ASHCOM 어깨 시스템 및 관련 기구
ASHCOM 어깨 시스템 및 관련 기기 - 다기관, 전향적, 비통제 사후 시장 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 역 어깨 관절 성형술 절차에 숙련된 정형외과 의사가 참여하는 다기관, 전향적, 비통제 시판 후 임상 후속 연구입니다. 최소 3개의 학습 센터가 참여합니다. 총 97개의 임플란트가 연구에 포함될 것입니다.
1차 종료점은 보철물의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하는 10년에서의 임플란트 생존으로 정의되며 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다. 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가합니다.
2차 종료점은 5년차 ASHCOM 어깨 시스템의 성능 및 임상적 이점으로 정의되며, 이는 Constant 및 Murley 점수로 평가됩니다. 등록된 모든 연구 대상의 전반적인 통증, 기능 수행, 생존, 삶의 질 및 방사선학적 매개변수의 평가가 추가로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ragusa, 이탈리아, 97100
- Clinica del Mediterraneo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 의사의 설명을 이해할 수 있고 의사의 지시에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 "환자 동의서"에 서명하여 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 환자는 18-80세입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
- 환자는 통증 완화를 위해 1차, 골절 또는 교정 역전 어깨 교체가 필요하고 심한 회전근개 결손으로 인해 상당한 장애가 있습니다.
- 환자의 관절은 선택한 임플란트를 수용하기에 해부학적으로 구조적으로 적합합니다.
- 환자는 기능성 삼각근을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 시설에 수용된 환자, 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자 또는 그들에게 필요한 것을 이해할 수 없는 사람.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 취약한 대상입니다.
환자는 금기 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
- 감염 징후
- 상완 신경총에 심각한 손상
- 비기능성 삼각근
- 관절와 또는 상완골의 불충분한 질 및/또는 양
- 개입의 성공을 위태롭게 할 영향을 받는 사지를 손상시키는 모든 신경근 또는 혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ASHCOM 어깨 시스템 과목
ASHCOM 어깨 시스템을 이식한 피험자
|
역 어깨 관절 성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 시스템의 생존 (Kaplan Meier)
기간: 3 년
|
1 차 종점은 보철물의 제거 또는 의도 된 제거에 기초한 10 년에 임플란트의 생존에 의해 정의되며 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다. 조기 연구 종료로 인해 임플란트의 생존은 3 년에 분석되었습니다. |
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ashcom Shoulder System의 성능 및 임상 적 이점 - CM (Constant Murley 어깨 점수)
기간: 수술 전 (기준선), 1 년, 수술 후 2 년
|
이 연구의 2 차 종말점은 5 년 만에 Ashcom 어깨 시스템의 성능 및 임상 적 이점에 의해 정의되며, 이는 상수 및 Murley 점수로 평가됩니다. 조기 연구 종료로 인해 상수 및 머리리 점수는 2 년에 평가되었습니다. Constant and Murley 점수는 100 포인트 기능 어깨 평가 도구로, 높은 점수가 증가 된 기능을 반영합니다. 주관적인 변수는 통증 (15 포인트) 및 기능 (일상 생활 - 수면, 일, 레크리에이션/스포츠; 20 점)의 총 35 점입니다. 목적 변수는 총 65 점의 활성 운동 범위 (임상 평가; 40 점) 및 강도 (25 점)입니다. 최소 점수는 0 포인트 (최악의 결과)이고 가능한 최대 점수는 100 포인트 (최상의 결과)입니다. |
수술 전 (기준선), 1 년, 수술 후 2 년
|
|
옥스포드 어깨 점수 (OSS)
기간: 수술 전 (기준선), 3-6 개월, 1 년, 2 및 3 년 수술 후
|
옥스포드 어깨 점수 (OSS)는 총 어깨 관절 성형술에 따른 환자의 결과에 대한 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자 가보고 된 결과 설문지입니다. OSS는 어깨와 관련된 기능과 통증을 다루는 12 개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수를 계산하기 위해 각 질문은 0 (최악의 결과)에서 4 (최상의 결과)로 점수를 매기고 12 개 항목 모두의 합은 최대 48 개로보고되며 최악의 점수를 나타냅니다. 결과 점수는 다음과 같이 분류 할 수 있습니다. 만족스러운 관절 기능 : 40-48, 중간 정도의 약한 관절염 : 30-39, 중등도 관절염 : 20-29, 심한 관절염 : 0-19. |
수술 전 (기준선), 3-6 개월, 1 년, 2 및 3 년 수술 후
|
|
EQ-5D-5L 점수
기간: 수술 전 (기준선), 3-6 개월, 1 년, 2 및 3 년 수술 후
|
EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화 된 기기입니다.
설문지와 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자체보고 된 평가입니다.
설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증에 관한 5 가지 질문이 포함됩니다.
각 질문은 다섯 가지 방법으로 답변 할 수 있으며, 이는, 약간, 중간 정도의 심각한 문제 또는 작업을 완료 할 수 없음을 나타냅니다.
파생 된 EQ-5D-5L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.573입니다.
여기에는 Health State가 포함되어 있으며,이 날은 0에서 100까지 VAS에서 환자의 건강에 대한 자체보고 된 평가 인 100 명이 상상할 수있는 최고의 건강 상태이고 0은 최악입니다.
|
수술 전 (기준선), 3-6 개월, 1 년, 2 및 3 년 수술 후
|
|
주관적 어깨 가치 (SSV)
기간: 수술 전 (기준선), 3-6 개월, 1 년, 2 및 3 년 수술 후
|
주관적 어깨 값 (SSV)은 환자의 상태에 대한 단일 지점, 주관적 추정치입니다.
환자는 작동하는 어깨의 기능을 정상의 0% -10%로 평가하도록 요청받습니다.
|
수술 전 (기준선), 3-6 개월, 1 년, 2 및 3 년 수술 후
|
|
방사선 사진 매개 변수
기간: 수술 후 2 년
|
방사선 사진 파라미터 : X- 레이는 방사선 생성, 골 용해, 위축, 비대, 골다공증 (Glenoid), 성분 마이그레이션 (Humeral STEM 침강 / 글레 노이드 성분 마이그레이션), 이종성 골화 및 독자 한 노치에 대해 평가되었습니다.
|
수술 후 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcello Stamilla, MD, Clinica del Mediterraneo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .