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ASHCOM-Schultersystem und zugehörige Instrumente

14. März 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

ASHCOM-Schultersystem und zugehörige Instrumente – eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des ASHCOM-Schultersystems und seiner zugehörigen Instrumente durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung, an der orthopädische Chirurgen mit Erfahrung in Verfahren der inversen Schulterarthroplastik beteiligt sind. Es werden mindestens drei Studienzentren beteiligt sein. Insgesamt werden 97 Implantate in die Studie aufgenommen.

Der primäre Endpunkt wird durch das Überleben des Implantats nach 10 Jahren definiert, das auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung der Prothese basiert und mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt wird. Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.

Der sekundäre Endpunkt wird durch die Leistung und den klinischen Nutzen des ASHCOM-Schultersystems nach 5 Jahren definiert, die anhand des Constant- und Murley-Scores bewertet werden. Zusätzlich werden Bewertungen der Gesamtschmerzen, der funktionellen Leistung, des Überlebens, der Lebensqualität und der radiologischen Parameter aller eingeschlossenen Studienteilnehmer ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Clinica del Mediterraneo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter starken Schulterschmerzen und Behinderungen leiden und für die Implantation des ASHCOM-Schultersystems indiziert sind und die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilzunehmen.
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erteilt, indem er die „Patienteneinverständniserklärung“ unterzeichnet hat.
  • Der Patient ist 18-80 Jahre alt, einschließlich.
  • Der Patient ist skelettreif.
  • Der Patient benötigt einen Primär-, Fraktur- oder Revisions-Umkehr-Totalendoprothesenersatz zur Schmerzlinderung und hat eine erhebliche Behinderung aufgrund eines groben Mangels der Rotatorenmanschette.
  • Das Gelenk des Patienten ist anatomisch und strukturell geeignet, um die ausgewählten Implantate aufzunehmen.
  • Der Patient hat einen funktionsfähigen Deltamuskel.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Jeder Patient, der in einer Institution untergebracht ist oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder jeder ist, der nicht verstehen kann, was von ihm verlangt wird.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient ist ein verletzliches Subjekt.

  • Der Patient erfüllt mindestens eine der Kontraindikationen:

    • Anzeichen einer Infektion
    • Signifikante Verletzung des oberen Plexus brachialis
    • Nicht funktionsfähiger Deltamuskel
    • Unzureichende Qualität und/oder Quantität des Glenoid- oder Humerusknochens
    • Jede neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt und den Erfolg des Eingriffs gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen des ASHCOM-Schultersystems
Probanden, denen das ASHCOM-Schultersystem implantiert wurde
Gerät: ASHCOM Schultersystem
Umgekehrte Schulterendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantatsystems (Kaplan Meier)
Zeitfenster: 3 Jahre

Der primäre Endpunkt wird durch das Überleben des Implantats nach 10 Jahren definiert, das auf der Entfernung oder der beabsichtigten Entfernung der Prothese basiert und unter Verwendung der Kaplan -Meier -Methode bestimmt wird.

Aufgrund der frühzeitigen Studienabbruch wurde das Überleben des Implantats nach 3 Jahren analysiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung und die klinischen Vorteile des Ashcom -Schultersystems - konstanter Murley Schulter Score (CM)
Zeitfenster: Voroperativ (Grundlinie), 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation

Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird durch die Leistung und die klinischen Vorteile des Ashcom -Schultersystems nach 5 Jahren definiert, was durch den Konstanten- und Murley -Score bewertet wird. Aufgrund der frühen Studienabschließung wurde der konstante und Murley -Score nach 2 Jahren bewertet.

Der konstante und Murley-Score ist ein 100-Punkte-Funktionswerkzeug zur Schulterbewertung, bei dem höhere Werte eine erhöhte Funktion widerspiegeln. Die subjektiven Variablen sind Schmerzen (15 Punkte) und Funktionen (Aktivitäten des täglichen Lebens - Schlaf, Arbeit, Erholung/Sport; 20 Punkte) für insgesamt 35 Punkte. Die objektiven Variablen sind aktiven Bewegungsbereich (Klinikerbewertung; 40 Punkte) und Stärke (25 Punkte) für insgesamt 65 Punkte. Die minimale Punktzahl beträgt 0 Punkte (schlechtestes Ergebnis), die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte (bestes Ergebnis).
Voroperativ (Grundlinie), 1 Jahr, 2 Jahre nach der Operation
Oxford Schulter Score (OSS)
Zeitfenster: Präoperative (Grundlinie), 3-6 Monate, 1 Jahr, 2 und 3 Jahre nach der Operation

Der Oxford Schulter Score (OSS) ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen, der die Perspektive des Patienten nach der Gesamt-Schulter-Arthroplastik spezifisch bewertet. Das OSS besteht aus zwölf Fragen, die Funktionen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Schulter abdecken. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Frage von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet, und die Summe aller 12 Elemente wird mit maximal 48 angegeben, was die bestmögliche Punktzahl und ein Minimum von 0 darstellt, was die schlechtesten möglichen darstellt.

Die Ergebnisbewertung kann als: zufriedenstellende Gelenkfunktion: 40 - 48, mittelschwere Mild -Arthritis: 30 - 39, mittelschwere Arthritis: 20 - 29, schwere Arthritis: 0 - 19.
Präoperative (Grundlinie), 3-6 Monate, 1 Jahr, 2 und 3 Jahre nach der Operation
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Präoperative (Grundlinie), 3-6 Monate, 1 Jahr, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbst gemeldete Bewertung über die Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen analogen Skala (VAS). Der Fragebogen enthält 5 Fragen, die sich auf Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen beziehen. Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden, wobei nein, leichte, mittelschwere, schwere Probleme oder Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, anzeigen. In der abgeleiteten EQ-5D-5L-Punktzahl beträgt der höchste Punktzahl 1 und der niedrigste Wert-0,573. Es beinhaltete den Gesundheitszustand, der eine selbst gemeldete Bewertung der Gesundheit des Patienten an diesem Tag bei einem VAS von 0 auf 100 ist, wobei 100 die beste Gesundheit sind, die man sich vorstellen kann, und 0 das Schlimmste.
Präoperative (Grundlinie), 3-6 Monate, 1 Jahr, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: Präoperative (Grundlinie), 3-6 Monate, 1 Jahr, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Der subjektive Schulterwert (SSV) ist ein einzelner Punkt, subjektiver Schätzung des Zustands eines Patienten. Der Patient wird gebeten, die Funktionalität seiner betriebenen Schulter auf einer Skala von 0% zu 100% des Normalen zu bewerten.
Präoperative (Grundlinie), 3-6 Monate, 1 Jahr, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Röntgenparameter
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Röntgenparameter: Röntgenstrahlen wurden auf Radioluktion, Osteolyse, Atrophie, Hypertrophie, Osteophyten (Glenoid), Komponentenmigration (Humerusstammabsenkung / Glenoidkomponentenmigration), heterotopische Ossifikation und Skapulärbegrenzung bewertet
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2017-67E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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