ASHCOM skuldersystem og dets relaterte instrumenter
ASHCOM skuldersystem og dets relaterte instrumenter - en multisenter, potensiell, ikke-kontrollert klinisk oppfølgingsstudie etter markedet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert post-markeds klinisk oppfølgingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i omvendt skulderartroplastikk. Minimum tre studiesentre vil være involvert. Et totalt antall på 97 implantater vil bli inkludert i studien.
Det primære endepunktet er definert av implantatets overlevelse etter 10 år, som er basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av protesen og vil bli bestemt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden. Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser.
Det sekundære endepunktet er definert av ytelsen og de kliniske fordelene til ASHCOM skuldersystemet etter 5 år, som vurderes av Constant- og Murley-score. Vurderinger av den generelle smerten, funksjonelle ytelsen, overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametere for alle påmeldte studieobjekter vil bli evaluert i tillegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ragusa, Italia, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå legens forklaringer, følge hans instruksjoner og kan delta i oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien ved å signere «Pasientsamtykkeskjemaet».
- Pasienten er 18-80 år inkludert.
- Pasienten er skjelettmoden.
- Pasienten trenger primær, brudd eller revisjon omvendt total skuldererstatning for lindring av smerte og har betydelig funksjonshemming på grunn av grov rotatorcuff-mangel.
- Pasientens ledd er anatomisk og strukturelt egnet til å motta de valgte implantatene.
- Pasienten har en funksjonell deltamuskel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien. Enhver pasient som er institusjonalisert, eller er en kjent rusmisbruker, en kjent alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem.
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
- Pasienten er et sårbart subjekt.
Pasienten møter minst én av kontraindikasjonene:
- Tegn på infeksjon
- Betydelig skade på øvre brachialis plexus
- Ikke-funksjonell deltamuskel
- Utilstrekkelig kvalitet og/eller mengde av glenoid- eller humerusben
- Enhver nevromuskulær eller vaskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet som ville sette suksessen til intervensjonen i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASHCOM skuldersystem fag
Personer implantert med ASHCOM skuldersystem
|
Omvendt skulderprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Survival of Implant System (Kaplan Meier)
Tidsramme: 3 år
|
Det primære endepunktet er definert av overlevelsen av implantatet etter 10 år som er basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av protesen og vil bli bestemt ved bruk av Kaplan Meier -metoden. På grunn av tidlig studieavslutning ble overlevelsen av implantatet analysert etter 3 år. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen og kliniske fordelene med Ashcom Shoulder System - Constant Murley Shoulder Score (CM)
Tidsramme: Preoperativ (baseline), 1 år, 2 år etter operativ
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er definert av ytelsen og kliniske fordelene med Ashcom -skuldersystemet etter 5 år, som blir vurdert av Constant og Murley -poengsum. På grunn av tidlig studieavslutning ble konstant og Murley -poengsum vurdert etter 2 år. Konstanten og Murley-poengsummen er et 100-punkts funksjonelt skuldervurderingsverktøy der høyere score reflekterer økt funksjon. De subjektive variablene er smerter (15 poeng) og funksjon (aktiviteter i dagliglivet - søvn, arbeid, rekreasjon/sport; 20 poeng), for totalt 35 poeng. De objektive variablene er aktivt bevegelsesområde (klinikervurdering; 40 poeng) og styrke (25 poeng), for totalt 65 poeng. Minimumspoenget er 0 poeng (verste utfall), maksimal poengsum er 100 poeng (beste utfall). |
Preoperativ (baseline), 1 år, 2 år etter operativ
|
|
Oxford skulderscore (OSS)
Tidsramme: Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år postoperativ
|
Oxford-skulderscore (OSS) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som ble utviklet for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total skulderarthroplastikk. OSS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med skulderen. For å beregne den totale poengsummen, blir hvert spørsmål scoret fra 0 (verste utfall) til 4 (beste utfall), og summen av alle 12 varer rapporteres med maksimalt 48, som representerer best mulig poengsum og minimum 0, som representerer verst mulig. Utfallsresultatet kan kategoriseres som: tilfredsstillende leddfunksjon: 40 - 48, moderat -mild artritt: 30 - 39, moderat alvorlig leddgikt: 20 - 29, alvorlig leddgikt: 0 - 19. |
Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år postoperativ
|
|
EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år postoperativ
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsetilstand.
Det er en selvrapportert vurdering om pasientens livskvalitet sammensatt av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på fem måter, noe som indikerer ingen, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til å fullføre oppgaven.
I den avledede EQ-5D-5L-poengsummen er den høyeste poengsum 1 og den laveste poengsummen er -0.573.
Det inkluderte helsetilstanden, som er en selvrapportert vurdering om pasientens helse den dagen på en VAS fra 0 til 100 med 100 som den beste helsen man kan forestille seg og 0 den verste.
|
Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år postoperativ
|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år postoperativ
|
Den subjektive skulderverdien (SSV) er et enkelt punkt, subjektivt estimat av pasientens tilstand.
Pasienten blir bedt om å vurdere funksjonaliteten til den opererte skulderen i en skala på 0% - 100% av det normale.
|
Pre-operativ (baseline), 3-6 måneder, 1 år, 2 og 3 år postoperativ
|
|
Radiografiske parametere
Tidsramme: 2 år postoperativ
|
Radiografiske parametere: Røntgenstråler er evaluert for radiolucens, osteolyse, atrofi, hypertrofi, osteofytter (glenoid), komponentmigrasjon (Humal Stam Silde / Glenoid Component Migration), Heterotopic Ossification and Scapular Notching
|
2 år postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME2017-67E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .