- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258566
Seguimiento electromagnético e imágenes ópticas con ICG para biopsias hepáticas
Un estudio de viabilidad para evaluar la combinación de seguimiento electromagnético e imágenes ópticas con verde de indocianina (ICG) para biopsias hepáticas
Fondo:
El cáncer de hígado es el sexto cáncer más común en todo el mundo. El diagnóstico de cáncer de hígado generalmente requiere una muestra de hígado. Obtener la mejor muestra ayuda a determinar si hay cáncer presente y qué tipo de cáncer es. Pero el muestreo puede ser difícil. Este estudio analizará la combinación de dos dispositivos para proporcionar mejores muestras de hígado.
Objetivo:
Para ver si la combinación de imágenes de fusión e imágenes ópticas puede muestrear mejor las áreas de interés en el hígado y determinar la presencia de una enfermedad.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que necesitan una biopsia de hígado como parte del diagnóstico o tratamiento.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Revisión de imágenes
Historial médico
Examen físico
resultados de análisis de sangre
A los participantes se les inyectará un tinte en una vena 24 horas antes de la biopsia. Serán monitoreados durante 30 minutos para detectar cualquier efecto secundario.
Para la biopsia, se adormecerá la piel de los participantes. Es posible que se les coloquen calcomanías en el vientre para ayudar a guiar la aguja. Tendrán una tomografía computarizada para planificar el camino de la aguja. Para el escaneo, se recostarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo. Se colocará una pequeña cámara cerca de la aguja para tomar imágenes del hígado. Se utilizará un sistema de seguimiento GPS médico. Esto guiará la aguja hacia el área del hígado del participante donde se tomará la biopsia.
Después de la biopsia, los participantes se recuperarán en el hospital durante 4 a 6 horas.
Después del procedimiento, los investigadores tomarán tejido de biopsia de los participantes y lo observarán para tratar de comparar nuevas formas de visualizar la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio piloto para evaluar la combinación de imágenes moleculares ópticas (OMI) y seguimiento EM en la localización de lesiones intrahepáticas y evaluar la concordancia entre ICG de fluorescencia e histopatología para el diagnóstico de cáncer de hígado.
- El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa más común de cáncer a nivel mundial con una incidencia creciente en todo el mundo. El muestreo percutáneo de lesiones hepáticas focales es una piedra angular en el manejo de pacientes con patología hepática. En un estudio retrospectivo de pacientes con lesiones hepáticas pequeñas, hasta el 45 % de las lesiones biopsiadas no se visualizaron lo suficiente y dieron como resultado una tasa de falsos negativos (definida como pacientes con biopsias benignas en las que posteriormente se descubrió que tenían lesiones malignas en el sitio en el que se intentó realizar la biopsia). ). Treinta y siete por ciento de ellos fueron para HCC.
- La navegación EM y la fusión de imágenes en tiempo real con escaneos preadquiridos se han utilizado en biopsias hepáticas en los NIH durante más de 15 años. Los ensayos clínicos NIH/NCI han realizado biopsias de fusión con seguimiento EM en > 2000 pacientes, > 40 000 biopsias en los últimos 12 años.
- El verde de indocianina (ICG) es un tinte fluorescente de imagen molecular óptica aprobado por la FDA que se utiliza para la visualización de células y tejidos. ICG se ha utilizado durante décadas en oftalmología para obtener imágenes de los vasos sanguíneos de la retina. ICG fue aprobado por la FDA en 1959 y ha sido ampliamente utilizado para evaluar la función hepática perioperatoriamente. ICG se administra como una inyección. Los efectos adversos son raros y la mayoría de las veces menores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los pacientes deben tener hallazgos de imágenes consistentes con carcinoma hepatocelular u otras neoplasias hepáticas o metástasis, para quienes se planifique una biopsia percutánea guiada por imágenes como clínicamente indicada o aprobada por el IRB bajo un protocolo de investigación separado.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión que se pueda biopsiar fácilmente por investigador principal.
- Edad >18 años.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si informan verbalmente de amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa, o si se han sometido a una cirugía o han recibido productos químicos para inducir la menopausia.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al verde de indocianina (ICG), contraste yodado o compuestos que contienen azufre.
- Las mujeres embarazadas y las madres lactantes están excluidas de este estudio debido a la exposición a la radiación de la tomografía computarizada asociada con la biopsia.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador principal, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sospecha de malignidad hepática
Determinación de malignidad de lesión hepática de nueva aparición
|
Rastrea y localiza lesiones intrahepáticas
Colorante fluorescente utilizado para la visualización de células y tejidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ICG fluorescente
Periodo de tiempo: Parénquima hepático, lesión diana, ex vivo
|
Las mediciones se obtendrán durante el procedimiento de biopsia hepática.
|
Parénquima hepático, lesión diana, ex vivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fluorescencia in vivo
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
|
Evaluar la concordancia de la fluorescencia ICG en el sitio de la biopsia in vivo con la presencia o ausencia de malignidad según lo definido por la patología
|
En el momento de la biopsia
|
Fluorescencia exvivo
Periodo de tiempo: Posterior a la biopsia
|
Evaluar la concordancia de la fluorescencia ICG en el sitio exvivo de la biopsia con la presencia o ausencia de malignidad según lo definido por la patología
|
Posterior a la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200039
- 20-CC-0039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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