ASHCOM-schoudersysteem en bijbehorende instrumenten
ASHCOM-schoudersysteem en bijbehorende instrumenten - een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-gecontroleerde post-market klinische follow-up studie met orthopedisch chirurgen die bekwaam zijn in omgekeerde schouderartroplastiek. Er zullen minimaal drie studiecentra bij betrokken zijn. In totaal zullen 97 implantaten in het onderzoek worden opgenomen.
Het primaire eindpunt wordt bepaald door de overleving van het implantaat na 10 jaar, gebaseerd op verwijdering of voorgenomen verwijdering van de prothese en zal worden bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode. De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren.
Het secundaire eindpunt wordt bepaald door de prestaties en klinische voordelen van het ASHCOM-schoudersysteem na 5 jaar, wat wordt beoordeeld aan de hand van de Constant- en Murley-score. Bovendien zullen beoordelingen van de algehele pijn, functionele prestaties, overleving, kwaliteit van leven en radiografische parameters van alle ingeschreven proefpersonen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ragusa, Italië, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is in staat de uitleg van de arts te begrijpen, diens instructies op te volgen en kan deelnemen aan het vervolgprogramma.
- Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek door het "Toestemmingsformulier patiënt" te ondertekenen.
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Patiënt is skeletrijp.
- Patiënt heeft een primaire, fractuur- of revisie-omgekeerde totale schoudervervanging nodig om de pijn te verlichten en heeft een aanzienlijke handicap als gevolg van een tekort aan een grove rotatorcuff.
- Het gewricht van de patiënt is anatomisch en structureel geschikt om de geselecteerde implantaten te ontvangen.
- Patiënt heeft een functionele deltaspier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
- Patiënten die een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren. Elke patiënt die in een instelling is opgenomen, of een bekend drugsgebruiker is, een bekende alcoholist of iemand die niet begrijpt wat er van hem wordt verlangd.
- Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt is een kwetsbaar onderwerp.
Patiënt voldoet aan minimaal één van de contra-indicaties:
- Tekenen van infectie
- Aanzienlijke verwonding aan de bovenste brachiale plexus
- Niet-functionele deltaspier
- Onvoldoende kwaliteit en/of kwantiteit van glenoïd- of humerusbot
- Elke neuromusculaire of vasculaire aandoening die het aangedane ledemaat in gevaar brengt en het succes van de ingreep in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen van het ASHCOM-schoudersysteem
Proefpersonen bij wie het ASHCOM-schoudersysteem is geïmplanteerd
|
Omgekeerde schouderartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het implantaatsysteem (Kaplan Meier)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd door het overleven van het implantaat na 10 jaar, dat is gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van de prothese en zal worden bepaald met behulp van de methode van Kaplan Meier. Vanwege de beëindiging van de vroege studie werd de overleving van het implantaat na 3 jaar geanalyseerd. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties en de klinische voordelen van het Ashcom -schoudersysteem - Constant Murley Shoulder Score (CM)
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn), 1 jaar, 2 jaar na de operatief
|
Het secundaire eindpunt van deze studie wordt gedefinieerd door de prestaties en de klinische voordelen van het Ashcom -schoudersysteem na 5 jaar, dat wordt beoordeeld door de constante en Murley -score. Vanwege de beëindiging van de vroege studie werd de constante en Murley -score na 2 jaar beoordeeld. De constante en Murley-score is een 100-punts functionele tool voor schouderbeoordeling waarin hogere scores de verhoogde functie weerspiegelen. De subjectieve variabelen zijn pijn (15 punten) en functie (activiteiten van het dagelijks leven - slaap, werk, recreatie/sport; 20 punten), voor een totaal van 35 punten. De objectieve variabelen zijn actief bewegingsbereik (beoordeling van clinici; 40 punten) en sterkte (25 punten), voor een totaal van 65 punten. De minimale score is 0 punten (slechtste uitkomst), de maximale score mogelijke score is 100 punten (best resultaat). |
Pre-operatief (basislijn), 1 jaar, 2 jaar na de operatief
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar na operatief
|
De Oxford-schouderscore (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op uitkomst na totale schouderartroplastiek te beoordelen. De OSS bestaat uit twaalf vragen over functie en pijn die bij de schouder is gekoppeld. Om de totale score te berekenen, wordt elke vraag gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst) en de som van alle 12 items wordt gerapporteerd met een maximum van 48, die de best mogelijke score vertegenwoordigen en een minimum van 0, die het slechtst mogelijke vertegenwoordigen. De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als: bevredigende gewrichtsfunctie: 40 - 48, artritis van matige mild: 30 - 39, artritis matige schaal: 20 - 29, Ernstige artritis: 0 - 19. |
Pre-operatief (basislijn), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar na operatief
|
|
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar na operatief
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de kwaliteit van leven van de patiënt bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS).
De vragenlijst bevat 5 vragen die verwijzen naar mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, wat geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen aangeeft om de taak te voltooien.
In de afgeleide EQ-5D-5L-score is de hoogste score 1 en is de laagste score -0.573.
Het omvatte de gezondheidstoestand, wat een zelfgerapporteerde beoordeling is over de gezondheid van de patiënt op die dag bij een VAS van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid is die je je kunt voorstellen en 0 het ergste.
|
Pre-operatief (basislijn), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar na operatief
|
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar na operatief
|
De subjectieve schouderwaarde (SSV) is een enkel punt, subjectieve schatting van de toestand van een patiënt.
De patiënt wordt gevraagd om de functionaliteit van hun bediende schouder te beoordelen op een schaal van 0% - 100% normaal.
|
Pre-operatief (basislijn), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar na operatief
|
|
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar na operatief
|
Radiografische parameters: röntgenfoto's zijn geëvalueerd op radiolucentie, osteolyse, atrofie, hypertrofie, osteofyten (glenoïde), migratie van componenten (humerale stamverdediging / glenoïde componentmigratie), heterotopische ossificatie en scapular Notching
|
2 jaar na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2017-67E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .