Ramenní systém ASHCOM a jeho související nástroje
Ramenní systém ASHCOM a jeho související nástroje – multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh, do které jsou zapojeni ortopedičtí chirurgové se zkušenostmi v reverzní endoprotéze ramene. Zapojena budou minimálně tři studijní centra. Do studie bude zahrnuto celkem 97 implantátů.
Primární cílový ukazatel je definován přežitím implantátu po 10 letech, které je založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění protézy a bude stanoveno pomocí Kaplan Meierovy metody. Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.
Sekundární cílový bod je definován výkonem a klinickými přínosy ramenního systému ASHCOM po 5 letech, který je hodnocen pomocí Constant a Murley skóre. Dále bude hodnoceno hodnocení celkové bolesti, funkční výkonnosti, přežití, kvality života a rentgenových parametrů všech zařazených subjektů do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ragusa, Itálie, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a je schopen se zapojit do následného programu.
- Pacient udělil písemný souhlas s účastí ve studii podpisem „Formuláře souhlasu pacienta“.
- Pacient je ve věku 18-80 let včetně.
- Pacient je kostrově zralý.
- Pacient vyžaduje primární, zlomeninu nebo revizní reverzní totální náhradu ramene pro úlevu od bolesti a má významné postižení v důsledku hrubého nedostatku rotátorové manžety.
- Kloub pacienta je anatomicky a konstrukčně vhodný pro přijetí vybraných implantátů.
- Pacient má funkční deltový sval.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii. Každý pacient, který je umístěn v ústavní péči nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo kýmkoli, kdo nerozumí tomu, co se od něj vyžaduje.
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pacient je zranitelný subjekt.
Pacient splňuje alespoň jednu z kontraindikací:
- Známky infekce
- Významné poranění horního brachiálního plexu
- Nefunkční deltový sval
- Nedostatečná kvalita a/nebo kvantita glenoidální nebo humerální kosti
- Jakékoli nervosvalové nebo cévní onemocnění ohrožující postiženou končetinu, které by ohrozilo úspěšnost zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty ramenního systému ASHCOM
Subjekty s implantovaným ramenním systémem ASHCOM
|
Reverzní artroplastika ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití systému implantátu (Kaplan Meier)
Časové okno: 3 roky
|
Primární koncový bod je definován přežitím implantátu po 10 letech, který je založen na odstranění nebo zamýšleném odstranění protézy a bude stanoven metodou Kaplan Meier. V důsledku časného ukončení studie bylo přežití implantátu analyzováno po 3 letech. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a klinické výhody ramenního systému Ashcom - konstantní skóre ramen Murley (CM)
Časové okno: Předoperační (základní linie), 1 rok, 2 roky po operaci
|
Sekundární koncový bod této studie je definován výkonem a klinickými přínosy systému ramen Ashcom po 5 letech, což je hodnoceno pomocí konstantního a Murleyho skóre. Kvůli ukončení včasného ukončení studie bylo konstantní a Murley skóre hodnoceno po 2 letech. Konstantní a Murley skóre je 100-bodový funkční nástroj pro hodnocení ramene, ve kterém vyšší skóre odráží zvýšenou funkci. Subjektivními proměnnými jsou bolest (15 bodů) a funkce (činnosti každodenního života - spánek, práce, rekreace/sport; 20 bodů), celkem 35 bodů. Objektivní proměnné jsou aktivní rozsah pohybu (hodnocení lékaře; 40 bodů) a síla (25 bodů), celkem 65 bodů. Minimální skóre je 0 bodů (nejhorší výsledek), maximální možné skóre je 100 bodů (nejlepší výsledek). |
Předoperační (základní linie), 1 rok, 2 roky po operaci
|
|
Skóre ramen Oxford (OSS)
Časové okno: Předoperační (základní), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 a 3 roky po operaci
|
Oxfordské skóre ramene (OSS) je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který byl vyvinut pro konkrétně posouzení perspektivy pacienta na výsledek po celkové artroplastice ramen. OSS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s ramenem. Pro výpočet celkového skóre je každá otázka hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je hlášen s maximálně 48, což představuje nejlepší možné skóre a minimálně 0, což představuje nejhorší možné. Skóre výsledku lze kategorizovat jako: uspokojivá funkce kloubu: 40 - 48, mírná mírná artritida: 30 - 39, artritida mírné severy: 20 - 29, těžká artritida: 0 - 19. |
Předoperační (základní), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 a 3 roky po operaci
|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Předoperační (základní), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 a 3 roky po operaci
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu.
Jedná se o hodnocení samostatně hlášené o kvalitě života pacienta složeného ze dvou částí: dotazník a vizuální analogová stupnice (VAS).
Dotazník zahrnuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá otázka lze odpovědět pěti způsoby, což naznačuje žádné, mírné, mírné, závažné problémy nebo neschopnost dokončit úkol.
V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,573.
Zahrnoval to zdravotní stav, který je samostatně informovaným hodnocením o zdraví pacienta v ten den na VAS od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší zdraví, které si dokáže představit a 0 nejhorší.
|
Předoperační (základní), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 a 3 roky po operaci
|
|
Subjektivní hodnota ramen (SSV)
Časové okno: Předoperační (základní), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 a 3 roky po operaci
|
Subjektivní hodnota ramen (SSV) je jediný bod, subjektivní odhad stavu pacienta.
Pacient je požádán, aby hodnotil funkčnost jejich provozovaného ramene na stupnici 0% - 100% normální.
|
Předoperační (základní), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 a 3 roky po operaci
|
|
Radiografické parametry
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Radiografické parametry: rentgenové paprsky byly hodnoceny na radiolucenci, osteolýzu, atrofii, hypertrofii, osteofyty (glenoid), migrace komponenty (migrace humerálního kmene / migrace složky glenoidní), heterotopická osifikace a srapulární šátek
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2017-67E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Ramenní systém ASHCOM
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko