用于肝活检的 ICG 电磁跟踪和光学成像
2026年1月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
评估电磁跟踪和光学成像与吲哚菁绿 (ICG) 相结合用于肝活检的可行性研究
背景：
肝癌是全球第六大常见癌症。 诊断肝癌通常需要肝脏样本。 获得最佳样本有助于确定是否存在癌症以及癌症的类型。 但是采样可能很困难。 本研究将着眼于结合两种设备来提供更好的肝脏样本。
客观的：
看看结合融合成像和光学成像是否可以更好地对肝脏中关注的区域进行采样并确定疾病的存在。
合格：
需要将肝活检作为诊断或治疗的一部分的 18 岁及以上人群。
设计：
将对参与者进行筛选：
成像回顾
病史
体检
验血结果
参与者将在活检前 24 小时将染料注入静脉。 将对他们进行 30 分钟的任何副作用监测。
对于活组织检查，参与者的皮肤将被麻木。 他们的腹部可能贴有贴纸以帮助引导针头。 他们将进行 CT 扫描以规划穿刺路径。 对于扫描，他们将躺在一台拍摄身体照片的机器中。 将在针头附近放置一个小型相机以拍摄肝脏照片。 将使用医疗 GPS 跟踪系统。 这会将针头引导到参与者的肝脏区域，在那里将进行活组织检查。
活检后，参与者将在医院恢复 4 6 小时。
手术结束后，研究人员将对参与者进行活检组织进行观察，以尝试比较新的方法来描绘样本。
研究概览
详细说明
- 初步研究旨在评估光学分子成像 (OMI) 和 EM 跟踪在定位肝内病变方面的结合，并评估荧光 ICG 与组织病理学诊断肝癌的一致性。
- 肝细胞癌 (HCC) 是全球第三大最常见的癌症原因，全球发病率不断上升。 局灶性肝脏病变的经皮取样是肝脏病理患者管理的基石。 在一项对肝脏小病灶患者的回顾性研究中，高达 45% 的活检病灶未充分显示并导致假阴性率（定义为良性活检患者随后发现在尝试活检部位有恶性病灶） ). 其中 37% 用于 HCC。
- EM 导航和实时图像与预采集扫描的融合已在 NIH 的肝活检中使用超过 15 年。 NIH / NCI 临床试验在过去 12 年中对超过 2000 名患者进行了 EM 追踪融合活检，超过 40,000 次活检。
- 吲哚菁绿 (ICG) 是 FDA 批准的光学分子成像荧光染料，用于细胞和组织的可视化。 数十年来，ICG 一直在眼科领域用于视网膜血管成像。 ICG 于 1959 年获得 FDA 批准，并已广泛用于围手术期评估肝功能。 ICG 以注射方式给药。 不良反应很少见，而且通常是轻微的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 患者必须具有与肝细胞癌或其他肝肿瘤或转移一致的影像学发现，根据单独的研究方案，计划根据临床指征或 IRB 批准进行影像引导经皮活检。
- 每位首席研究员必须至少有一个可以很容易地进行活检的病灶。
- 年龄 > 18 岁。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下口头报告闭经 12 个月，或者接受过手术或接受过化学物质以诱发更年期，则将被视为绝经后。
排除标准：
- 对吲哚菁绿 (ICG)、碘造影剂或含硫化合物的超敏反应史。
- 孕妇和哺乳期母亲被排除在这项研究之外，因为暴露于与活检相关的 CT 扫描的辐射
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或首席研究员认为会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光学融合肝活检
被诊断或疑似患有肝细胞癌（HCC）或肝内转移癌的参与者在进行肝脏活检时，会采用电磁（EM）跟踪进行光学分子成像（OMI）。
参与者在预定活检前18-24小时静脉注射吲哚菁绿（ICG）0.5毫克/千克，最高不超过40毫克。
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追踪并定位肝内病灶
用于细胞和组织可视化的荧光染料
跟踪并定位肝内病灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在活体活检部位检测到吲哚菁绿（ICG）荧光信号的参与者
大体时间：从手术开始15分钟内
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使用光学分子成像（OMI）与电磁（EM）追踪相结合，在活体活检部位检测到吲哚菁绿（ICG）荧光信号的参与者数量。
实时电磁导航有效引导穿刺针接近目标病灶区域，随后进行光学分子成像以原位确认ICG的存在。
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从手术开始15分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结合OMI和EM追踪的活检部位体内病理组织学与吲哚菁绿（ICG）荧光信号一致性
大体时间：从手术开始后15分钟内
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采用手持式光学分子成像（OMI）与电磁（EM）追踪相结合的技术，在活体活检部位获取了组织病理学与吲哚菁绿（ICG）荧光信号的一致性及靶向背景比（TBR）。
一致性定义为TBR ≥ 2。TBR的计算方法为：病灶内的平均荧光强度除以相邻肝实质内的平均荧光强度。
分析以所有阳性TBR读数的中位数进行。
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从手术开始后15分钟内
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通过离体荧光评估实现组织病理学结果与靶向背景比（TBR）一致性的参与者
大体时间：自手术开始后15分钟内
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参与者人数，其从目标病灶获取的活检核心的离体荧光评估结果与同一核心的组织病理学结果一致。
使用即时检测设备摄像头确认所有患者活检核心中是否存在ICG发射。
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自手术开始后15分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A Pinto, M.D.、National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年1月29日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200039
- 20-CC-0039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中生成的去识别化人类数据可能在未来研究中共享。
IPD 共享时间框架
研究完成两年后
IPD 共享访问标准
去标识化数据可能与以下各方共享：
- 在美国国立卫生研究院（NIH）资助或批准的公共存储库中，www.clinicaltrials.gov。
- 在生物医学转化研究信息系统（BTRIS）中
- 在发表时或发表后不久，在出版物和/或公开演示中
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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