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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit rTMS

3. März 2021 aktualisiert von: Michael Norred, Medical University of South Carolina

CBT-I, das auf komorbide Schlaflosigkeit bei Patienten abzielt, die rTMS für eine behandlungsresistente Major Depression erhalten

Depression und Schlaflosigkeit treten bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zusammen auf. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine wirksame Behandlung von Depressionen, hilft jedoch nicht bei Schlaflosigkeitssymptomen bei depressiven Patienten. Es wurde eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt, die speziell bei Schlaflosigkeit hilft (CBT-I). Das Studienteam wird CBT-I Patienten verabreichen, die wegen Depressionen mit TMS behandelt werden und auch an Schlaflosigkeit leiden, um festzustellen, ob es bei Schlaflosigkeitssymptomen hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
  • Patienten, die eine rTMS-Behandlung für MDD beginnen
  • Komorbide Schlaflosigkeit, bestimmt durch Erfüllung der folgenden Kriterien: (a) Erfordernis von mehr als 30 Minuten zum Einschlafen zu Beginn der Nacht oder mehr als 30 Minuten Wachzeit nach dem anfänglichen Einschlafen für mindestens 3 Nächte pro Woche für at mindestens 3 Monate - - Ein Insomnia Severity Index Score von 15 oder mehr
  • Manifestierte Schlafstörungen oder damit verbundene Tagessymptome, die erhebliches Leiden oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen verursachen
  • Zuverlässiger Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Verpflichtung zu einem unregelmäßigen Schlafrhythmus, der die Annahme von Interventionsstrategien wie Schichtarbeitern verhindert
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit CBT-I gegen Schlaflosigkeit erhalten haben oder erhalten, oder diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ein neues Beruhigungsmittel oder sedierendes Antidepressivum begonnen haben
  • Komorbide psychiatrische Störungen, einschließlich bipolarer Störungen, psychotischer Störungen oder Depressionen mit psychotischen Merkmalen
  • Vorhandensein einer anderen unbehandelten Schlafstörung wie obstruktive Schlafapnoe
  • Schwangerschaft
  • Wirkstoffkonsumstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, einschließlich Buproprion, Stimulanzien oder schilddrüsenerhöhende Medikamente (für Personen ohne Hypothyreose in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) mit TMS
Verhalten: CBT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) mit rTMS
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) wird im Rahmen dieser Studie vom PI durchgeführt. Dies beinhaltet wöchentliche, einstündige Sitzungen, die sich über 6 Wochen mit dem Schlaf befassen.
Sonstiges: rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation)
Die Probanden erhalten im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine transkranielle Magnetstimulation.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer dieser Studie werden sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für schwere depressive Störungen unterziehen. Dies beinhaltet eine Magnetstimulation mit spezifischen Einstellungen für eine bestimmte Region des Gehirns, um die Behandlung von Depressionen zu unterstützen. Die Behandlungszeit variiert, beträgt jedoch etwa 30 Minuten pro Sitzung und findet 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwarteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Die Verträglichkeit von CBT-I mit TMS wird anhand der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bestimmt, wie anhand des Formulars mit der roten Kappe bewertet
Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die das CBT-I-Programm abschließen
Zeitfenster: Bestimmte Postintervention (6 Wochen)
Durchführbarkeit der Implementierung von CBT-I, bewertet anhand des Abschlussprozentsatzes der eingeschlossenen Patienten.
Bestimmte Postintervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen des ESS vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Die Skala wird mit 0–24 bewertet, um den Grad der Schläfrigkeit zu bewerten. Die Cutoff-Scores lauten wie folgt: 0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9: Sie haben eine durchschnittliche Tagesschläfrigkeit; 10-15: Abhängig von der Situation können Sie übermäßig schläfrig sein. Vielleicht möchten Sie einen Arzt aufsuchen; 16-24: Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen. Diese Skala wird häufig klinisch für obstruktive Schlafapnoe verwendet, kann aber nützlich sein, um die Auswirkungen von Schlaflosigkeit am Tag zu beurteilen.
Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Änderung der Insomnia Severity Index Scale
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der ISI-Änderungen vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Diese Skala wird mit 0–28 bewertet und wird verwendet, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit mit Cutoff-Scores wie folgt zu bewerten: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21 = Klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad); 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer).
Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Änderung des Gesundheitsfragebogens für Patienten - 9
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen von PHQ-9 vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression einzuschätzen. Cutoff-Scores sind wie folgt: 0-4: Minimal oder keine; 5-9: Mild; 10-14: Moderat; 15-19: Mäßig schwer; 20-27: Schwer.
Baseline bis Postintervention (6 Wochen)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen des PSQI vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Diese Skala ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität. Die Punktzahl wird durch Addieren von 7 Komponenten bestimmt, wobei eine Punktzahl von 5 oder mehr als schlechter Schlaf gilt.
Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression 17
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Wochen)
Bewertung der Veränderungen der HRSD 17 vor und nach der TMS-Behandlung in der TMS + CBT-I-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne CBT-I. Dies ist eine 17-Punkte-Skala, die den Schweregrad von Depressionssymptomen bewertet und mit 58 Punkten bewertet wird (8 Fragen mit 5 Punkten und 9 Fragen mit 2 Punkten), wobei 0-7 als normal und > 20 als mindestens mäßiger Schweregrad gelten.
Baseline und Postintervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Drug Abuse Research Training Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00089725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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