Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med rTMS
22. oktober 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
CBT-I målrettet mot komorbid søvnløshet hos pasienter som mottar rTMS for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse
Depresjon og søvnløshet forekommer sammen hos et betydelig antall pasienter.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en effektiv behandling for depresjon, men hjelper ikke på søvnløshetssymptomer hos deprimerte pasienter.
Det er utviklet en form for kognitiv atferdsterapi (CBT) som spesifikt hjelper mot søvnløshet (CBT-I).
Studieteamet vil gi CBT-I til pasienter som behandles med TMS for depresjon, som også har søvnløshet, for å finne ut om det hjelper på søvnløshetssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-85 år
- Pasienter som starter rTMS-behandling for MDD
- Komorbid søvnløshet som bestemt ved å oppfylle følgende kriterier: (a) Krever mer enn 30 minutter for å sovne på begynnelsen av natten eller mer enn 30 minutter våken etter først å ha sovnet i minst 3 netter per uke i kl. minst 3 måneder - - En alvorlighetsindeks for søvnløshet på 15 eller mer
- Manifesterte søvnforstyrrelser eller tilknyttede dagtidssymptomer som forårsaker betydelig plage eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder
- Pålitelig tilgang til en datamaskin med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Forpliktelse til en uregelmessig søvnplan som hindrer vedtakelse av intervensjonsstrategier som skiftarbeidere
- Deltakere som har mottatt eller mottar CBT-I rettet mot søvnløshet tidligere, eller de som har startet en ny beroligende medisin, eller sederende antidepressivum innen 2 uker før påmelding
- Komorbide psykiatriske lidelser, inkludert bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller depresjon med psykotiske trekk
- Tilstedeværelse av en annen ubehandlet søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapne
- Svangerskap
- Virkemiddelbruksforstyrrelse de siste 3 månedene
- Bruk av medisiner som reduserer krampeterskelen, inkludert Buproprion, sentralstimulerende midler eller forsterkende skjoldbruskkjertelmedisiner (for de uten historie med hypotyreose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-I (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia) med TMS
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) med rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) vil bli utført som en del av denne studien av PI.
Dette inkluderer ukentlige en times økter som tar for seg søvn i 6 uker.
|
|
Annen: rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)
Forsøkspersonene vil få transkraniell magnetisk stimulering som en del av deres standard for omsorg.
|
Deltakere i denne studien vil gjennomgå repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for alvorlig depressiv lidelse som en del av deres kliniske behandling.
Dette involverer magnetisk stimulering med spesifikke innstillinger til en bestemt region av hjernen for å hjelpe til med å behandle depresjon.
Behandlingstiden varierer, men er rundt 30 minutter per økt og skjer 5 dager i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje gjennom postintervensjon (6 uker)
|
Tolerabilitet av CBT-I med TMS bestemt av pasientrapportert bivirkning som vurdert ved rødhette
|
Grunnlinje gjennom postintervensjon (6 uker)
|
|
Andel av pasienter som fullfører CBT-I-programmet
Tidsramme: Bestemt etter intervensjon (6 uker)
|
Gjennomførbarhet for implementering av CBT-I som vurdert av fullføringsprosent av påmeldte pasienter.
|
Bestemt etter intervensjon (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (6 uker)
|
Vurdere endringer før og etter TMS-behandling av ESS i TMS + CBT-I-gruppe vs ingen CBT-I-gruppe.
Skalaen er skåret 0-24 for å vurdere graden av søvnighet.
Cutoff-score er som følger: 0-7: Det er usannsynlig at du er unormalt trøtt.
8-9:Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid; 10-15: Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen.
Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp;16-24:Du er ekstremt trøtt og bør vurdere å søke legehjelp.
Denne skalaen brukes ofte klinisk for obstruktiv søvnapné, men kan være nyttig for å vurdere virkningen av søvnløshet på dagtid.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring i Insomnia Severity Index Scale
Tidsramme: Grunnlinje gjennom postintervensjon (6 uker)
|
Vurdere endringer før og etter TMS-behandling av ISI i TMS + CBT-I-gruppe vs ingen CBT-I-gruppe.
Denne skalaen er skåret 0-28 og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet med cutoff-skåre som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet; 8-14 = Søvnløshet under terskel;15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig).
|
Grunnlinje gjennom postintervensjon (6 uker)
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Grunnlinje gjennom postintervensjon (6 uker)
|
Vurdere endringer før og etter TMS-behandling av PHQ-9 i TMS + CBT-I-gruppe vs ingen CBT-I-gruppe.
Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Cutoff-score er som følger: 0-4: Minimalt eller ingen; 5-9: Mild; 10-14: Moderat; 15-19: Middels alvorlig; 20-27: Alvorlig.
|
Grunnlinje gjennom postintervensjon (6 uker)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (6 uker)
|
Vurdere endringer før og etter TMS-behandling av PSQI i TMS + CBT-I-gruppe vs ingen CBT-I-gruppe.
Denne skalaen er et 9-elements spørreskjema som vurderer søvnkvalitet.
Poengsummen bestemmes ved å legge sammen 7 komponenter, hvor en poengsum på 5 eller høyere anses som dårlig søvn.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon 17
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (6 uker)
|
Vurdere endringer før og etter TMS-behandling av HRSD 17 i TMS + CBT-I-gruppen vs ingen CBT-I-gruppen.
Dette er en 17-delt skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer og er skåret ut av 58 (8 spørsmål scoret av 5 og 9 spørsmål skåret av 2), med 0-7 ansett som normal og > 20 regnet som minst moderat alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00089725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .