Système d'épaule ASHCOM et ses instruments associés
Système d'épaule ASHCOM et ses instruments associés - Une étude de suivi clinique multicentrique, prospective et non contrôlée post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, prospective et non contrôlée impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés dans les procédures d'arthroplastie inversée de l'épaule. Un minimum de trois centres d'études seront impliqués. Un nombre total de 97 implants seront inclus dans l'étude.
Le critère de jugement principal est défini par la survie de l'implant à 10 ans qui est basée sur le retrait ou le retrait prévu de la prothèse et sera déterminé selon la méthode de Kaplan Meier. La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.
Le critère secondaire est défini par la performance et les bénéfices cliniques du système d'épaule ASHCOM à 5 ans, évalués par le score de Constant et Murley. Les évaluations de la douleur globale, de la performance fonctionnelle, de la survie, de la qualité de vie et des paramètres radiographiques de tous les sujets inscrits à l'étude seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ragusa, Italie, 97100
- Clinica del Mediterraneo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de comprendre les explications du médecin, de suivre ses instructions et de participer au programme de suivi.
- Le patient a donné son consentement écrit pour participer à l'étude en signant le "Formulaire de consentement du patient".
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclus.
- Le patient est squelettiquement mature.
- Le patient a besoin d'une arthroplastie totale de l'épaule primaire, d'une fracture ou d'une révision pour le soulagement de la douleur et présente une invalidité importante en raison d'une déficience grave de la coiffe des rotateurs.
- L'articulation du patient est anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir les implants sélectionnés.
- Le patient a un muscle deltoïde fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
- Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Tout patient qui est institutionnalisé ou qui est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou toute personne qui ne peut pas comprendre ce qu'on attend d'eux.
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante.
- Le patient est un sujet vulnérable.
Le patient répond à au moins une des contre-indications :
- Signes d'infection
- Lésion importante du plexus brachial supérieur
- Muscle deltoïde non fonctionnel
- Qualité et/ou quantité insuffisante d'os glénoïde ou huméral
- Toute maladie neuromusculaire ou vasculaire compromettant le membre atteint qui mettrait en péril le succès de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets du système d'épaule ASHCOM
Sujets implantés avec le système d'épaule ASHCOM
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Arthroplastie inversée de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du système d'implant (Kaplan Meier)
Délai: 3 ans
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Le critère d'évaluation principal est défini par la survie de l'implant à 10 ans qui est basé sur l'élimination ou l'élimination prévue de la prothèse et sera déterminée à l'aide de la méthode Kaplan Meier. En raison de la fin de l'étude précoce, la survie de l'implant a été analysée à 3 ans. |
3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances et les avantages cliniques du système d'épaule Ashcom - Score constant de l'épaule Murley (CM)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 1 an, 2 ans après l'opération
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est défini par les performances et les avantages cliniques du système d'épaule Ashcom à 5 ans, qui est évalué par le score constant et Murley. En raison de la fin de l'étude précoce, le score constant et Murley a été évalué à 2 ans. Le score constant et Murley est un outil d'évaluation fonctionnelle à 100 points dans lesquels les scores plus élevés reflètent une fonction accrue. Les variables subjectives sont la douleur (15 points) et la fonction (activités de la vie quotidienne - sommeil, travail, loisirs / sport; 20 points), pour un total de 35 points. Les variables objectives sont l'amplitude active de mouvement (évaluation des cliniciens; 40 points) et la force (25 points), pour un total de 65 points. Le score minimum est de 0 points (pire résultat), le score maximum possible est de 100 points (meilleur résultat). |
Préopératoire (ligne de base), 1 an, 2 ans après l'opération
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Score de l'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 à 6 mois, 1 an, 2 et 3 ans après l'opération
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Le score de l'épaule d'Oxford (OSS) est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du résultat du patient après une arthroplastie totale de l'épaule. L'OSS se compose de douze questions couvrant la fonction et la douleur associées à l'épaule. Pour calculer le score total, chaque question est notée de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) et la somme des 12 éléments est signalée avec un maximum de 48, représentant le meilleur score possible et un minimum de 0, représentant le pire possible. Le score de résultat peut être classé comme: Fonction articulaire satisfaisante: 40 - 48, arthrite modérée de mille: 30 - 39, arthrite modérée-sévère: 20 - 29, arthrite sévère: 0 - 19. |
Préopératoire (ligne de base), 3 à 6 mois, 1 an, 2 et 3 ans après l'opération
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Score EQ-5D-5L
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 à 6 mois, 1 an, 2 et 3 ans après l'opération
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient composée de deux parties: un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le questionnaire comprend 5 questions faisant référence à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes, à la douleur / inconfort et à l'anxiété / dépression.
Chaque question peut être répondue de cinq manières, indiquant non, légères, modérées et graves ou incapacité à terminer la tâche.
Dans le score EQ-5D-5L dérivé, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est de -0,573.
Il comprenait l'état de santé, qui est une évaluation autodéclarée de la santé du patient ce jour-là dans un EVA de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé que l'on puisse imaginer et 0 le pire.
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Préopératoire (ligne de base), 3 à 6 mois, 1 an, 2 et 3 ans après l'opération
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Valeur subjective de l'épaule (SSV)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 à 6 mois, 1 an, 2 et 3 ans après l'opération
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La valeur subjective de l'épaule (SSV) est un seul point, une estimation subjective de l'état d'un patient.
Le patient est invité à évaluer la fonctionnalité de son épaule opérée sur une échelle de 0% à 100% de la normale.
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Préopératoire (ligne de base), 3 à 6 mois, 1 an, 2 et 3 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques
Délai: 2 ans après l'opération
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Paramètres radiographiques: les rayons X ont été évalués pour la radiothérence, l'ostéolyse, l'atrophie, l'hypertrophie, les ostéophytes (glénoïde), la migration des composants (migration des composants glénoïdes (migration des composants glénoïdes), ostification hétérotopique et passage scapulaire
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2017-67E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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