ASHCOM-olkapääjärjestelmä ja siihen liittyvät instrumentit
ASHCOM-olkapääjärjestelmä ja siihen liittyvät instrumentit – monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa on mukana olkapään nivelleikkaustoimenpiteitä taitavia ortopedisia kirurgia. Mukana on vähintään kolme opintokeskusta. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 97 implanttia.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implantin eloonjäämisajan perusteella 10 vuoden kohdalla, mikä perustuu proteesin poistoon tai aiottuun poistoon, ja se määritetään Kaplan Meier -menetelmällä. Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Toissijainen päätepiste määritellään ASHCOM-olkapääjärjestelmän suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn perusteella 5 vuoden kohdalla, mikä arvioidaan Constant- ja Murley-pisteillä. Lisäksi arvioidaan kaikkien tutkimushenkilöiden yleiskivun, toiminnallisen suorituskyvyn, eloonjäämisen, elämänlaadun ja radiografisten parametrien arviot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ragusa, Italia, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ymmärtämään lääkärin selitykset, noudattamaan hänen ohjeitaan ja pystyy osallistumaan seurantaohjelmaan.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla "Potilaan suostumuslomake".
- Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien.
- Potilas on luustoltaan kypsä.
- Potilas tarvitsee ensisijaisen, murtuman tai käänteisen käänteisen olkapääleikkauksen kivun lievittämiseksi, ja hänellä on merkittävä vamma rotaattorimansetin vakavan puutteen vuoksi.
- Potilaan nivel on anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan valitut implantit.
- Potilaalla on toimiva hartialihas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta. Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa tai on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai kuka tahansa, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilas on haavoittuvainen kohde.
Potilas täyttää ainakin yhden vasta-aiheista:
- Infektion merkkejä
- Merkittävä vamma ylemmän brachial plexuksen
- Toimimaton hartialihas
- Glenoidin tai olkaluun riittämätön laatu ja/tai määrä
- Mikä tahansa hermo-lihas- tai verisuonisairaus, joka vaarantaa sairaan raajan ja joka vaarantaisi toimenpiteen onnistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASHCOM-olkapääjärjestelmän aiheet
Koehenkilöt, joille on istutettu ASHCOM-olkapääjärjestelmä
|
Käänteinen olkapään artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttijärjestelmän (Kaplan Meier) selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implantin selviytymisellä 10 vuodessa, joka perustuu proteesin poistamiseen tai aiottuun poistoon ja määritetään Kaplan Meier -menetelmällä. Varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi implantin eloonjäämistä analysoitiin 3 vuoden kuluttua. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ashcom -olkapääjärjestelmän suorituskyky ja kliiniset hyödyt - jatkuva Murley -olkapisteen (CM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste määritellään Ashcom -olkapääjärjestelmän suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen perusteella viidessä vuodessa, mikä arvioidaan vakio- ja Murley -pisteet. Varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi vakio- ja Murley -pisteet arvioitiin 2 vuoteen. Vakio- ja Murley-pistemäärä on 100 pisteen toiminnallinen olkapään arviointityökalu, jossa korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä toimintaa. Subjektiiviset muuttujat ovat kipu (15 pistettä) ja toiminta (päivittäisen elämän toiminnot - uni, työ, virkistys/urheilu; 20 pistettä) yhteensä 35 pistettä. Objektiivimuuttujat ovat aktiivinen liikealue (kliinisten arviointi; 40 pistettä) ja lujuus (25 pistettä) yhteensä 65 pistettä. Minimipiste on 0 pistettä (pahin tulos), mahdollinen enimmäispiste on 100 pistettä (paras tulos). |
Ennen leikkausta (perustaso), 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin olkapäät (OSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin olkapisteen (OSS) on potilaan ilmoittama tuloskysely, joka kehitettiin arvioimaan erityisesti potilaan lopputuloksen näkökulmaa olkapään kokonaisarthlastian jälkeen. OSS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat olkapäähän liittyvän toiminnan ja kivun. Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen kysymys pisteytetään 0: sta (pahin lopputulos) arvoon 4 (paras lopputulos) ja kaikkien 12 tuotteen summa ilmoitetaan enintään 48, mikä edustaa parhaita mahdollisia pisteitä ja vähintään 0, mikä edustaa pahinta mahdollista. Tulospiste voidaan luokitella seuraavasti: tyydyttävä nivelfunktio: 40 - 48, kohtalainen -mikrolaustulehdus: 30 - 39, kohtalainen vakava artriitti: 20 - 29, vaikea niveltulehdus: 0 - 19. |
Ennen leikkausta (perustaso), 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L-pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen.
Se on itse ilmoitettu arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Kyselylomake sisältää viisi kysymystä, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennukseen.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä tavalla, mikä osoittaa ei, pieniä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa tehtävä.
Johdetussa EQ-5D-5L-pistemäärässä korkein pistemäärä on 1 ja alhaisin pistemäärä -0,573.
Se sisälsi terveystilan, joka on itse ilmoitettu arvio potilaan terveydestä sinä päivänä VAS: llä 0–100, ja 100 on paras terveys ja 0 pahinta.
|
Ennen leikkausta (perustaso), 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen olkapää (SSV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen olkapää (SSV) on yksi piste, subjektiivinen arvio potilaan tilasta.
Potilasta pyydetään arvioimaan käyttämän olkapään toiminnallisuus asteikolla 0% - 100% normaalista.
|
Ennen leikkausta (perustaso), 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset parametrit: Röntgenkuvat on arvioitu radioluenssin, osteolyysin, surkastumisen, hypertrofian, osteofyyttien (glenoidien), komponenttien kulkeutumisen (humalien varren vajoamisen / glenoidikomponenttien kulkeutumisen), heterotooppisen osifikaatio ja taivutus
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2017-67E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .