System barkowy ASHCOM i związane z nim instrumenty
System barkowy ASHCOM i związane z nim instrumenty — wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym biorą udział chirurdzy ortopedzi wyszkoleni w zabiegach plastyki stawu barkowego. Zaangażowane zostaną co najmniej trzy ośrodki badawcze. Do badania zostanie włączonych łącznie 97 implantów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest określony przez przeżycie implantu po 10 latach, które jest oparte na usunięciu lub zamierzonym usunięciu protezy i zostanie określony metodą Kaplana-Meiera. Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Drugorzędowy punkt końcowy jest określony przez działanie i korzyści kliniczne systemu barkowego ASHCOM po 5 latach, co ocenia się za pomocą skali Constanta i Murleya. Oceny ogólnego bólu, sprawności funkcjonalnej, przeżycia, jakości życia i parametrów radiograficznych wszystkich włączonych do badania uczestników zostaną dodatkowo ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ragusa, Włochy, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć wyjaśnienia lekarza, zastosować się do jego zaleceń i jest w stanie uczestniczyć w programie kontrolnym.
- Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie „Formularza Zgody Pacjenta”.
- Pacjent ma 18-80 lat włącznie.
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
- Pacjent wymaga pierwotnej, złamanej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego w celu złagodzenia bólu i jest poważnie upośledzony z powodu dużego niedoboru pierścienia rotatorów.
- Staw pacjenta jest anatomicznie i strukturalnie przystosowany do przyjęcia wybranych implantów.
- Pacjent ma funkcjonalny mięsień naramienny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent przebywający w placówce instytucjonalnej lub znany narkoman, znany alkoholik lub każdy, kto nie rozumie, czego się od niego wymaga.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent jest wrażliwym podmiotem.
Pacjent spełnia co najmniej jedno z przeciwwskazań:
- Oznaki infekcji
- Poważny uraz górnego splotu ramiennego
- Niefunkcjonalny mięsień naramienny
- Niewystarczająca jakość i/lub ilość panewki lub kości ramiennej
- Jakakolwiek choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa zagrażająca chorej kończynie, która mogłaby zagrozić powodzeniu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty z systemu barków ASHCOM
Pacjenci z wszczepionym systemem ramion ASHCOM
|
Odwrócona Artroplastyka Barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie systemu implantu (Kaplan Meier)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwotny punkt końcowy jest zdefiniowany przez przeżycie implantu po 10 latach, które jest oparte na usunięciu lub zamierzonym usunięciu protezy i zostanie określone przy użyciu metody Kaplan Meier. Z powodu wczesnego rozwiązania przeżycie implantu analizowano po 3 latach. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność i korzyści kliniczne systemu barku Ashcom - stały wynik ramion Murley (CM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), 1 rok, 2 lata pooperacyjne
|
Wtórny punkt końcowy tego badania jest zdefiniowany przez wydajność i korzyści kliniczne systemu ramion Ashcom po 5 latach, co ocenia się przez wynik stały i Murley. Z powodu wczesnego zakończenia studiowania ocena stałej i Murleya oceniono po 2 latach. Stały i Murley wynik to 100-punktowe funkcjonalne narzędzie oceny barku, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną funkcję. Zmienne subiektywne to ból (15 punktów) i funkcja (czynności codziennego życia - snu, praca, rekreacja/sport; 20 punktów), co łącznie 35 punktów. Zmiennymi obiektywnymi są aktywny zakres ruchu (ocena klinicysty; 40 punktów) i siła (25 punktów), co daje łącznie 65 punktów. Minimalny wynik to 0 punktów (najgorszy wynik), maksymalny możliwy wynik to 100 punktów (najlepszy wynik). |
Przedoperacyjne (linia bazowa), 1 rok, 2 lata pooperacyjne
|
|
Oxford Ramię (OSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 i 3 lata po operacji
|
Wynik ramion Oxford (OSS) to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników, który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy wyniku pacjenta po całkowitej alloplastyce barku. OSS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból związany z ramieniem. Aby obliczyć całkowity wynik, każde pytanie jest oceniane od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 48, co stanowi najlepszy możliwy wynik i co najmniej 0, co stanowi najgorsze możliwe. Wynik można podzielić na: zadowalającą funkcję stawu: 40 - 48, umiarkowane zapalenie stawów: 30–39, umiarkowane zapalenie stawów: 20–29, ciężkie zapalenie stawów: 0–19. |
Przedoperacyjne (linia bazowa), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 i 3 lata po operacji
|
|
Wynik Eq-5d-5L
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 i 3 lata po operacji
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem szeroko stosowanym do pomiaru stanu zdrowia.
Jest to zgłoszona przez siebie ocena jakości życia pacjenta złożona z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS).
Kwestionariusz obejmuje 5 pytań odnoszących się do mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Na każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując nie, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niezdolność do wykonania zadania.
W uzyskanym wyniku EQ-5D-5L najwyższy wynik wynosi 1, a najniższy wynik to -0,573.
Obejmowało to stan zdrowia, który jest zgłaszaną przez siebie oceną zdrowia pacjenta w tym dniu w VAS od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym zdrowiem, jakim można sobie wyobrazić, a 0 najgorsze.
|
Przedoperacyjne (linia bazowa), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 i 3 lata po operacji
|
|
Subiektywna wartość barku (SSV)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 i 3 lata po operacji
|
Subiektywna wartość barku (SSV) jest jednym punktem, subiektywnym oszacowaniem stanu pacjenta.
Pacjent jest proszony o ocenę funkcjonalności swojego ramienia w skali 0% - 100% normy.
|
Przedoperacyjne (linia bazowa), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 i 3 lata po operacji
|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Parametry radiograficzne: promieniowanie rentgenowskie oceniono pod kątem radiolakencji, osteolizy, zaniku, przerostu, osteofitów (glenoidu), migracji składników (pnia kości ramiennej / migracji składowej glenoidu), heterotopowej kostiumania i wycięcia szkaplerza
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2017-67E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .