliżu igły, aby robić zdjęcia wątroby. Zastosowany zostanie medyczny system śledzenia GPS. Spowoduje to wprowadzenie igły do ​​obszaru wątroby uczestnika, w którym zostanie pobrana biopsja.

Po biopsji uczestnicy będą dochodzić do siebie w szpitalu przez 4-6 godzin.

Po zabiegu naukowcy wezmą od uczestników biopsję tkanki i przyjrzą się jej, aby spróbować porównać nowe sposoby obrazowania próbki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie pilotażowe mające na celu ocenę połączenia optycznego obrazowania molekularnego (OMI) i śledzenia EM w lokalizowaniu zmian wewnątrzwątrobowych oraz ocenę zgodności między fluorescencyjną ICG a histopatologią w diagnostyce raka wątroby.
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną raka na świecie, a jego częstość występowania wzrasta na całym świecie. Przezskórne pobieranie próbek ogniskowych zmian w wątrobie jest podstawą postępowania z pacjentami z patologią wątroby. W retrospektywnym badaniu pacjentów z małymi zmianami w wątrobie, do 45% zmian poddanych biopsji było niedostatecznie uwidocznionych, co skutkowało wynikiem fałszywie ujemnym (zdefiniowanym jako pacjenci z łagodnymi biopsjami, u których następnie stwierdzono zmiany złośliwe w miejscu, w którym próbowano wykonać biopsję). ). Trzydzieści siedem procent z nich dotyczyło HCC.
  • Nawigacja EM i łączenie obrazów w czasie rzeczywistym z wcześniej uzyskanymi skanami jest stosowane w biopsjach wątroby w NIH od ponad 15 lat. W badaniach klinicznych NIH / NCI przeprowadzono biopsje fuzyjne ze śledzeniem EM u > 2000 pacjentów, > 40 000 biopsji w ciągu ostatnich 12 lat.
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG) to zatwierdzony przez FDA barwnik fluorescencyjny do optycznego obrazowania molekularnego, stosowany do wizualizacji komórek i tkanek. ICG jest stosowana od dziesięcioleci w okulistyce do obrazowania naczyń krwionośnych siatkówki. ICG została dopuszczona przez FDA w 1959 roku i jest szeroko stosowana do oceny czynności wątroby w okresie okołooperacyjnym. ICG podaje się w postaci zastrzyku. Działania niepożądane są rzadkie i najczęściej niewielkie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci muszą mieć wyniki obrazowania zgodne z rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami lub przerzutami do wątroby, u których planowana jest biopsja przezskórna pod kontrolą obrazu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zatwierdzoną przez IRB w ramach odrębnego protokołu badawczego.
  • Każdy główny badacz musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można łatwo poddać biopsji.
  • Wiek >18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli ustnie zgłoszą brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej lub przeszły operację lub otrzymały chemikalia w celu wywołania menopauzy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na zieleń indocyjaninową (ICG), jodowy środek kontrastowy lub związki zawierające siarkę.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące są wykluczone z tego badania z powodu narażenia na promieniowanie z tomografii komputerowej związanej z biopsją
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii głównego badacza ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optical plus fusion do biopsji wątroby
Uczestnicy ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub przerzutowym rakiem wewnątrzwątrobowym poddawani są optycznej obrazowej metodzie molekularnej (OMI) z wykorzystaniem śledzenia elektromagnetycznego (EM) podczas biopsji wątroby.
Uczestnicy otrzymują zieleniń indocyjaninową (ICG) w dawce 0,5 mg/kg, do maksymalnie 40 mg, dożylnie 18-24 godziny przed planowaną biopsją.
Urządzenie: Optyczna Obrazowanie Molekularne (OMI)
Śledzi i lokalizuje zmiany wewnątrzwątrobowe
Promieniowanie: Indocyjanina Zielona (ICG)
Fluoroscencyjny barwnik używany do wizualizacji komórek i tkanek
Urządzenie: Śledzenie elektromagnetyczne
Śledzi i lokalizuje zmiany wewnątrzwątrobowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wykrywalnym sygnałem fluorescencyjnym zieleni indocyjaninowej (ICG) w miejscu biopsji in vivo
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od rozpoczęcia procedury
Liczba uczestników z wykrywalnym sygnałem fluorescencyjnym indocyjaniny zielonej (ICG) w miejscu biopsji in vivo przy użyciu kombinacji optycznego obrazowania molekularnego (OMI) i śledzenia elektromagnetycznego (EM). Nawigacja EM w czasie rzeczywistym skutecznie poprowadziła igłę w pobliże zmiany docelowej, umożliwiając późniejsze wykonanie OMI w celu dostarczenia in situ potwierdzenia obecności ICG.
W ciągu 15 minut od rozpoczęcia procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z histopatologią i sygnałem fluorescencyjnym zieleni indocyjaninowej (ICG) w miejscu biopsji in vivo przy użyciu kombinacji OMI i śledzenia EM
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od rozpoczęcia procedury
Uzyskano zgodność z histopatologią oraz sygnałem fluorescencyjnym zieleni indocyjaninowej (ICG) w miejscu biopsji in-vivo przy użyciu kombinacji ręcznego optycznego obrazowania molekularnego (OMI) i śledzenia elektromagnetycznego (EM) oraz współczynnika celu do tła (TBR). Zgodność definiuje się jako TBR ≥ 2. TBR oblicza się, dzieląc średnie natężenie fluorescencji w obrębie zmiany przez średnie natężenie fluorescencji w obrębie sąsiedniego miąższu wątroby. Analizę przeprowadzono jako medianę wszystkich pozytywnych odczytów TBR.
W ciągu 15 minut od rozpoczęcia procedury
Uczestnicy z zgodnością między wynikami histopatologicznymi a współczynnikiem celu do tła (TBR) przy użyciu oceny fluorescencji ex vivo
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od rozpoczęcia procedury
Liczba uczestników, u których ocena fluorescencji ex vivo rdzeni bioptatów pobranych ze zmiany docelowej jest zgodna z wynikiem histopatologii z tych samych rdzeni. Kamera urządzenia point-of-care została użyta do potwierdzenia obecności lub braku emisji ICG w rdzeniach bioptatów u wszystkich pacjentów.
W ciągu 15 minut od rozpoczęcia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200039
  • 20-CC-0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane ludzkie wygenerowane w tym badaniu, które mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach, mogą zostać udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane następującym podmiotom:

  • W publicznym repozytorium finansowanym lub zatwierdzonym przez NIH, www.clinicaltrials.gov.
  • W systemie informacyjnym badań translacyjnych biomedycznych (BTRIS)
  • W publikacjach i/lub publicznych prezentacjach w momencie publikacji lub krótko po niej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj