RTMS를 이용한 불면증에 대한 인지 행동 요법
2024년 10월 22일 업데이트: Medical University of South Carolina
치료 저항성 주요 우울 장애에 대해 rTMS를 받는 환자의 동반이환 불면증을 표적으로 하는 CBT-I
우울증과 불면증은 상당수의 환자에서 함께 발생합니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 우울증에 효과적인 치료법이지만 우울증 환자의 불면증 증상에는 도움이 되지 않습니다.
불면증에 특히 도움이 되는 인지 행동 요법(CBT)의 한 형태가 개발되었습니다(CBT-I).
연구팀은 CBT-I가 불면증 증상에 도움이 되는지 확인하기 위해 불면증이 있는 우울증 TMS로 치료 중인 환자들에게 CBT-I를 투여할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~85세 성인
- MDD에 대한 rTMS 치료를 시작하는 환자
- 다음 기준을 충족하여 결정된 동반이환 불면증: (a) 밤이 시작될 때 30분 이상 잠이 들거나 처음 잠든 후 깨어 있는 시간이 30분 이상 필요하며, 적어도 1주일에 3일 밤 동안 최소 3개월 - - 불면증 심각도 지수 점수가 15 이상
- 사회적, 직업적 또는 기타 기능 영역에서 심각한 고통이나 장애를 유발하는 명백한 수면 장애 또는 관련 주간 증상
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 대한 안정적인 액세스.
제외 기준:
- 교대 근무자와 같은 개입 전략의 채택을 방해하는 불규칙한 수면 일정에 대한 의무
- 과거에 불면증을 목표로 하는 CBT-I를 받았거나 받고 있는 참가자 또는 등록 전 2주 이내에 새로운 진정제 또는 진정 항우울제를 시작한 참가자
- 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 우울증을 포함한 동반이환 정신과적 장애
- 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 다른 치료되지 않은 수면 장애의 존재
- 임신
- 지난 3개월 이내 활성 물질 사용 장애
- Buproprion, 각성제 또는 갑상선 강화 약물을 포함하여 발작 역치를 감소시키는 약물 사용(갑상선 기능 저하 병력이 없는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TMS를 이용한 CBT-I(불면증 인지행동치료)
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RTMS(반복 경두개 자기 자극)를 사용한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)가 PI에 의한 이 연구의 일부로 수행될 것입니다.
여기에는 6주 동안 수면을 다루는 매주 1시간 세션이 포함됩니다.
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다른: rTMS(반복적 경두개 자기 자극)
피험자는 치료 표준의 일부로 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
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이 연구의 참가자는 임상 치료의 일환으로 주요 우울 장애에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
여기에는 우울증 치료를 돕기 위해 뇌의 특정 영역에 대한 특정 설정의 자기 자극이 포함됩니다.
치료 시간은 다양하지만 세션 당 약 30분이며 6주 동안 주 5일 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 예상치 못한 부작용의 수
기간: 개입 후 기준선(6주)
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환자가 보고한 이상반응에 의해 결정된 TMS를 사용한 CBT-I의 내약성
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개입 후 기준선(6주)
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CBT-I 프로그램을 완료한 환자 비율
기간: 개입 후 결정(6주)
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등록된 환자의 완료율로 평가한 CBT-I의 실행 가능성.
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개입 후 결정(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(6주)
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TMS + CBT-I 그룹 대 CBT-I 그룹이 없는 그룹에서 ESS의 TMS 치료 전후 변화 평가.
졸음의 정도를 평가하는 척도는 0-24점입니다.
컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7: 귀하가 비정상적으로 졸릴 가능성은 낮습니다.
8-9: 평균적인 주간 졸음이 있습니다. 10-15: 상황에 따라 지나치게 졸릴 수 있습니다.
16-24:당신은 지나치게 졸려서 치료를 받는 것을 고려해야 합니다.
이 척도는 종종 폐쇄성 수면 무호흡증에 임상적으로 사용되지만 낮 동안 불면증이 미치는 영향을 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
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기준선 및 개입 후(6주)
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불면증 심각도 척도의 변화
기간: 개입 후 기준선(6주)
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TMS + CBT-I 그룹과 CBT-I 그룹이 없는 그룹에서 ISI의 사전 및 사후 TMS 치료 변화를 평가합니다.
이 척도는 0-28점이며 다음과 같은 컷오프 점수로 불면증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다: 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음; 8-14 = 역치 이하 불면증, 15-21 = 임상적 불면증(중등도); 22-28 = 임상적 불면증(심각함).
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개입 후 기준선(6주)
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환자 건강 설문지의 변화 - 9
기간: 개입 후 기준선(6주)
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TMS + CBT-I 그룹과 CBT-I 그룹이 없는 그룹에서 PHQ-9의 TMS 치료 전후 변화를 평가합니다.
이 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-4: 최소 또는 없음; 5-9: 약함; 10-14: 보통; 15-19: 약간 심함; 20-27: 심함.
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개입 후 기준선(6주)
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(6주)
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TMS + CBT-I 그룹 대 CBT-I 그룹이 없는 그룹에서 PSQI의 TMS 치료 전후 변화를 평가합니다.
이 척도는 수면의 질을 평가하는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수는 7가지 구성 요소를 합산하여 결정되며 5점 이상이면 수면 부족으로 간주됩니다.
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기준선 및 개입 후(6주)
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화 17
기간: 기준선 및 개입 후(6주)
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TMS + CBT-I 그룹과 CBT-I 그룹이 없는 그룹에서 HRSD 17의 TMS 치료 전후 변화 평가.
이것은 우울증 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목 척도이며 58개 문항 중 점수가 매겨집니다(5개 문항 중 8개 문항, 2개 문항 중 9개 문항).
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기준선 및 개입 후(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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