Sistema de hombro ASHCOM y sus instrumentos relacionados
Sistema de hombro ASHCOM y sus instrumentos relacionados: un estudio de seguimiento clínico multicéntrico, prospectivo, no controlado posterior a la comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, prospectivo, no controlado y multicéntrico en el que participan cirujanos ortopédicos expertos en procedimientos de artroplastia inversa de hombro. Participarán un mínimo de tres centros de estudios. Se incluirá un número total de 97 implantes en el estudio.
El criterio principal de valoración se define por la supervivencia del implante a los 10 años, que se basa en la extracción o extracción prevista de la prótesis y se determinará mediante el método de Kaplan Meier. La seguridad del sistema se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos.
El criterio de valoración secundario se define por el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de hombro ASHCOM a los 5 años, que se evalúa mediante la puntuación de Constant y Murley. Además, se evaluarán las evaluaciones del dolor general, el rendimiento funcional, la supervivencia, la calidad de vida y los parámetros radiográficos de todos los sujetos del estudio inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ragusa, Italia, 97100
- Clinica del Mediterraneo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comprender las explicaciones del médico, sigue sus instrucciones y puede participar en el programa de seguimiento.
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio al firmar el "Formulario de consentimiento del paciente".
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
- El paciente requiere un reemplazo total de hombro primario, por fractura o de revisión inversa para aliviar el dolor y tiene una discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito de los rotadores.
- La articulación del paciente es anatómica y estructuralmente adecuada para recibir los implantes seleccionados.
- El paciente tiene un músculo deltoides funcional.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio. Cualquier paciente que esté institucionalizado, o sea un drogadicto conocido, un alcohólico conocido o cualquier persona que no pueda entender lo que se requiere de ellos.
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente es un sujeto vulnerable.
El paciente cumple al menos una de las contraindicaciones:
- Signos de infección
- Lesión importante en el plexo braquial superior
- Músculo deltoides no funcional
- Calidad y/o cantidad insuficiente de hueso glenoideo o humeral
- Cualquier enfermedad neuromuscular o vascular que comprometa el miembro afectado y que ponga en peligro el éxito de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos del sistema de hombro ASHCOM
Sujetos implantados con el sistema de hombro ASHCOM
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Artroplastia Inversa de Hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del sistema de implantes (Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: 3 años
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El punto final primario se define por la supervivencia del implante a los 10 años, lo que se basa en la eliminación o la eliminación prevista de la prótesis y se determinará utilizando el método Kaplan Meier. Debido a la terminación temprana del estudio, la supervivencia del implante se analizó a los 3 años. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de hombro Ashcom - Puntuación constante de hombro Murley (CM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 1 año, 2 años después de la operación
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El punto final secundario de este estudio se define por el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de hombro Ashcom a los 5 años, lo que se evalúa por la puntuación constante y Murley. Debido a la terminación temprana del estudio, el puntaje Constant y Murley se evaluó a los 2 años. El puntaje Constant y Murley es una herramienta de evaluación funcional de hombro de 100 puntos en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor función. Las variables subjetivas son el dolor (15 puntos) y la función (actividades de la vida diaria: sueño, trabajo, recreación/deporte; 20 puntos), para un total de 35 puntos. Las variables objetivas son el rango de movimiento activo (evaluación del clínico; 40 puntos) y la fuerza (25 puntos), para un total de 65 puntos. El puntaje mínimo es 0 puntos (peor resultado), el puntaje máximo posible es de 100 puntos (mejor resultado). |
Preoperatorio (línea de base), 1 año, 2 años después de la operación
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Oxford Shoulder Score (OSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 3-6 meses, 1 año, 2 y 3 años después de la operación
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La puntuación del hombro de Oxford (OSS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva de los resultados del paciente después de la artroplastia total del hombro. El OSS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con el hombro. Para calcular la puntuación total, cada pregunta se obtiene de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y la suma de los 12 ítems se informa con un máximo de 48, que representa el mejor puntaje posible y un mínimo de 0, lo que representa lo peor posible. El puntaje de resultado se puede clasificar como: Función de articulación satisfactoria: 40 - 48, artritis moderada de Mild: 30 - 39, artritis moderada de severa: 20 - 29, artritis severa: 0 - 19. |
Preoperatorio (línea de base), 3-6 meses, 1 año, 2 y 3 años después de la operación
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Puntaje EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 3-6 meses, 1 año, 2 y 3 años después de la operación
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud.
Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta de dos partes: un cuestionario y una escala analógica visual (VAS).
El cuestionario incluye 5 preguntas que se refieren a la movilidad, el autocuidado, las actividades diarias, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
Cada pregunta puede ser respondida de cinco maneras, lo que indica problemas o incapacidad o incapacidad de no, leves, moderados, graves para completar la tarea.
En el puntaje derivado EQ-5D-5L, la puntuación más alta es 1 y el puntaje más bajo es -0.573.
Incluyó el estado de salud, que es una evaluación autoinformada sobre la salud del paciente ese día en un VAS de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud que uno puede imaginar y 0 lo peor.
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Preoperatorio (línea de base), 3-6 meses, 1 año, 2 y 3 años después de la operación
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Valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 3-6 meses, 1 año, 2 y 3 años después de la operación
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El valor subjetivo del hombro (SSV) es un punto único, una estimación subjetiva de la condición de un paciente.
Se le pide al paciente que califique la funcionalidad de su hombro operado en una escala del 0% - 100% de lo normal.
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Preoperatorio (línea de base), 3-6 meses, 1 año, 2 y 3 años después de la operación
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Parámetros radiográficos: se han evaluado las radiografías para la radiSpiluucidad, la osteólisis, la atrofia, la hipertrofia, los osteofitos (glenoides), la migración de componentes (hundimiento del tallo humeral / migración de componentes glenoides), osificación heterotópica y muescas escapulares
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2017-67E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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