ASHCOM axelsystem och dess relaterade instrument
ASHCOM axelsystem och dess relaterade instrument - en multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad post-market klinisk uppföljningsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga i omvända axelprotesoperationer. Minst tre studiecentra kommer att vara involverade. Ett totalt antal av 97 implantat kommer att inkluderas i studien.
Det primära effektmåttet definieras av implantatets överlevnad vid 10 år, vilket är baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av protesen och kommer att bestämmas med Kaplan Meier-metoden. Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar.
Det sekundära effektmåttet definieras av prestanda och kliniska fördelar med ASHCOM Shoulder System vid 5 år, vilket bedöms av Constant och Murley-poängen. Bedömningar av den totala smärtan, funktionella prestanda, överlevnad, livskvalitet och radiografiska parametrar för alla inskrivna studiepersoner kommer att utvärderas dessutom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ragusa, Italien, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är kapabel att förstå läkarens förklaringar, följa hans instruktioner och kan delta i uppföljningsprogrammet.
- Patienten har gett skriftligt samtycke till att delta i studien genom att skriva under "Patientens samtycke".
- Patienten är 18-80 år, inklusive.
- Patienten är skelettmogen.
- Patienten behöver en primär, fraktur eller revision omvänd total axelersättning för att lindra smärta och har betydande funktionshinder på grund av grov rotatorcuff-brist.
- Patientens led är anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot de valda implantaten.
- Patienten har en funktionell deltamuskel.
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
- Patienter som har något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien. Varje patient som är institutionaliserad, eller är en känd drogmissbrukare, en känd alkoholist eller någon som inte kan förstå vad som krävs av dem.
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar.
- Patienten är ett sårbart ämne.
Patienten uppfyller minst en av kontraindikationerna:
- Tecken på infektion
- Betydande skada på övre plexus brachialis
- Icke-funktionell deltamuskel
- Otillräcklig kvalitet och/eller kvantitet av glenoid- eller humerusben
- Varje neuromuskulär eller vaskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten som skulle äventyra framgången för interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASHCOM axelsystem ämnen
Försökspersoner implanterade med ASHCOM Shoulder System
|
Omvänd skulderplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av implantatsystem (Kaplan Meier)
Tidsram: 3 år
|
Den primära slutpunkten definieras av implantatets överlevnad efter 10 år som är baserad på borttagning eller avsedd borttagning av protesen och kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan Meier -metoden. På grund av tidig avgörande av studier analyserades implantatets överlevnad efter 3 år. |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda och kliniska fördelar med ASHCOM -axelsystemet - Constant Murley Shoulder Score (CM)
Tidsram: Preoperative (baslinje), 1 år, 2 år efter operation
|
Den sekundära slutpunkten för denna studie definieras av prestanda och kliniska fördelar med ASHCOM -axelsystemet efter 5 år, vilket bedöms av konstanten och Murley -poängen. På grund av tidig avgörande studier utvärderades konstanten och Murley -poängen efter 2 år. Constant och Murley Score är ett 100-punkts funktionellt axelbedömningsverktyg där högre poäng återspeglar ökad funktion. De subjektiva variablerna är smärta (15 poäng) och funktion (aktiviteter i det dagliga livet - sömn, arbete, rekreation/sport; 20 poäng), för totalt 35 poäng. De objektiva variablerna är ett aktiva rörelsesområde (klinikerbedömning; 40 poäng) och styrka (25 poäng), för totalt 65 poäng. Minsta poäng är 0 poäng (värsta resultat), den maximala poängen är 100 poäng (bästa resultat). |
Preoperative (baslinje), 1 år, 2 år efter operation
|
|
Oxford axelpoäng (OSS)
Tidsram: Preoperative (baslinje), 3-6 månader, 1 år, 2 och 3 år efter operativ
|
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett patientrapporterat resultatfrågeformulär som utvecklades för att specifikt utvärdera patientens perspektiv på resultatet efter total axelartroplastik. OSS består av tolv frågor som täcker funktion och smärta i samband med axeln. För att beräkna den totala poängen görs varje fråga från 0 (värsta resultat) till 4 (bästa resultat) och summan av alla 12 artiklar rapporteras med högst 48, vilket representerar bästa möjliga poäng och minst 0, vilket representerar det värsta som möjligt. Resultatpoängen kan kategoriseras som: tillfredsställande ledfunktion: 40 - 48, måttlig mild artrit: 30 - 39, måttlig -svår artrit: 20 - 29, svår artrit: 0 - 19. |
Preoperative (baslinje), 3-6 månader, 1 år, 2 och 3 år efter operativ
|
|
EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Preoperative (baslinje), 3-6 månader, 1 år, 2 och 3 år efter operativ
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som är allmänt använt för att mäta hälsostatus.
Det är en självrapporterad bedömning om patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS).
Frågeformuläret innehåller 5 frågor som hänvisar till rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje fråga kan besvaras på fem sätt, vilket indikerar nej, små, måttliga, allvarliga problem eller oförmåga att slutföra uppgiften.
I den härledda EQ-5D-5L-poängen är den högsta poängen 1 och den lägsta poängen är -0,573.
Det inkluderade hälsotillståndet, som är en självrapporterad bedömning om patientens hälsa den dagen på en VAS från 0 till 100 med 100 är den bästa hälsan man kan föreställa sig och 0 det värsta.
|
Preoperative (baslinje), 3-6 månader, 1 år, 2 och 3 år efter operativ
|
|
Subjektivt axelvärde (SSV)
Tidsram: Preoperative (baslinje), 3-6 månader, 1 år, 2 och 3 år efter operativ
|
Det subjektiva axelvärdet (SSV) är en enda punkt, subjektiv uppskattning av patientens tillstånd.
Patienten uppmanas att betygsätta funktionaliteten för sin drivna axel på en skala på 0% - 100% av det normala.
|
Preoperative (baslinje), 3-6 månader, 1 år, 2 och 3 år efter operativ
|
|
Radiografiska parametrar
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Radiografiska parametrar: röntgenstrålar har utvärderats för radiolucens, osteolys, atrofi, hypertrofi, osteofyter (glenoid), komponentmigrering (humeral stamsintening / glenoidkomponentmigration), heterotopisk ossifikation och scapular hacking
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2017-67E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .