RTMSによる不眠症の認知行動療法
2024年10月22日 更新者：Medical University of South Carolina
治療抵抗性大うつ病性障害のためにrTMSを受けている患者の併存する不眠症を標的とするCBT-I
かなりの数の患者で、うつ病と不眠症が同時に発生します。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) はうつ病の効果的な治療法ですが、うつ病患者の不眠症の症状には効果がありません。
不眠症に特に役立つ認知行動療法（CBT）が開発されました（CBT-I）。
研究チームは、うつ病の TMS 治療を受けている不眠症の患者に CBT-I を投与し、不眠症の症状に効果があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の成人
- MDDのrTMS治療を開始している患者
- 次の基準を満たすことによって決定される併存の不眠症: (a) 夜の初めに眠りにつくのに 30 分以上かかるか、最初に眠りについた後、週に少なくとも 3 晩、30 分以上目が覚めている。少なくとも 3 か月 - - 不眠症重症度指数スコア 15 以上
- 明らかな睡眠障害または関連する日中の症状により、社会的、職業的、またはその他の機能領域に重大な苦痛または障害が生じる
- インターネットにアクセスできるコンピュータへの信頼できるアクセス。
除外基準:
- 交代勤務などの介入戦略の採用を妨げる不規則な睡眠スケジュールへの義務
- -過去に不眠症を対象としたCBT-Iを受け取った、または受けている参加者、または新しい鎮静薬を開始した人、または登録前2週間以内に鎮静抗うつ薬
- 双極性障害、精神病性障害、または精神病性を伴ううつ病を含む併存する精神障害
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの未治療の別の睡眠障害の存在
- 妊娠
- -過去3か月以内の能動的物質使用障害
- ブプロプリオン、覚醒剤、甲状腺機能亢進薬などの発作閾値を下げる薬の使用（甲状腺機能低下症の病歴がない人向け）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-I（不眠症の認知行動療法）とTMS
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RTMS（反復経頭蓋磁気刺激）による不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、PIによるこの研究の一環として実施されます。
これには、週 1 回、6 週間の睡眠に取り組む 1 時間のセッションが含まれます。
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他の：rTMS (反復経頭蓋磁気刺激)
被験者は、標準治療の一環として経頭蓋磁気刺激を受けます。
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この研究の参加者は、臨床治療の一環として、大うつ病性障害の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けます。
これには、うつ病の治療に役立つ脳の特定の領域への特定の設定による磁気刺激が含まれます。
治療時間はさまざまですが、セッションあたり約 30 分で、週 5 日、6 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された予期しない有害事象の数
時間枠：介入後のベースライン (6 週間)
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TMS を伴う CBT-I の忍容性は、レッド キャップ フォームによって評価される、患者から報告された有害事象によって決定されます。
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介入後のベースライン (6 週間)
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CBT-I プログラムを完了した患者の割合
時間枠：介入後の決定（6週間）
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登録された患者の完了率によって評価されるCBT-Iの実施の実現可能性。
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介入後の決定（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (6 週間)
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TMS + CBT-I グループと非 CBT-I グループにおける ESS の TMS 治療前後の変化の評価。
スケールは、眠気の程度を評価する 0 ～ 24 で採点されます。
カットオフ スコアは次のとおりです。 0 ～ 7: 異常に眠いという可能性は低いです。
8-9:日中の眠気は平均的です。 10-15:状況によっては過度に眠くなることがあります。
医師の診察を受けることを検討してください。16-24: 過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討してください。
この尺度は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して臨床的によく使用されますが、日中の不眠症の影響を評価するのにも役立ちます。
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ベースラインおよび介入後 (6 週間)
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不眠症重症度指数スケールの変化
時間枠：介入後のベースライン (6 週間)
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TMS + CBT-I グループと非 CBT-I グループにおける ISI の TMS 治療前後の変化の評価。
この尺度は 0 ～ 28 で採点され、以下のカットオフ スコアで不眠症の重症度を評価するために使用されます。0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症はありません。 8-14 = サブスレッショルド不眠症;15-21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度); 22-28 = 臨床的不眠症 (重度)。
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介入後のベースライン (6 週間)
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患者健康アンケートの変更 - 9
時間枠：介入後のベースライン (6 週間)
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TMS + CBT-I グループと非 CBT-I グループにおける PHQ-9 の TMS 治療前後の変化の評価。
この尺度は、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
カットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 4: 最小またはなし。 5-9: 軽度; 10-14: 中等度; 15-19: 中等度重度。 20-27: 重度。
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介入後のベースライン (6 週間)
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (6 週間)
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TMS + CBT-I グループと非 CBT-I グループにおける PSQI の TMS 治療前後の変化の評価。
この尺度は、睡眠の質を評価する 9 項目のアンケートです。
スコアは 7 つの要素を合計して決定され、スコアが 5 以上の場合は睡眠不足と見なされます。
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ベースラインおよび介入後 (6 週間)
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化 17
時間枠：ベースラインおよび介入後 (6 週間)
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TMS + CBT-I グループと非 CBT-I グループにおける HRSD 17 の TMS 治療前後の変化の評価。
これは、うつ病の症状の重症度を評価する 17 項目の尺度であり、58 点満点 (5 点満点中 8 問、2 点満点中 9 問) で採点され、0 ～ 7 は正常と見なされ、20 を超えると少なくとも中程度の重症度と見なされます。
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ベースラインおよび介入後 (6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Norred, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。