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Sistema di spalla ASHCOM e relativi strumenti

14 marzo 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Sistema di spalla ASHCOM e relativi strumenti: uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico, prospettico e non controllato

Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema per spalla ASHCOM e dei relativi strumenti mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, prospettico, non controllato che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nelle procedure di artroplastica inversa della spalla. Saranno coinvolti un minimo di tre centri di studio. Nello studio saranno inclusi un numero totale di 97 impianti.

L'endpoint primario è definito dalla sopravvivenza dell'impianto a 10 anni che si basa sulla rimozione o rimozione prevista della protesi e sarà determinato utilizzando il metodo Kaplan Meier. La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.

L'endpoint secondario è definito dalle prestazioni e dai benefici clinici del sistema per spalla ASHCOM a 5 anni, valutato dal punteggio di Constant e Murley. Verranno inoltre valutate le valutazioni del dolore generale, delle prestazioni funzionali, della sopravvivenza, della qualità della vita e dei parametri radiografici di tutti i soggetti dello studio arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Clinica del Mediterraneo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di grave dolore alla spalla e disabilità indicati per l'impianto del sistema per spalla ASHCOM e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di comprendere le spiegazioni del medico, di seguire le sue istruzioni ed è in grado di partecipare al programma di follow-up.
  • Il paziente ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio firmando il "Modulo di consenso del paziente".
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il paziente è scheletricamente maturo.
  • Il paziente necessita di una protesi totale inversa primaria, di frattura o di revisione della spalla per alleviare il dolore e presenta una disabilità significativa dovuta a una grave carenza della cuffia dei rotatori.
  • L'articolazione del paziente è anatomicamente e strutturalmente idonea a ricevere gli impianti selezionati.
  • Il paziente ha un muscolo deltoide funzionante.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Qualsiasi paziente che è istituzionalizzato, o è un noto tossicodipendente, un noto alcolizzato o chiunque non riesca a capire cosa gli viene richiesto.
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
  • Il paziente è un soggetto vulnerabile.

  • Il paziente incontra almeno una delle controindicazioni:

    • Segni di infezione
    • Lesione significativa al plesso brachiale superiore
    • Muscolo deltoide non funzionante
    • Qualità e/o quantità insufficienti di glenoide o osso omerale
    • Qualsiasi malattia neuromuscolare o vascolare compromettente l'arto interessato che metterebbe in pericolo il successo dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti del sistema della spalla ASHCOM
Soggetti impiantati con il sistema di spalla ASHCOM
Dispositivo: Sistema di spalla ASHCOM
Protesi inversa della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del sistema di impianto (Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 3 anni

L'endpoint primario è definito dalla sopravvivenza dell'impianto a 10 anni che si basa sulla rimozione o la rimozione prevista della protesi e sarà determinato usando il metodo Kaplan Meier.

A causa della fine dello studio precoce, la sopravvivenza dell'impianto è stata analizzata a 3 anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni e i benefici clinici del sistema di spalla Ashcom - Constant Murley Spalla (CM)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 1 anno, 2 anni post-operatorio

L'endpoint secondario di questo studio è definito dalle prestazioni e dai benefici clinici del sistema di spalla Ashcom a 5 anni, che è valutato dal punteggio costante e Murley. A causa della fine dello studio precoce, il punteggio costante e Murley è stato valutato a 2 anni.

Il punteggio costante e Murley è uno strumento di valutazione della spalla funzionale di 100 punti in cui punteggi più alti riflettono una maggiore funzione. Le variabili soggettive sono dolore (15 punti) e funzione (attività della vita quotidiana - sonno, lavoro, ricreazione/sport; 20 punti), per un totale di 35 punti. Le variabili oggettive sono una gamma attiva di movimento (valutazione del medico; 40 punti) e forza (25 punti), per un totale di 65 punti. Il punteggio minimo è 0 punti (risultato peggiore), il punteggio massimo possibile è di 100 punti (miglior risultato).
Preoperatorio (basale), 1 anno, 2 anni post-operatorio
Oxford Sple Score (OSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 3-6 mesi, 1 anno, 2 e 3 anni post-operatorio

Il punteggio della spalla di Oxford (OSS) è un questionario sugli esiti riportati dal paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del risultato del paziente dopo l'artroplastica totale delle spalle. L'OSS è costituito da dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati alla spalla. Per calcolare il punteggio totale, ogni domanda viene valutata da 0 (risultato peggiore) a 4 (miglior risultato) e la somma di tutti i 12 elementi è riportata con un massimo di 48, che rappresenta il punteggio migliore possibile e un minimo di 0, che rappresenta il peggiore possibile.

Il punteggio di risultato può essere classificato come: Funzione articolare soddisfacente: 40 - 48, artrite da mild moderata: 30 - 39, artrite moderata a grave: 20 - 29, artrite grave: 0 - 19.
Preoperatorio (basale), 3-6 mesi, 1 anno, 2 e 3 anni post-operatorio
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 3-6 mesi, 1 anno, 2 e 3 anni post-operatorio
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. È una valutazione auto-segnalata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario include 5 domande che si riferiscono a mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni domanda può essere data risposta in cinque modi, indicando problemi, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività. Nel punteggio EQ-5D-5L derivato, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,573. Comprendeva lo stato di salute, che è una valutazione auto-segnalata sulla salute del paziente in quel giorno in un VAS da 0 a 100 con 100 che sono la salute migliore che si può immaginare e 0 il peggio.
Preoperatorio (basale), 3-6 mesi, 1 anno, 2 e 3 anni post-operatorio
Valore della spalla soggettiva (SSV)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), 3-6 mesi, 1 anno, 2 e 3 anni post-operatorio
Il valore soggettivo della spalla (SSV) è un singolo punto, stima soggettiva delle condizioni di un paziente. Al paziente viene chiesto di valutare la funzionalità della spalla operata su una scala dello 0% - 100% del normale.
Preoperatorio (basale), 3-6 mesi, 1 anno, 2 e 3 anni post-operatorio
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
Parametri radiografici: i raggi X sono stati valutati per radiolucenza, osteolisi, atrofia, ipertrofia, osteofiti (glenoide), migrazione dei componenti (subsidenza dello stelo omerale / migrazione dei componenti glenoidi), ossificazione eterotopica e notching scapolare
2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2017-67E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

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