ASHCOMショルダーシステムとその関連器具
ASHCOMショルダーシステムとその関連器具 - 多施設、前向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、逆肩関節形成術の熟練した整形外科医を対象とした、多施設共同、前向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究です。 最低 3 つのスタディ センターが関与します。 合計 97 個のインプラントが研究に含まれます。
主要エンドポイントは、プロテーゼの除去または意図的な除去に基づく 10 年間のインプラントの生存によって定義され、Kaplan Meier 法を使用して決定されます。 システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
副次的評価項目は、コンスタントおよびマーリー スコアによって評価される 5 年時点での ASHCOM ショルダー システムのパフォーマンスと臨床的利点によって定義されます。 登録されたすべての研究対象者の全体的な痛み、機能的パフォーマンス、生存率、生活の質、および放射線写真パラメーターの評価がさらに評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ragusa、イタリア、97100
- Clinica del Mediterraneo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は医師の説明を理解し、医師の指示に従い、フォローアッププログラムに参加することができます。
- 患者は、「患者同意書」に署名することにより、研究に参加することに書面による同意を与えています。
- 患者は18〜80歳です。
- 患者は骨格的に成熟しています。
- 患者は、痛みを軽減するために一次、骨折、またはリビジョンリバース全肩置換術を必要とし、回旋筋腱板全体の欠損による重大な障害を持っています。
- 患者の関節は、選択したインプラントを受け入れるのに解剖学的および構造的に適しています。
- 患者は機能的な三角筋を持っています。
除外基準:
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または彼らに何が求められているかを理解できない人である患者。
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
- 患者は脆弱な対象です。
患者は禁忌の少なくとも 1 つを満たしています。
- 感染の兆候
- 上腕神経叢の重大な損傷
- 非機能性三角筋
- 関節窩または上腕骨の質および/または量が不十分
- -介入の成功を危険にさらす、影響を受けた肢を損なう神経筋または血管の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASHCOMショルダーシステムの被験者
ASHCOMショルダーシステムを移植された被験者
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逆肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントシステムの生存（Kaplan Meier）
時間枠：3年
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主要エンドポイントは、補綴物の除去または意図された除去に基づいた10年でのインプラントの生存によって定義され、Kaplan Meierメソッドを使用して決定されます。 早期の研究終了により、インプラントの生存は3年で分析されました。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ashcomショルダーシステムのパフォーマンスと臨床上の利点 - 一定のマレーショルダースコア（CM）
時間枠：術前（ベースライン）、1年、術後2年
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この研究の二次エンドポイントは、5年間のAshcomショルダーシステムのパフォーマンスと臨床的利点によって定義されます。これは、一定およびMurleyスコアによって評価されます。 早期の研究終了により、一定のマレースコアは2年で評価されました。 Constant and Murleyスコアは、100ポイントの機能的肩評価ツールであり、より高いスコアが機能の増加を反映しています。 主観的な変数は、痛み（15ポイント）と機能（日常生活の活動 - 睡眠、仕事、レクリエーション/スポーツ、20ポイント）で、合計35ポイントです。 客観的な変数は、合計65ポイントのアクティブな可動域（臨床医の評価、40ポイント）と強度（25ポイント）です。 最小スコアは0ポイント（最悪の結果）、可能な最大スコアは100ポイント（ベスト結果）です。 |
術前（ベースライン）、1年、術後2年
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オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：術前（ベースライン）、3-6ヶ月、1年、2年、術後2年
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オックスフォードショルダースコア（OSS）は、肩の総関節全置換術後の結果の患者の視点を具体的に評価するために開発された患者報告の結果アンケートです。 OSSは、肩に関連する機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。 合計スコアを計算するために、各質問は0（最悪の結果）から4（最高の結果）にスコア付けされ、12項目すべての合計が最大48で報告され、可能な限り最高のスコアと最低0を表します。 結果スコアは、満足のいく関節関数：40-48、中程度の関節炎：30-39、中程度の重度関節炎：20-29、重度の関節炎：0-19に分類できます。 |
術前（ベースライン）、3-6ヶ月、1年、2年、術後2年
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EQ-5D-5Lスコア
時間枠：術前（ベースライン）、3-6ヶ月、1年、2年、術後2年
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EQ-5D-5Lは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
これは、アンケートと視覚アナログスケール（VAS）の2つの部分で構成される患者の生活の質に関する自己報告の評価です。
アンケートには、機動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する5つの質問が含まれています。
各質問は5つの方法で答えることができ、ノー、わずか、中程度、深刻な問題、またはタスクを完了することができないことを示します。
派生したEQ-5D-5Lスコアでは、最高スコアは1で、最低スコアは-0.573です。
それには、0から100のVASでのその日の患者の健康に関する自己報告の評価である健康状態が含まれています。
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術前（ベースライン）、3-6ヶ月、1年、2年、術後2年
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主観的な肩の価値（SSV）
時間枠：術前（ベースライン）、3-6ヶ月、1年、2年、術後2年
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主観的な肩の価値（SSV）は、患者の状態の主観的な推定値である単一のポイントです。
患者は、通常の0％から100％のスケールで手術した肩の機能を評価するように求められます。
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術前（ベースライン）、3-6ヶ月、1年、2年、術後2年
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X線撮影パラメーター
時間枠：術後2年
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X線撮影パラメーター：X線は、放射線透過性、骨溶解、萎縮、肥大、骨植物（グレノイド）、成分の移動（上腕骨幹沈下 /グレノイド成分の移動）、ヘテロトピック骨化、および筋胞状ノッチングについて評価されています。
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術後2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcello Stamilla, MD、Clinica del Mediterraneo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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