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Seguimiento electromagnético e imágenes ópticas con ICG para biopsias hepáticas

14 de enero de 2026 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Un estudio de viabilidad para evaluar la combinación de seguimiento electromagnético e imágenes ópticas con verde de indocianina (ICG) para biopsias hepáticas

Fondo:

El cáncer de hígado es el sexto cáncer más común en todo el mundo. El diagnóstico de cáncer de hígado generalmente requiere una muestra de hígado. Obtener la mejor muestra ayuda a determinar si hay cáncer presente y qué tipo de cáncer es. Pero el muestreo puede ser difícil. Este estudio analizará la combinación de dos dispositivos para proporcionar mejores muestras de hígado.

Objetivo:

Para ver si la combinación de imágenes de fusión e imágenes ópticas puede muestrear mejor las áreas de interés en el hígado y determinar la presencia de una enfermedad.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años que necesitan una biopsia de hígado como parte del diagnóstico o tratamiento.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con:

Revisión de imágenes

Historial médico

Examen físico

resultados de análisis de sangre

A los participantes se les inyectará un tinte en una vena 24 horas antes de la biopsia. Serán monitoreados durante 30 minutos para detectar cualquier efecto secundario.

Para la biopsia, se adormecerá la piel de los participantes. Es posible que se les coloquen calcomanías en el vientre para ayudar a guiar la aguja. Tendrán una tomografía computarizada para planificar el camino de la aguja. Para el escaneo, se recostarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo. Se colocará una pequeña cámara cerca de la aguja para tomar imágenes del hígado. Se utilizará un sistema de seguimiento GPS médico. Esto guiará la aguja hacia el área del hígado del participante donde se tomará la biopsia.

Después de la biopsia, los participantes se recuperarán en el hospital durante 4 a 6 horas.

Después del procedimiento, los investigadores tomarán tejido de biopsia de los participantes y lo observarán para tratar de comparar nuevas formas de visualizar la muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Estudio piloto para evaluar la combinación de imágenes moleculares ópticas (OMI) y seguimiento EM en la localización de lesiones intrahepáticas y evaluar la concordancia entre ICG de fluorescencia e histopatología para el diagnóstico de cáncer de hígado.
  • El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa más común de cáncer a nivel mundial con una incidencia creciente en todo el mundo. El muestreo percutáneo de lesiones hepáticas focales es una piedra angular en el manejo de pacientes con patología hepática. En un estudio retrospectivo de pacientes con lesiones hepáticas pequeñas, hasta el 45 % de las lesiones biopsiadas no se visualizaron lo suficiente y dieron como resultado una tasa de falsos negativos (definida como pacientes con biopsias benignas en las que posteriormente se descubrió que tenían lesiones malignas en el sitio en el que se intentó realizar la biopsia). ). Treinta y siete por ciento de ellos fueron para HCC.
  • La navegación EM y la fusión de imágenes en tiempo real con escaneos preadquiridos se han utilizado en biopsias hepáticas en los NIH durante más de 15 años. Los ensayos clínicos NIH/NCI han realizado biopsias de fusión con seguimiento EM en > 2000 pacientes, > 40 000 biopsias en los últimos 12 años.
  • El verde de indocianina (ICG) es un tinte fluorescente de imagen molecular óptica aprobado por la FDA que se utiliza para la visualización de células y tejidos. ICG se ha utilizado durante décadas en oftalmología para obtener imágenes de los vasos sanguíneos de la retina. ICG fue aprobado por la FDA en 1959 y ha sido ampliamente utilizado para evaluar la función hepática perioperatoriamente. ICG se administra como una inyección. Los efectos adversos son raros y la mayoría de las veces menores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Los pacientes deben tener hallazgos de imágenes consistentes con carcinoma hepatocelular u otras neoplasias hepáticas o metástasis, para quienes se planifique una biopsia percutánea guiada por imágenes como clínicamente indicada o aprobada por el IRB bajo un protocolo de investigación separado.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión que se pueda biopsiar fácilmente por investigador principal.
  • Edad >18 años.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si informan verbalmente de amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa, o si se han sometido a una cirugía o han recibido productos químicos para inducir la menopausia.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al verde de indocianina (ICG), contraste yodado o compuestos que contienen azufre.
  • Las mujeres embarazadas y las madres lactantes están excluidas de este estudio debido a la exposición a la radiación de la tomografía computarizada asociada con la biopsia.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador principal, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia hepática con fusión óptica
Los participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) diagnosticado o sospechado o cáncer intrahepático metastásico se someten a la imagen molecular óptica (OMI) con seguimiento electromagnético (EM) durante la biopsia hepática. Los participantes reciben Verde de Indocianina (ICG) 0,5 mg/kg, hasta 40 mg, por vía intravenosa 18-24 horas antes de la biopsia programada.
Dispositivo: Imagen Molecular Óptica (OMI)
Rastrea y localiza lesiones intrahepáticas
Radiación: Verde de Indocianina (ICG)
Colorante fluorescente utilizado para la visualización de células y tejidos
Dispositivo: Seguimiento Electromagnético
Rastrea y localiza lesiones intrahepáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con señal fluorescente detectable de verde de indocianina (ICG) en el sitio in vivo de la biopsia
Periodo de tiempo: En los 15 minutos posteriores al inicio del procedimiento
Número de participantes con señal fluorescente detectable de verde de indocianina (ICG) en el sitio de biopsia in vivo mediante una combinación de imagen molecular óptica (OMI) y seguimiento electromagnético (EM). La navegación EM en tiempo real guió efectivamente la aguja a la proximidad de la lesión objetivo, permitiendo realizar posteriormente OMI para proporcionar confirmación in situ de la presencia de ICG.
En los 15 minutos posteriores al inicio del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia con la Histopatología y la Señal Fluorescente de Verde de Indocianina (ICG) en el Sitio de Biopsia In Vivo Mediante una Combinación de Seguimiento OMI y EM
Periodo de tiempo: En un plazo de 15 minutos desde el inicio del procedimiento
Se obtuvo la concordancia con la histopatología y la señal fluorescente de verde de indocianina (ICG) en el sitio de biopsia in vivo utilizando una combinación de imagen molecular óptica (OMI) portátil y seguimiento electromagnético (EM), así como la relación objetivo-fondo (TBR). La concordancia se define como una TBR ≥ 2. La TBR se calcula dividiendo la intensidad media de fluorescencia dentro de la lesión por la intensidad media de fluorescencia dentro del parénquima hepático adyacente. El análisis se realizó como la mediana de todas las lecturas positivas de TBR.
En un plazo de 15 minutos desde el inicio del procedimiento
Participantes con concordancia entre resultados histopatológicos y la relación objetivo-fondo (TBR) mediante evaluación de fluorescencia ex vivo
Periodo de tiempo: En 15 minutos desde el inicio del procedimiento
Número de participantes cuya evaluación ex vivo de fluorescencia de los cilindros de biopsia obtenidos de la lesión objetivo está en concordancia con el resultado de histopatología de los mismos cilindros. La cámara del dispositivo de punto de atención se utilizó para confirmar la presencia o ausencia de emisión de ICG en los cilindros de biopsia de todos los pacientes.
En 15 minutos desde el inicio del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200039
  • 20-CC-0039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos humanos anonimizados generados en esta investigación para futuras investigaciones pueden compartirse.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados pueden compartirse con lo siguiente:

  • En un repositorio público financiado o aprobado por el NIH, www.clinicaltrials.gov.
  • En el Sistema de Información de Investigación Translacional Biomédica (BTRIS)
  • En publicaciones y/o presentaciones públicas en el momento de la publicación o poco después

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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