Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie elektromagnetyczne i obrazowanie optyczne za pomocą ICG do biopsji wątroby

7 października 2023 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studium wykonalności w celu oceny połączenia śledzenia elektromagnetycznego i obrazowania optycznego z zielenią indocyjaninową (ICG) w biopsjach wątroby

Tło:

Rak wątroby jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Diagnozowanie raka wątroby zwykle wymaga pobrania próbki wątroby. Uzyskanie najlepszej próbki pomaga określić, czy rak jest obecny i jakiego rodzaju jest to rak. Ale pobieranie próbek może być trudne. W tym badaniu przyjrzymy się połączeniu dwóch urządzeń w celu uzyskania lepszych próbek wątroby.

Cel:

Aby sprawdzić, czy połączenie obrazowania fuzyjnego i obrazowania optycznego może lepiej pobierać próbki obszarów wątroby i określać obecność choroby.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które potrzebują biopsji wątroby w ramach diagnozy lub leczenia.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Przegląd obrazowania

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Wyniki badań krwi

Uczestnikom zostanie wstrzyknięty barwnik do żyły na 24 godziny przed biopsją. Będą monitorowani przez 30 minut pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych.

W przypadku biopsji skóra uczestników będzie zdrętwiała. Mogą mieć naklejki umieszczone na brzuchu, aby pomóc w prowadzeniu igły. Będą mieli tomografię komputerową, aby zaplanować ścieżkę igły. Do skanowania będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała. Niewielka kamera zostanie umieszczona w pobliżu igły, aby robić zdjęcia wątroby. Zastosowany zostanie medyczny system śledzenia GPS. Spowoduje to wprowadzenie igły do ​​obszaru wątroby uczestnika, w którym zostanie pobrana biopsja.

Po biopsji uczestnicy będą dochodzić do siebie w szpitalu przez 4-6 godzin.

Po zabiegu naukowcy wezmą od uczestników biopsję tkanki i przyjrzą się jej, aby spróbować porównać nowe sposoby obrazowania próbki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie pilotażowe mające na celu ocenę połączenia optycznego obrazowania molekularnego (OMI) i śledzenia EM w lokalizowaniu zmian wewnątrzwątrobowych oraz ocenę zgodności między fluorescencyjną ICG a histopatologią w diagnostyce raka wątroby.
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną raka na świecie, a jego częstość występowania wzrasta na całym świecie. Przezskórne pobieranie próbek ogniskowych zmian w wątrobie jest podstawą postępowania z pacjentami z patologią wątroby. W retrospektywnym badaniu pacjentów z małymi zmianami w wątrobie, do 45% zmian poddanych biopsji było niedostatecznie uwidocznionych, co skutkowało wynikiem fałszywie ujemnym (zdefiniowanym jako pacjenci z łagodnymi biopsjami, u których następnie stwierdzono zmiany złośliwe w miejscu, w którym próbowano wykonać biopsję). ). Trzydzieści siedem procent z nich dotyczyło HCC.
  • Nawigacja EM i łączenie obrazów w czasie rzeczywistym z wcześniej uzyskanymi skanami jest stosowane w biopsjach wątroby w NIH od ponad 15 lat. W badaniach klinicznych NIH / NCI przeprowadzono biopsje fuzyjne ze śledzeniem EM u > 2000 pacjentów, > 40 000 biopsji w ciągu ostatnich 12 lat.
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG) to zatwierdzony przez FDA barwnik fluorescencyjny do optycznego obrazowania molekularnego, stosowany do wizualizacji komórek i tkanek. ICG jest stosowana od dziesięcioleci w okulistyce do obrazowania naczyń krwionośnych siatkówki. ICG została dopuszczona przez FDA w 1959 roku i jest szeroko stosowana do oceny czynności wątroby w okresie okołooperacyjnym. ICG podaje się w postaci zastrzyku. Działania niepożądane są rzadkie i najczęściej niewielkie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci muszą mieć wyniki obrazowania zgodne z rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami lub przerzutami do wątroby, u których planowana jest biopsja przezskórna pod kontrolą obrazu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zatwierdzoną przez IRB w ramach odrębnego protokołu badawczego.
  • Każdy główny badacz musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można łatwo poddać biopsji.
  • Wiek >18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli ustnie zgłoszą brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej lub przeszły operację lub otrzymały chemikalia w celu wywołania menopauzy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na zieleń indocyjaninową (ICG), jodowy środek kontrastowy lub związki zawierające siarkę.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące są wykluczone z tego badania z powodu narażenia na promieniowanie z tomografii komputerowej związanej z biopsją
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii głównego badacza ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzenie nowotworu złośliwego wątroby
Określenie złośliwości nowej zmiany w wątrobie
Urządzenie: Optyczne obrazowanie molekularne
Śledzi i lokalizuje zmiany wewnątrzwątrobowe
Promieniowanie: Zieleń indocyjaninowa
Barwnik fluorescencyjny stosowany do wizualizacji komórek i tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencyjne ICG
Ramy czasowe: Miąższ wątroby, docelowe uszkodzenie, ex vivo
Pomiary zostaną wykonane podczas zabiegu biopsji wątroby
Miąższ wątroby, docelowe uszkodzenie, ex vivo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencja in vivo
Ramy czasowe: W czasie biopsji
Oceń zgodność fluorescencji ICG w miejscu biopsji in vivo z obecnością lub brakiem złośliwości zgodnie z patologią
W czasie biopsji
Fluorescencja exvivo
Ramy czasowe: Po biopsji
Oceń zgodność fluorescencji ICG w miejscu biopsji ex vivo z obecnością lub brakiem złośliwości zgodnie z patologią
Po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

6 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200039
  • 20-CC-0039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optyczne obrazowanie molekularne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj