Плечевая система ASHCOM и связанные с ней инструменты
Плечевая система ASHCOM и связанные с ней инструменты — многоцентровое, проспективное, неконтролируемое послепродажное клиническое последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, неконтролируемое пострегистрационное клиническое последующее наблюдение с участием хирургов-ортопедов, имеющих опыт реверсивного эндопротезирования плечевого сустава. Будет задействовано как минимум три учебных центра. Всего в исследование будет включено 97 имплантатов.
Первичная конечная точка определяется приживаемостью имплантата в течение 10 лет, которая основана на удалении или предполагаемом удалении протеза и будет определяться с использованием метода Каплана Мейера. Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений.
Вторичная конечная точка определяется эффективностью и клиническими преимуществами плечевой системы ASHCOM через 5 лет, которые оцениваются по шкале Константа и Мерли. Кроме того, будут оцениваться оценки общей боли, функциональных показателей, выживаемости, качества жизни и рентгенографических параметров всех включенных в исследование субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ragusa, Италия, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понимать объяснения врача, следовать его указаниям и может участвовать в программе последующего наблюдения.
- Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании, подписав «Форму согласия пациента».
- Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно.
- Скелет пациента зрелый.
- Пациенту требуется первичная, переломная или ревизионная реверсивная тотальная замена плечевого сустава для облегчения боли, и у него значительная инвалидность из-за грубой недостаточности ротаторной манжеты плеча.
- Сустав пациента анатомически и структурно подходит для установки выбранных имплантатов.
- У пациента функциональная дельтовидная мышца.
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
- Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию. Любой пациент, находящийся в лечебном учреждении, известный наркоман, известный алкоголик или любой другой, кто не может понять, что от него требуется.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент – уязвимый субъект.
Пациент соответствует хотя бы одному из противопоказаний:
- Признаки инфекции
- Значительное повреждение верхнего плечевого сплетения
- Нефункциональная дельтовидная мышца
- Недостаточное качество и/или количество суставной или плечевой кости
- Любое нервно-мышечное или сосудистое заболевание, поражающее пораженную конечность, которое может поставить под угрозу успех вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы плечевой системы ASHCOM
Субъекты с имплантированной плечевой системой ASHCOM
|
Обратная артропластика плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание системы имплантата (Каплан Мейер)
Временное ограничение: 3 года
|
Первичная конечная точка определяется выживанием имплантата через 10 лет, которая основана на удалении или предполагаемом удалении протеза и будет определяться с использованием метода Каплана Мейера. Из -за раннего завершения исследования выживаемость имплантата была проанализирована через 3 года. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и клинические преимущества системы плеч Ashcom - постоянный балл плеча Murley (CM)
Временное ограничение: Предоперационный (базовый уровень), 1 год, 2 года после операции
|
Вторичная конечная точка этого исследования определяется эффективностью и клиническими преимуществами системы плеч Ashcom в течение 5 лет, что оценивается по баллу постоянного и мрачка. Из -за раннего окончания исследования постоянный балл и баллы оценивали через 2 года. Оценка Constant и Murley-это 100-балльный функциональный инструмент оценки плеча, в котором более высокие оценки отражают повышенную функцию. Субъективными переменными являются боль (15 баллов) и функция (деятельность повседневной жизни - сон, работа, отдых/спорт; 20 очков), в общей сложности 35 очков. Объективными переменными являются активное диапазон движения (оценка врача; 40 баллов) и прочность (25 баллов), в общей сложности 65 баллов. Минимальный балл составляет 0 баллов (худший результат), максимальный балл составляет 100 баллов (лучший результат). |
Предоперационный (базовый уровень), 1 год, 2 года после операции
|
|
Оксфордский счет плеча (OSS)
Временное ограничение: Предоперационный (базовый уровень), 3-6 месяцев, 1 год, 2 и 3 года после операции
|
Оксфордская оценка плеча (OSS) представляет собой анкету с результатом, сообщаемая пациентом, которая была разработана для конкретной оценки перспективы пациента к исходу после полной артропластики плеча. OSS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль, связанную с плечом. Чтобы рассчитать общий балл, каждый вопрос оценивается от 0 (худший результат) до 4 (наилучший результат), а сумма из всех 12 пунктов сообщается с максимумом 48, что представляет наилучший балл и минимум 0, что представляет наихудшее. Оценка результатов может быть классифицирована как: удовлетворительная функция сустава: 40 - 48, Артрит умеренной глубины: 30 - 39, Артрит умеренной оказания: 20 - 29, тяжелый артрит: 0 - 19. |
Предоперационный (базовый уровень), 3-6 месяцев, 1 год, 2 и 3 года после операции
|
|
EQ-5D-5L Оценка
Временное ограничение: Предоперационный (базовый уровень), 3-6 месяцев, 1 год, 2 и 3 года после операции
|
EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом, широко используемым для измерения состояния здоровья.
Это самооценка оценки качества жизни пациента, состоящего из двух частей: анкету и визуальная аналоговая шкала (VAS).
Анкета включает в себя 5 вопросов, относящихся к мобильности, самообслуживанию, повседневной деятельности, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии.
На каждый вопрос можно ответить пятью способами, указывая, что нет, небольшие, умеренные, серьезные проблемы или неспособность выполнить задачу.
В полученном балле EQ-5D-5L самый высокий балл составляет 1, а самый низкий балл--0,573.
Он включал состояние здоровья, которое является самооценкой оценки о здоровье пациента в тот день в VAS от 0 до 100, причем 100-лучшим здоровьем, которое можно себе представить, и 0 худшего.
|
Предоперационный (базовый уровень), 3-6 месяцев, 1 год, 2 и 3 года после операции
|
|
Субъективная стоимость плеча (SSV)
Временное ограничение: Предоперационный (базовый уровень), 3-6 месяцев, 1 год, 2 и 3 года после операции
|
Субъективная стоимость плеча (SSV) является единственной точкой, субъективной оценкой состояния пациента.
Пациента просят оценить функциональность их управляемого плеча по шкале от 0% до 100% от нормы.
|
Предоперационный (базовый уровень), 3-6 месяцев, 1 год, 2 и 3 года после операции
|
|
Рентгенографические параметры
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Рентгенографические параметры: рентгеновские лучи были оценены по радиопрозвище, остеолизу, атрофии, гипертрофии, остеофитам (гленоиду), миграции компонента (оседание плечевого ствола / миграция гленоидных компонентов), гетеротопное оксификация и лопаточная нота
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2017-67E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .