Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASHCOM skuldersystem og dets relaterede instrumenter

14. marts 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

ASHCOM skuldersystem og dets relaterede instrumenter - en multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved ASHCOM skuldersystemet og dets relaterede instrumenter ved at analysere standardscoringssystemer, røntgenbilleder og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, ikke-kontrolleret post-marked klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i omvendte skulderarthroplastikprocedurer. Minimum tre studiecentre vil være involveret. Et samlet antal på 97 implantater vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Det primære endepunkt er defineret af implantatets overlevelse efter 10 år, som er baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af protesen og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Sikkerheden af ​​systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Det sekundære endepunkt er defineret af ydeevnen og de kliniske fordele ved ASHCOM skuldersystemet efter 5 år, som vurderes af Constant og Murley score. Vurderinger af den overordnede smerte, funktionelle ydeevne, overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametre for alle indskrevne forsøgspersoner vil desuden blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Clinica del Mediterraneo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af svære skuldersmerter og handicap, der er indiceret til implantation af ASHCOM skuldersystemet, og som opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at forstå lægens forklaringer, følge hans anvisninger og er i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet.
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive "Patientsamtykkeformularen".
  • Patienten er 18-80 år inklusiv.
  • Patienten er skeletmoden.
  • Patienten har behov for en primær, fraktur eller revision omvendt total skulderudskiftning for at lindre smerter og har betydelig invaliditet på grund af grov rotator cuff-mangel.
  • Patientens led er anatomisk og strukturelt egnet til at modtage de valgte implantater.
  • Patienten har en funktionel deltamuskel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, som har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen. Enhver patient, der er institutionaliseret, eller er en kendt stofmisbruger, en kendt alkoholiker eller enhver, der ikke kan forstå, hvad der kræves af dem.
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Patienten er et sårbart emne.

  • Patienten opfylder mindst én af kontraindikationerne:

    • Tegn på infektion
    • Betydelig skade på den øvre plexus brachialis
    • Ikke-funktionel deltoidmuskel
    • Utilstrækkelig kvalitet og/eller mængde af glenoid- eller humerusknogle
    • Enhver neuromuskulær eller vaskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem, og som ville bringe interventionens succes i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASHCOM skuldersystem emner
Forsøgspersoner implanteret med ASHCOM-skuldersystemet
Enhed: ASHCOM skuldersystem
Omvendt skulderplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af implantatsystem (Kaplan Meier)
Tidsramme: 3 år

Det primære endepunkt defineres af overlevelsen af ​​implantatet efter 10 år, som er baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af protesen og vil blive bestemt ved anvendelse af Kaplan Meier -metoden.

På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev implantatets overlevelse analyseret efter 3 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsen og kliniske fordele ved Ashcom -skuldersystemet - Constant Murley Shoulder Score (CM)
Tidsramme: Pre-operativ (baseline), 1 år, 2 år efter operativ

Det sekundære slutpunkt for denne undersøgelse defineres af ydeevnen og kliniske fordele ved Ashcom -skuldersystemet efter 5 år, som vurderes af Constant og Murley -score. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev Constant og Murley score vurderet efter 2 år.

Constant og Murley score er et 100-punkts funktionelt skuldervurderingsværktøj, hvor højere score afspejler øget funktion. De subjektive variabler er smerter (15 point) og funktion (aktiviteter i dagligdagen - søvn, arbejde, rekreation/sport; 20 point) for i alt 35 point. De objektive variabler er et aktivt bevægelsesområde (klinikervurdering; 40 point) og styrke (25 point) for i alt 65 point. Den mindste score er 0 point (det værste resultat), den maksimale score er 100 point (det bedste resultat).
Pre-operativ (baseline), 1 år, 2 år efter operativ
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år efter operativ

Oxford Shoulder Score (OSS) er et spørgeskema for patientrapporteret resultat, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv af resultatet efter total skulderarthroplastik. OSS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med skulderen. For at beregne den samlede score scores hvert spørgsmål fra 0 (det værste resultat) til 4 (bedste resultat), og summen af ​​alle 12 poster rapporteres med højst 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score og mindst 0, hvilket repræsenterer det værst mulige.

Resultat score kan kategoriseres som: tilfredsstillende ledfunktion: 40 - 48, moderat -mild arthritis: 30 - 39, moderat -svær arthritis: 20 - 29, alvorlig arthritis: 0 - 19.
Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år efter operativ
EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år efter operativ
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der er vidt brugt til at måle sundhedsstatus. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet sammensat af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der henviser til mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, hvilket indikerer ingen, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til at udføre opgaven. I den afledte EQ-5D-5L-score er den højeste score 1, og den laveste score er -0,573. Det omfattede sundhedstilstanden, som er en selvrapporteret vurdering af patientens helbred den dag på en VAS fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred, man kan forestille sig og 0 det værste.
Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år efter operativ
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år efter operativ
Den subjektive skulderværdi (SSV) er et enkelt punkt, subjektivt skøn over en patients tilstand. Patienten bliver bedt om at bedømme funktionaliteten af ​​deres betjente skulder på en skala på 0% - 100% af det normale.
Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år efter operativ
Radiografiske parametre
Tidsramme: 2 år efter operativ
Radiografiske parametre: Røntgenbilleder er blevet evalueret for radiolucency, osteolyse, atrofi, hypertrofi, osteofytter (glenoid), komponentmigration (humeral stammenneske / glenoidkomponentmigration), heterotopisk ossifikation og scapular hakning
2 år efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2017-67E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med ASHCOM skuldersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner