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用于肝活检的 ICG 电磁跟踪和光学成像

评估电磁跟踪和光学成像与吲哚菁绿 (ICG) 相结合用于肝活检的可行性研究

背景:

肝癌是全球第六大常见癌症。 诊断肝癌通常需要肝脏样本。 获得最佳样本有助于确定是否存在癌症以及癌症的类型。 但是采样可能很困难。 本研究将着眼于结合两种设备来提供更好的肝脏样本。

客观的:

看看结合融合成像和光学成像是否可以更好地对肝脏中关注的区域进行采样并确定疾病的存在。

合格:

需要将肝活检作为诊断或治疗的一部分的 18 岁及以上人群。

设计:

将对参与者进行筛选:

成像回顾

病史

体检

验血结果

参与者将在活检前 24 小时将染料注入静脉。 将对他们进行 30 分钟的任何副作用监测。

对于活组织检查,参与者的皮肤将被麻木。 他们的腹部可能贴有贴纸以帮助引导针头。 他们将进行 CT 扫描以规划穿刺路径。 对于扫描,他们将躺在一台拍摄身体照片的机器中。 将在针头附近放置一个小型相机以拍摄肝脏照片。 将使用医疗 GPS 跟踪系统。 这会将针头引导到参与者的肝脏区域,在那里将进行活组织检查。

活检后,参与者将在医院恢复 4 6 小时。

手术结束后,研究人员将对参与者进行活检组织进行观察,以尝试比较新的方法来描绘样本。

研究概览

详细说明

  • 初步研究旨在评估光学分子成像 (OMI) 和 EM 跟踪在定位肝内病变方面的结合,并评估荧光 ICG 与组织病理学诊断肝癌的一致性。
  • 肝细胞癌 (HCC) 是全球第三大最常见的癌症原因,全球发病率不断上升。 局灶性肝脏病变的经皮取样是肝脏病理患者管理的基石。 在一项对肝脏小病灶患者的回顾性研究中,高达 45% 的活检病灶未充分显示并导致假阴性率(定义为良性活检患者随后发现在尝试活检部位有恶性病灶) ). 其中 37% 用于 HCC。
  • EM 导航和实时图像与预采集扫描的融合已在 NIH 的肝活检中使用超过 15 年。 NIH / NCI 临床试验在过去 12 年中对超过 2000 名患者进行了 EM 追踪融合活检,超过 40,000 次活检。
  • 吲哚菁绿 (ICG) 是 FDA 批准的光学分子成像荧光染料,用于细胞和组织的可视化。 数十年来,ICG 一直在眼科领域用于视网膜血管成像。 ICG 于 1959 年获得 FDA 批准,并已广泛用于围手术期评估肝功能。 ICG 以注射方式给药。 不良反应很少见,而且通常是轻微的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

77

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  • 患者必须具有与肝细胞癌或其他肝肿瘤或转移一致的影像学发现,根据单独的研究方案,计划根据临床指征或 IRB 批准进行影像引导经皮活检。
  • 每位首席研究员必须至少有一个可以很容易地进行活检的病灶。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下口头报告闭经 12 个月,或者接受过手术或接受过化学物质以诱发更年期,则将被视为绝经后。

排除标准:

  • 对吲哚菁绿 (ICG)、碘造影剂或含硫化合物的超敏反应史。
  • 孕妇和哺乳期母亲被排除在这项研究之外,因为暴露于与活检相关的 CT 扫描的辐射
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或首席研究员认为会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疑似肝脏恶性肿瘤
新发肝脏病灶恶性程度的判定
跟踪和定位肝内病变
用于细胞和组织可视化的荧光染料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICG荧光
大体时间:肝实质,目标病变,离体
测量值将在肝活检过程中获得
肝实质,目标病变,离体

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体内荧光
大体时间:活检时
评估活检活检部位 ICG 荧光与病理学定义的是否存在恶性肿瘤的一致性
活检时
体外荧光
大体时间:活检后
评估活检体外活检部位 ICG 荧光与病理学定义的是否存在恶性肿瘤的一致性
活检后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bradford J Wood, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月6日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光学分子成像的临床试验

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