Sistema de ombro ASHCOM e seus instrumentos relacionados
Sistema de ombro ASHCOM e seus instrumentos relacionados - um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e não controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado de acompanhamento clínico pós-mercado envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em procedimentos de artroplastia reversa do ombro. Um mínimo de três centros de estudo estarão envolvidos. Um número total de 97 implantes será incluído no estudo.
O endpoint primário é definido pela sobrevivência do implante em 10 anos, que se baseia na remoção ou remoção pretendida da prótese e será determinado pelo método Kaplan Meier. A segurança do sistema será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos.
O endpoint secundário é definido pelo desempenho e benefícios clínicos do ASHCOM Shoulder System em 5 anos, que é avaliado pelo escore de Constant e Murley. Avaliações da dor geral, desempenho funcional, sobrevida, qualidade de vida e parâmetros radiográficos de todos os indivíduos incluídos no estudo serão avaliados adicionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ragusa, Itália, 97100
- Clinica del Mediterraneo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de entender as explicações do médico, seguir suas orientações e participar do programa de acompanhamento.
- O paciente deu consentimento por escrito para participar do estudo, assinando o "Formulário de Consentimento do Paciente".
- O paciente tem 18-80 anos de idade, inclusive.
- O paciente está esqueleticamente maduro.
- O paciente requer uma substituição total do ombro reversa primária, fratura ou revisão para o alívio da dor e tem incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador.
- A articulação do paciente é anatômica e estruturalmente adequada para receber os implantes selecionados.
- O paciente tem um músculo deltóide funcional.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo. Qualquer paciente que esteja institucionalizado, ou seja um viciado em drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou qualquer pessoa que não consiga entender o que é exigido deles.
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é um sujeito vulnerável.
O paciente atende a pelo menos uma das contra-indicações:
- Sinais de infecção
- Lesão significativa do plexo braquial superior
- Músculo deltóide não funcional
- Qualidade e/ou quantidade insuficiente de glenóide ou osso umeral
- Qualquer doença neuromuscular ou vascular que comprometa o membro afetado e que coloque em risco o sucesso da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos do Sistema de Ombro ASHCOM
Indivíduos implantados com o sistema de ombro ASHCOM
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Artroplastia reversa do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do sistema de implantes (Kaplan Meier)
Prazo: 3 anos
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O endpoint primário é definido pela sobrevivência do implante aos 10 anos, que se baseia na remoção ou na remoção pretendida da prótese e será determinada usando o método Kaplan Meier. Devido ao término precoce do estudo, a sobrevivência do implante foi analisada em 3 anos. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho e os benefícios clínicos do sistema de ombro Ashcom - Score de ombro Murley constante (CM)
Prazo: Pré-operatório (base), 1 ano, 2 anos após a operação
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O ponto final secundário deste estudo é definido pelo desempenho e benefícios clínicos do sistema de ombro Ashcom em 5 anos, que é avaliado pela pontuação constante e de Murley. Devido ao término antecipado, a pontuação constante e Murley foi avaliada em 2 anos. A pontuação constante e Murley é uma ferramenta de avaliação funcional de 100 pontos, na qual pontuações mais altas refletem o aumento da função. As variáveis subjetivas são dor (15 pontos) e função (atividades da vida diária - sono, trabalho, recreação/esporte; 20 pontos), para um total de 35 pontos. As variáveis objetivas são a amplitude de movimento ativa (avaliação clínica; 40 pontos) e força (25 pontos), para um total de 65 pontos. A pontuação mínima é de 0 pontos (pior resultado), a pontuação máxima possível é de 100 pontos (melhor resultado). |
Pré-operatório (base), 1 ano, 2 anos após a operação
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Pontuação do ombro de Oxford (OSS)
Prazo: Pré-operatório (base), 3-6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos após a operação
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A pontuação do ombro de Oxford (OSS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do resultado do paciente após a artroplastia total do ombro. O OSS consiste em doze perguntas que cobrem a função e a dor associadas ao ombro. Para calcular a pontuação total, cada pergunta é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é relatada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível e um mínimo de 0, representando o pior possível. A pontuação do resultado pode ser categorizada como: Função da articulação satisfatória: 40 - 48, artrite moderada -mild: 30 - 39, artrite moderada -grave: 20 - 29, artrite grave: 0 - 19. |
Pré-operatório (base), 3-6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos após a operação
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EQ-5D-5L
Prazo: Pré-operatório (base), 3-6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos após a operação
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado amplamente usado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação autorreferida sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (VAS).
O questionário inclui 5 perguntas referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta pode ser respondida de cinco maneiras, indicando problemas, pequenos, moderados e graves ou incapacidade de concluir a tarefa.
Na pontuação derivada do EQ-5D-5L, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,573.
Ele incluiu o estado de saúde, que é uma avaliação autorreferida sobre a saúde do paciente naquele dia em um VAS de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde que se pode imaginar e 0 o pior.
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Pré-operatório (base), 3-6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos após a operação
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Valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: Pré-operatório (base), 3-6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos após a operação
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O valor subjetivo do ombro (SSV) é um único ponto, estimativa subjetiva da condição de um paciente.
O paciente é solicitado a avaliar a funcionalidade do ombro operado em uma escala de 0% - 100% do normal.
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Pré-operatório (base), 3-6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos após a operação
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Parâmetros radiográficos
Prazo: 2 anos após a operação
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Parâmetros radiográficos: os raios X foram avaliados quanto à radiolucência, osteólise, atrofia, hipertrofia, osteófitos (glenóides), migração de componentes (migração de subsidência do caule / glenóide do sereral), ossificação heterotópica e escapação escapular
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2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2017-67E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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