ASHCOM 肩部系统及其相关器械
ASHCOM 肩关节系统及其相关器械 - 一项多中心、前瞻性、非对照的上市后临床随访研究
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、非对照的上市后临床随访研究，涉及熟练掌握反向肩关节置换手术的整形外科医生。 至少将涉及三个研究中心。 总共 97 个植入物将被纳入研究。
主要终点定义为植入物在 10 年内的存活率，该存活率基于假体的移除或预期移除，并将使用 Kaplan Meier 方法确定。 系统的安全性将通过监测不良事件的频率和发生率来评估。
次要终点由 ASHCOM 肩系统在 5 年时的性能和临床益处定义，由 Constant 和 Murley 评分评估。 此外，还将评估所有入选研究对象的总体疼痛、功能表现、生存、生活质量和放射学参数。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ragusa、意大利、97100
- Clinica del Mediterraneo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者能够理解医生的解释，按照他的指示进行，并能够参与后续计划。
- 患者已通过签署“患者同意书”书面同意参加研究。
- 患者年龄在 18-80 岁之间，包括在内。
- 患者骨骼成熟。
- 患者需要进行初级、骨折或翻修反向全肩关节置换术以缓解疼痛，并且由于严重的肩袖缺陷而导致严重残疾。
- 患者的关节在解剖学和结构上适合接受选定的植入物。
- 患者具有功能性三角肌。
排除标准：
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
- 具有研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究的任何状况的患者。 任何被收容的患者，或者是已知的药物滥用者、已知的酗酒者或任何无法理解对他们的要求的人。
- 已知患者怀孕或哺乳。
- 患者是一个脆弱的主体。
患者至少满足以下禁忌症之一：
- 感染迹象
- 上臂丛神经严重损伤
- 无功能的三角肌
- 关节盂或肱骨质量和/或数量不足
- 影响受影响肢体的任何神经肌肉或血管疾病会危及干预的成功
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ASHCOM 肩部系统科目
植入 ASHCOM 肩部系统的受试者
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反肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入系统的生存（Kaplan Meier）
大体时间：3年
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主要终点是由植入物在10年中的存活而定义的，该植入物基于去除或预期去除假体，并将使用Kaplan Meier方法确定。 由于早期的研究终止，分析了植入物的生存率3年。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ashcom肩部系统的性能和临床益处 - 恒定的Murley肩部得分（CM）
大体时间：术前（基线），术后1年2年
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这项研究的次要终点是由Ashcom肩部系统在5年时的性能和临床益处定义的，这是由恒定和Murley评分进行评估的。 由于早期的研究终止，评估了2年的恒定和穆里评分。 恒定和穆利评分是100分的功能肩部评估工具，其中较高的分数反映了功能的增加。 主观变量是疼痛（15点）和功能（日常生活的活动 - 睡眠，工作，娱乐/运动； 20分），总计35分。 客观变量是主动运动范围（临床医生评估； 40分）和强度（25分），总计65分。 最低分数为0分（最坏的结果），最大得分可能是100分（最佳结果）。 |
术前（基线），术后1年2年
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牛津肩部得分（OSS）
大体时间：术前（基线），3-6个月，1年，2年和3年术后
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牛津肩部评分（OSS）是一项由患者报告的结果问卷，旨在专门评估患者在全肩置换术后的结果的看法。 OSS由十二个问题组成，涵盖了与肩膀相关的功能和疼痛。 为了计算总分数，每个问题的评分从0（最差结果）到4（最佳结果），所有12个项目的总和均以最高48分，代表可能的最佳分数，最小分数为0，代表最差的分数。 结果评分可以分类为：令人满意的关节功能：40-48，中度关节炎：30-39，中期关节炎：20-29，严重关节炎：0-19。 |
术前（基线），3-6个月，1年，2年和3年术后
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EQ-5D-5L得分
大体时间：术前（基线），3-6个月，1年，2年和3年术后
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EQ-5D-5L是一种广泛用于衡量健康状况的标准化仪器。
这是关于患者的生活质量由两个部分组成的自我报告的评估：问卷和视觉模拟量表（VAS）。
问卷包括5个问题，涉及流动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个问题都可以通过五种方式回答，表明否，轻微，中等，严重的问题或无法完成任务。
在派生的EQ-5D-5L分数中，最高分数为1，最低分数为-0.573。
它包括健康状态，这是当天对患者健康的自我报告评估，当时VAS从0到100，其中100个是可以想象的最好的健康，而0是最糟糕的。
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术前（基线），3-6个月，1年，2年和3年术后
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主观肩膀价值（SSV）
大体时间：术前（基线），3-6个月，1年，2年和3年术后
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主观的肩部值（SSV）是对患者病情的单点，主观估计。
要求患者以正常的0％ - 100％的尺度评分其手术肩膀的功能。
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术前（基线），3-6个月，1年，2年和3年术后
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影像学参数
大体时间：术后2年
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影像学参数：已经评估了X射线的射线射击，骨溶解，萎缩，肥大，骨属植物（类盂），成分迁移（肱骨STEM沉降 /小晶状体成分迁移）
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术后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcello Stamilla, MD、Clinica del Mediterraneo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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